NW Bio anuncia dos aprobaciones alemanas

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Mar 11, 2014, 05:01 ET

- NW Bio anuncia dos aprobaciones alemanas: "Exención de hospital" para un programa de acceso primario con DCVax–L y también la validez de DCVax-L para reembolso

- DCVax-L es el primer producto de su clase en recibir exención de hospital por medio del regulador alemán

BETHESDA, Maryland, 11 de marzo de 2014 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (NASDAQ: NWBO) (NW Bio), una compañía de biotecnología que desarrolla terapias inmunes personalizadas DCVax® para cáncer con tumores sólidos, anunció hoy que ha recibido la aprobación del Paul Ehrlich Institute ("PEI"- la FDA de Alemania) de una "exención de hospital" en un programa de acceso primario bajo la sección 4b de la ley alemana de fármacos. Según está exención de hospital, NW Bio podrá proporcionar DCVax-L a los pacientes para el tratamiento de cualquier glioma de cáncer cerebral (tanto para glioblastoma multiforme como para gliomas de grado menor), tanto de nueva diagnosis como también recurrentes, fuera de los ensayos clínicos de la compañía y sin cargo del precio total. Los pacientes deben ser de Alemania o de cualquier otro lugar. Esta aprobación cuenta con una duración de cinco años, y se puede reaplicar al terminar ese periodo.

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NW Bio además anunció hoy que la autoridad de reembolso de Alemania (Institut Fur Das Entgeltsystem Im Krankenhaus, o InEK) ha determinado que los tratamientos DCVax-L para el glioma de cáncer cerebral sea válido para conseguir el reembolso de los fondos de enfermedad (aseguradoras de salud) del sistema de sanidad de Alemania. La validez de las aplicaciones para dicho reembolso solo podrá conseguirse para InEK en los hospitales alemanes, por una compañía. Seis destacados centros hospitalarios de Alemania han solicitado la validez de reembolso para DCVax-L en glioma de cáncer cerebral. La cantidad de términos para este reembolso ahora se negociará a través de NW Bio, los hospitales y los fondos de enfermedad en los próximos meses, y se aplicarán a los pacientes caso por caso. Mientras, los pacientes podrán auto-pagarse para recibir DCVax-L.

La aprobación de la exención de hospital para DCVax-L es la culminación de casi dos años de procesos normativos y escrutinio con un proceso de asesoramiento científico durante 2012, y después seguido de una aplicación para exención de hospital en diciembre de 2012. La evaluación de la aplicación de NW Bio por medio de las autoridades normativas alemanas incluye el escrutinio completo y detallado de todos los aspectos de la tecnología DCVax-L, todos los datos clínicos de DCVax-L hasta la fecha, todos los procesos de fabricación, todas las características de los productos (incluyendo potencia, composición, esterilidad y otros aspectos), todo el almacenamiento congelado de DCVax-L y la vida en el estante congelada, además de la distribución y gestión de los productos DCVax-L.

A pesar de que la sección 4b de la ley alemana de fármacos para exenciones de hospital se implementó en julio de 2011, la aprobación para DCVax-L es la primera de esta clase concedida por medio de las autoridades normativas alemanas en múltiples pistas clave. Solo dos aprobaciones anteriores se han concedido en más de dos años y medio desde que la ley se puso en marcha, y estas fueron para compañías alemanas con productos de ingeniería de tejido que ya estaban en el mercado a nivel comercial bajo las leyes anteriores y fueron eximidas con fines normativos, y que no poseen efectos farmacológicos (por ejemplo, similares a los fármacos) en el cuerpo de los pacientes.

Por otra parte, DCVax-L es el primer producto de su clase en recibir la aprobación de exención de hospital de los principales reguladores de Alemania, en las siguientes pistas clave:

La primera inmunoterapia;
El primer producto que ejerce los efectos farmacológicos (por ejemplo, similares a un fármaco) en el cuerpo de un paciente;
El primer producto que nunca antes había estado en el mercado a nivel comercial;
El primer producto desarrollado por una compañía no alemana, que anteriormente no estaba bajo supervisión de los normativos alemanes; y
El primer producto de terapia celular "somática" (una célula somática es cualquier célula del cuerpo que sea diferente de una célula reproductiva o embriónica).

Además, el espectro de la exención de hospital concedido para DCVax-L es más amplio que el espectro del ensayo clínico en marcha en fase III de NW Bio (que debe centrarse en un set homogéneo de pacientes a fin de producir datos que se puedan comparar entre los pacientes tratados y los de control). La exención de hospital para DCVax-L se aplica a todos los gliomas de cáncer cerebral, incluyendo los grados más severos (grado IV, glioblastoma multiforme o GBM) y gliomas de grado menor, mientras que el ensayo clínico solo incluye GBM. La exención de hospital además incluye los gliomas de nueva diagnosis y recurrentes, mientras que el ensayo clínico incluye solo las nuevas diagnosis.

Basándose en los datos de la German Brain Tumor Association, aproximadamente hay 7.000 nuevos casos de gliomas (cáncer cerebral primario) al año en Alemania. Estos incluyen aproximadamente 3.000 casos de glioblastoma multiforme (GBM), el grado más severo de glioma (grado IV).

