NuVasive erhält jüngste FDA 510(k)-Zulassung für Pulse-Plattform und kündigt Markteinführung an

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Die einzigartige Plattform integriert mehrere Technologien, um die häufigsten klinischen Herausforderungen in der Wirbelsäulenchirurgie zu bewältigen

SAN DIEGO, 31. Juli 2021 /PRNewswire/ -- NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA), der Innovationsführer im Bereich der Wirbelsäulentechnologie, der sich darauf konzentriert, die Wirbelsäulenchirurgie mit minimal störenden, verfahrensintegrierten Lösungen zu verändern, gab heute bekannt, dass er die jüngste 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für die Pulse®-Plattform erhalten hat, nachdem er bereits im Sommer die CE-Zertifizierung erhalten hatte. Darüber hinaus gab das Unternehmen die Markteinführung von Pulse bekannt, das nun in bestimmten Regionen der Welt zum Verkauf steht.

Erleben Sie hier die interaktive Multichannel-Pressemitteilung:  https://www.multivu.com/players/English/8924251-nuvasive-pulse-fda-clearance-and-launch/  

Pulse ist eine integrierte Technologieplattform, die die Sicherheit, Effizienz und Reproduzierbarkeit von Wirbelsäulenoperationen erhöhen soll. Die Plattform ermöglicht Chirurgen den einfachen Zugriff auf mehrere Technologien auf kleinstem Raum und die Bewältigung einiger der häufigsten chirurgischen Herausforderungen. Es ist derzeit die einzige Technologieplattform, die bei 100 % aller Wirbelsäuleneingriffe eingesetzt werden kann.¹ 

„Die Einführung der Pulse-Plattform ist ein unglaublicher Meilenstein für NuVasive und wird dazu beitragen, die digitale Transformation der Wirbelsäulenchirurgie anzuführen. Chirurgen sind nun in der Lage, nahtlos mit verschiedenen Technologien zu arbeiten, um mehr klinische Herausforderungen in der Chirurgie von einer einzigen Plattform aus anzugehen - etwas, das sie vor Pulse nicht tun konnten", sagte J. Christopher Barry, CEO von NuVasive. „Dies ist der Höhepunkt jahrelanger Forschung und Entwicklung, um eine Plattform bereitzustellen, die zur Verbesserung der klinischen, finanziellen und betrieblichen Ergebnisse beiträgt. Wie bei XLIF handelt es sich bei Pulse um eine bahnbrechende Technologie, die in der Lage ist, nicht nur die Entwicklung von NuVasive, sondern auch die Zukunft der Wirbelsäulenversorgung für Patienten zu verändern."

Vorteile für Patienten, Chirurgen und Krankenhäuser
Die Verfügbarkeit und Integration mehrerer Anwendungen in Pulse hilft Chirurgen, weniger invasive und fortschrittlichere chirurgische Verfahren anzuwenden, was für den Patienten, den Chirurgen und das Krankenhaus von Vorteil ist. Die Vorteile der weniger invasiven Chirurgie sind durch umfangreiche klinische Nachweise belegt und umfassen unter anderem:

• Die Zeit im Operationssaal (OP) wurde um bis zu 60 Minuten verkürzt,²
• Einsparungen von fast 5.000 US-Dollar pro Patient bei den Krankenhauskosten,^3,4
• kürzere Narkosezeiten und geringere intraoperative Risiken⁵ und
• Verkürzung der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.⁶

„Diese neuartige Plattform unterstützt alle Arten von Wirbelsäuleneingriffen - von offenen bis hin zu weniger invasiven Techniken. Pulse ist eines der vielseitigsten Instrumente im Wirbelsäulen-OP, und die Integration mehrerer Technologien in einer Plattform verbessert die Möglichkeiten des Chirurgen, bessere und fundiertere klinische Entscheidungen für seine Patienten zu treffen", so Massimo Calafiore, Geschäftsführer, Globale Geschäftseinheiten bei NuVasive. „Ich möchte unserem NuVasive-Team und den vielen Chirurgen danken, die mitgeholfen haben, Pulse auf den Markt zu bringen und eine bessere Wirbelsäulenchirurgie zu ermöglichen."

Eine integrierte Technologieplattform für eine bessere Wirbelsäulenchirurgie
Pulse integriert mehrere Technologien in einer Plattform, und seine erweiterbare Architektur kann künftige Anwendungen unterstützen, einschließlich Robotik und intelligente Werkzeuge.⁷ Derzeit umfasst die Plattform:

• Reduzierung der Strahlung und Verbesserung der Bildgebung: Die Lessray®-Technologie von NuVasive wurde entwickelt, um die Effizienz im OP durch einen optimierten Bildgebungs-Workflow zu steigern und gleichzeitig die Strahlenbelastung für alle im Raum befindlichen Personen deutlich zu reduzieren[8]. Pulse unterstützt zahlreiche Bildgebungssysteme, bietet jedoch eine verbesserte Integration mit dem hochmodernen mobilen 3D-C-Bogen von Siemens, dem Cios Spin®.
• Navigation: Pulse führt eine verfahrenstechnisch integrierte Navigationstechnologie ein, die das Potenzial bietet, die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu verbessern und die Strahlung zu minimieren.
• Neuromonitoring: Diese Anwendung bietet eine proprietäre automatische Nervendetektion mit standardisiertem Setup und klinisch validierten Warnmeldungen[9], um die Variabilität zu verringern und eine schnellere Interpretation der neuronalen Informationen zu ermöglichen.
• Globale Ausrichtung: Die Integrated Global Alignment (iGA®)-Technologie von NuVasive bietet chirurgische Planungs- und intraoperative Bewertungswerkzeuge, die Chirurgen bei der Korrektur oder Wiederherstellung der Wirbelsäulenausrichtung unterstützen. Die Chirurgen können die Ergebnisse des Eingriffs zu einem späteren Zeitpunkt beurteilen.
• Patientenspezifische Stabbiegung: Die Bendini®-Technologie von NuVasive zum Biegen von Wirbelsäulenstäben wird zur Herstellung von patientenindividuellen Stäben verwendet, die entsprechend der Implantatposition gebogen werden. Bendini beschleunigt die manuelle Stabmanipulation durch computergestützte Biegeanweisungen.
• Drahtlose Konnektivität: Dieses Werkzeug ermöglicht eine nahtlose Verbindung und Steuerung der Pulse-Plattform durch alle Mitglieder des Operationsteams im OP - vom Chirurgen über den C-Bogen-Techniker bis hin zum Hilfspersonal.

