Nuovi dati supportano le caratteristiche cliniche uniche di Valdoxan(R)

AMSTERDAM, August 31, 2010 /PRNewswire/ -- Valdoxan(R)/Thymanax(R) (agomelatina) è più efficace degli antidepressivi tradizionali, sia degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che degli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI): è quanto è emerso dai nuovi dati presentati oggi al 23 convegno dell'European College of Neuropsychopharmacology (ECNP).

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Questi nuovi dati supportano LE CARATTERISTICHE CLINICHE UNICHE di Valdoxan(R), già evidenziate al livello del miglioramento significativo e continuo delle condizioni del paziente sin dai primi giorni di terapia, fino al completo recupero dalla depressione ed UNA prevenzione efficace delle ricadute.[1],[2],[3]

Nuovi dati [4]

I nuovi dati sono il risultato raggruppato delle analisi dei quattro studi in doppio cieco, randomizzati, multicentrici, internazionali e con gruppi paralleli nei quali erano coinvolti pazienti ambulatoriali affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD). In ciascuno dei singoli studi, l'agomelatina ha dimostrato di offrire un profilo unico di efficacia che conduce ad un migliore trattamento della depressione.

L'agomelatina è stata messa a confronto diretto con gli antidepressivi SSRI (sertralina 50-100 mg, escitalopram 10-20 mg o fluoxetina 20-40 mg) e SNRI (venlafaxina 75-150 mg) per 6-8 settimane di somministrazione. La sua efficacia è stata VALUTATA utilizzando la SCALA HAM-D17 completa. L'intera analisi ha coinvolto 643 pazienti ai quali è stata somministrata agomelatina e 657 trattati con la terapia a base di SSRI/SNRI.

Con l'agomelatina è stata evidenziata un'efficacia antidepressiva significativamente maggiore degli SSRI e SNRI sia in termini di miglioramento della scala HAM-D17 sia di percentuali di risposta. Durante il periodo di trattamento è stata osservata una differenza significativa di 1,37 sul punteggio totale HAM-D17 a favore dell'agomelatina (p<0,001). L'efficacia superiore dell'agomelatina è stata inoltre dimostrata anche nella percentuale dei responders- i pazienti nei quali il miglioramento della depressione è stato valutato attraverso una riduzione (pari al) 50% del punteggio HAM-D rispetto al basale. Complessivamente, il 71,75% dei pazienti erano responders con l'agomelatina, rispetto al 64,52% dei pazienti trattati con SSRI/SNRI: una differenza statisticamente significativa a favore dell'agomelatina (p=0,005).

"Questi nuovi dati vanno ad aggiungersi alle già convincenti prove cliniche dell'efficacia di Valdoxan(R) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, persino nelle forme gravi," afferma il professor Siegfried Kasper del reparto di psichiatria e psicoterapia del policlinico di Vienna, Austria.

"L'eccellente efficacia antidepressiva di Valdoxan(R), unita al meccanismo d'azione unico nel suo genere, contraddistingue Valdoxan(R) come una terapia innovativa e promettente per i pazienti affetti da depressione".

L'agomelatina si è rivelata significativamente migliore degli SSRI e

SNRI anche nei pazienti affetti da depressione grave. Questa sottopopolazione comprendeva 1013 pazienti (499 trattati con agomelatina e 514 con SSRI/SNRI) con un punteggio HAM-D17 al basale (superiore a) 25.

L'efficacia antidepressiva dell'agomelatina si è rivelata significativamente maggiore degli SSRI/SNRI come dimnostra la differenza significativa nel punteggio totale HAM-D17 a favore dell'agomelatina (p=0,014) ed una percentuale significativamente maggiore di pazienti responders con l'agomelatina. (71,54% rispetto al 65,29%, p=0,005).

Adesione alla terapia [5]

L'efficacia clinica dell'agomelatina è valorizzata anche da un'elevata adesione al trattamento grazie alla quale i pazienti continuano ad assumere il medicinale così come prescritto. L'aderenza è un fattore chiave per massimizzare il vantaggio terapeutico di un medicinale antidepressivo. Un'elevata adesione all'agomelatina è supportata dai risultati della nuova meta-analisi che ha rivelato che un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con agomelatina (6,3%) ha abbandonato lo studio a causa di eventi avversi derivanti dal trattamento, rispetto a quelli in terapia con SSRI/SNRI (10,5%) (p=0,0058).