Mehr zu Pulse erfahren
Wenn Sie mehr über die Pulse-Plattform erfahren möchten, besuchen Sie NuVasive auf unserer Website oder auf kommenden Branchenveranstaltungen:

• Die erste virtuelle Innovationsveranstaltung von NuVasive—zum Ansehen klicken
• 37. Jahrestagung der Sektion für Erkrankungen der Wirbelsäule und der peripheren Nerven (28. bis 31. Juli)
• 2021 Wissenschaftliche Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons (21.-25. August)
• 56. Jahrestagung der Skoliose-Forschungsgesellschaft (22.-25. September)

Informationen zu NuVasive
NuVasive, Inc. (NASDAQ: NUVA) ist führend im Bereich der Wirbelsäulentechnologie und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Chirurgie zu verändern, die Pflege voranzutreiben und Leben zu verändern. Die weniger invasiven, prozedural integrierten chirurgischen Lösungen des Unternehmens sind darauf ausgelegt, reproduzierbare und klinisch bewährte Ergebnisse zu liefern. Das umfassende Verfahrensportfolio des Unternehmens umfasst chirurgische Zugangsinstrumente, Wirbelsäulenimplantate, Fixationssysteme, Biologika, Software für die chirurgische Planung, Navigations- und Bildgebungslösungen, magnetisch verstellbare Implantatsysteme für die Wirbelsäule und Orthopädie sowie intraoperative Neuromonitoring-Technologie und Serviceangebote. Mit einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar beschäftigt NuVasive rund 2.700 Mitarbeiter und ist in mehr als 50 Ländern für Chirurgen, Krankenhäuser und Patienten tätig. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nuvasive.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
NuVasive weist darauf hin, dass es sich bei den in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Fakten sind, um zukunftsgerichtete Aussagen handelt, die Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und andere Faktoren beinhalten, die, falls sie nicht eintreten oder sich als richtig erweisen, dazu führen könnten, dass die Ergebnisse von NuVasive wesentlich von den historischen Ergebnissen oder den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den potenziellen Risiken und Ungewissheiten, die zum unsicheren Charakter dieser Aussagen beitragen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Akzeptanz der chirurgischen Produkte und Verfahren des Unternehmens durch Wirbelsäulenchirurgen und Krankenhäuser, der Entwicklung und Akzeptanz neuer Produkte oder Produktverbesserungen, die klinische und statistische Verifizierung des Nutzens, der durch die Verwendung der Produkte von NuVasive erzielt wird, die Fähigkeit des Unternehmens, den Lagerbestand angemessen zu verwalten, während es weiterhin neue Produkte auf den Markt bringt, die Fähigkeit, Management und Schlüsselpersonal zu rekrutieren und zu halten, sowie die anderen Risiken und Ungewissheiten, die in den Pressemitteilungen und regelmäßigen Einreichungen von NuVasive bei der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. Die öffentlichen Einreichungen von NuVasive bei der Securities and Exchange Commission sind verfügbar unter www.sec.gov. NuVasive übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eintreten.

¹Die Pulse-Plattform kann bei jedem Wirbelsäuleneingriff verwendet werden; allerdings sind nicht alle Modalitäten für jeden Wirbelsäuleneingriff zugelassen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Pulse-Systems.
²Macario A. Was kostet eine Minute Zeit im Operationssaal? J Clin Anesth 2010;22(4):233-6.
³Shippert RD. Eine Studie über zeitabhängige OP-Gebühren und wie man durch den Einsatz zeitsparender Produkte 100.000 US-Dollar einsparen kann. Am J Cosmet Surg 2005;22(1):25-34.
⁴Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, et al. Risikofaktoren für Wundinfektionen in der Wirbelsäulenchirurgie. J Neurosurg 2003;98(2):149-55.24.
⁵Olsen MA, Nepple JJ, Riew KD, et al. Risikofaktoren für Infektionen an der Operationsstelle nach orthopädischen Wirbelsäulenoperationen. J Bone Joint Surg Am 2008;90(1):62-9.
⁶Lucio JC, VanConia RB, DeLuzio KJ, et al. Ökonomie der weniger invasiven Wirbelsäulenchirurgie: eine Analyse der Unterschiede bei den Krankenhauskosten zwischen offenen und minimal-invasiven instrumentierten Wirbelsäulenfusionsverfahren während der perioperativen Phase. Risk Manag Healthc Policy 2012;5:65-74.
⁷Roboter und intelligente Werkzeuge sind nicht von der FDA zugelassen.
⁸Wang TY, Farber SH, Perkins SS, et al. Internally randomized control trial of radiation exposure using ultra-low radiation imaging versus traditional C-arm fluoroscopy for patients undergoing single-level minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. Spine 2017;42(4);217-23.
⁹Tohmeh AG, Rodgers WB, Peterson MD. Dynamisch evozierte Elektromyographie mit diskretem Schwellenwert bei der extrem lateralen interkorporellen Fusion. J Neurosurg Spine 2011;14(1):31-7.

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