Valdoxan(R): una conquista terapeutica nel trattamento della depressione

"Anche se abbiamo a disposizione un vasto arsenale di farmaci, esistono ancora delle carenze nel trattamento della depressione moderna" dichiara il professor Raymond Lam, del reparto di psichiatria della University of British Columbia, Vancouver, Canada. "Essendo il primo antidepressivo in assoluto ad agire sui recettori melatonergici MT1 e MT2 e sul recettore 5-HT2C, senza alterare i livelli di serotonina, Valdoxan(R) offre un nuovo approccio per combattere questa malattia devastante".

Valdoxan(R) è il risultato di un programma di ricerca farmacologica avanzato che coinvolge centri di ricerca di tutto il mondo. E' il primo antidepressivo che agisce allo stesso tempo come agonista dei recettori melatonergici MT1 e MT2 e come antagonista 5-HT2C. Il risultato è che Valdoxan(R) risincronizza i ritmi circadiani profondamente alterati nei pazienti depressi, offrendo quindi un approccio totalmente innovativo alla cura della depressione.[6],[7]

Valdoxan(R) è stato scoperto e sviluppato da Servier, un'azienda farmaceutica indipendente leader in Francia. L'autorizzazione all'immissione in commercio di Valdoxan(R) nell'UE è stata concessa nel Febbraio 2009 ed ora il medicinale è disponibile per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore in diversi paesi del mondo.

Note per gli editori

Programma di sviluppo internazionale di Valdoxan(R)

L'efficacia di Valdoxan(R) nel disturbo depressivo maggiore (MDD) è stata dimostrata in diversi studi clinici all'interno del programma di sviluppo internazionale. Questo programma ha rivelato le caratteristiche cliniche uniche ed il profilo d'efficacia peculiare di Valdoxan(R) rispetto ai trattamenti con placebo e con SSRI e SNRI.

I risultati degli studi hanno dimostrato che Valdoxan(R):

- è più efficace dei tradizionali antidepressivi in ogni fase del trattamento mostrando un notevole miglioramento dei pazienti sin dalla prima settimana di terapia, indipendentemente dall'intensità dei sintomi depressivi [1],[2],[8]

- riduce significativamente l'incidenza a lungo termine di ricadute nei pazienti depressi [1]

- preserva le funzioni sessuali, non altera il peso e presenta un profilo di tollerabilità favorevole, contribuendo a una migliore aderenza e maggiore remissione nei pazienti depressi [5],[9]

- è facile da usare: una compressa da 25 mg prima di coricarsi, senza sintomi da discontinuazione al termine della cura [5],[10],[11]

Disturbo depressivo maggiore (MDD)

MDD - noto anche come depressione unipolare - è un disturbo della salute mentale comune e disabilitante. Globalmente, il MDD è un disturbo in continuo aumento che riguarda circa 121 milioni di persone in tutto il mondo, ma resta inadeguatamente diagnosticato e trattato.[12] Complessivamente, circa 60 milioni di europei sono attualmente colpiti da qualche forma di depressione, e si stima che 33,4 milioni di loro soffrono di depressione grave.[13] Secondo una relazione dell'OMS la depressione è la quarta causa di disabilità collegata alla salute, e secondo una sua stima entro il 2020 la depressione sarà seconda solo ai disturbi cardiaci come causa di disabilità a livello mondiale. Per molti pazienti la depressione è una malattia cronica e ricorrente. Circa un terzo dei pazienti affetti da MDD sono ancora depressi dopo un anno, e circa il 10% resta malato dopo cinque anni. Sul totale dei pazienti che si riprendono da un episodio di depressione, oltre la metà subirà una ricaduta.[14]

Riferimenti bibliografici

[1] Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation Syndromw: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137

[2] Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626

[3] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Improvement in Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With Venlafaxine. J. Clin. Psychiatry.

2007;68:1723-1732

[4] Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Superior efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI. Estratto ECNP 2010

[5] Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. Recensione CNS Drugs 2010.

[6] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

[7] Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V.

Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol.

2009;19(suppl 3):S418

[8] Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120

[9] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.

[10] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I.

Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized, double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280

[11] Valdoxan(R) Summary of Product Characteristics

[12] http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/ (accessed 22 July 2010)

[13] WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact sheet EURO/03/03, 8 September 2003

[14] Prevalence, burden and diagnosis - Chapter One, Page One, 5 April 2007