Los productos DCVax-L que van a ser cubiertos por medio de la exención de hospital en Alemania deben ser fabricados en Alemania, pero se pueden administrar a pacientes de todos los lugares. Como en los ensayos clínicos de la compañía, DCVax-L se administrará por medio de la exención de hospital como tratamiento adjunto tras la eliminación quirurgica del tumor y aplicación de radiación/quimioterapia cuando se pueda. La compañía proporcionará informes de datos anuales para la autoridad normativa alemana durante los cinco años de la exención de hospital.

La compañía espera activar este programa en los próximos meses.

"Estamos muy contentos de que el PEI e InEK consigan estas importantes decisiones que permiten que DCVax-L esté disponible desde ahora para los pacientes con cáncer cerebral, además de permitir el reembolso con un acuerdo con los fondos de enfermedad", comentó Linda Powers, consejera delegada de NW Bio. "Estamos muy emocionados en torno a la validación de nuestra tecnología DCVax-L y de nuestra fabricación, infraestructura y sistemas después de un escrutinio exhaustivo y evaluación por medio de una de las autoridades normativas más duras. Los pacientes ya contarán con una nueva opción de tratamiento prometedora, y la compañía dispondrá de una oportunidad de valor incalculable para comenzar a poner en práctica las operaciones comerciales en el futuro".

El profesor y doctor Frank Emmrich, director de Fraunhofer IZI, explicó: "Esta decisión del PEI, que concede la aprobación de la exención de hospital a DCVax-L, ha conseguido muchas 'primicias', siendo un logro histórico. Fraunhofer IZI se complace al ser parte del destacado equipo que ha logrado esta aprobación, y estamos encantados de ayudar a implementar este programa tan necesitado".

El doctor Zaklina Buljovcic, experto normativo sobre terapias innovadoras de PharmaLex GmbH, comentó: "En PharmaLex estamos muy contentos y emocionados de que la terapia con células somáticas para glioma haya recibido la primera aprobación de exención de hospital en Alemania para un nuevo producto. Además pensamos que esta aprobación insta a las universidades y compañías a desarrollar otras terapias de células. En general, se trata de un gran trabajo en equipo, y apreciamos la buena cooperación de todas las partes implicadas, incluyendo el PEI".

Como seguimiento de este anuncio, la compañía proporcionará de forma periódica más información acerca del programa de exención de hospital y reembolso cuando la información esté disponible. Los pacientes, médicos y otros que quieran realizar consultas podrán hacerlo usando la siguientes direcciones de e-mail, o contactando con las personas de contacto indicadas a continuación.

Acerca de Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos de inmunoterapia para el tratamiento de cáncer de forma más eficaz que los actuales tratamientos, sin toxicidades de tipo asociadas a las quimioterapias, y con una base de coste contenido, tanto en Estados Unidos como en Europa. La compañía cuenta con una tecnología de amplia plataforma de vacunas basadas en células dendríticas DCVax. El principal programa de la compañía es un ensayo en fase III para 312 pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) de nueva diagnosis. El GBM es la forma de cáncer cerebral más agresiva y letal, y es una "enfermedad huérfana". La compañía está llevando a cabo un ensayo en fase I/II con DCVax-Direct para 60 pacientes con cáncer de tumores sólidos no operables, con un objetivo de eficacia primaria fijado en la regresión del tumor. La compañía recibió anteriormente el permiso de la FDA para realizar un ensayo en fase III en 612 pacientes con cáncer de próstata. La compañía ha llevado a cabo un ensayo en fase I/II con DCVax para cáncer de ovario metastático junto a la University of Pennsylvania.

Aviso

Las declaraciones realizadas en este comunicado que no son hechos históricos, incluyendo las declaraciones relacionadas con el tratamiento futuro de pacientes con DCVax y ensayos clínicos futuros son declaraciones de futuro incluidas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Palabras como "espera", "cree", "pretende" "planea", "continúa", "podría", "podrá", "anticipa" y expresiones similares está previsto que sirvan para identificar las declaraciones de futuro. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los previstos en cualquiera de las declaraciones de futuro. De forma específica, hay varios factores importantes que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los previstos, como la capacidad de la compañía de conseguir capital adicional, riesgos relacionados con la capacidad de la compañía de reclutar pacientes en sus ensayos clínicos y finalización de los ensayos a tiempo, la incertidumbre de los procesos de los ensayos clínicos, incertidumbres en torno al rendimiento a tiempo de las terceras partes y si los productos de la compañía demostrarán la seguridad y eficacia, riesgos relacionados con la compañía y la capacidad de Cognate de desarrollar las ampliaciones de fabricación pretendidas contempladas en los Acuerdos de Cognate, riesgos relacionados con la capacidad de la compañía de desarrollar el programa de exención de hospital y los riesgos relacionados con los reembolsos posibles y su precio. La información adicional sobre estos y otros factores, incluyendo los factores de riesgo que podrían afectar a los resultados de la compañía, se incluyen en los documentos de la compañía redactados según la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"). Finalmente, podrían darse otros factores no mencionados anteriormente o incluidos en los documentos SEC de la compañía que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los previstos en cualquier declaración de futuro. No deberá confiar en las declaraciones de futuro. La compañía no tiene ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro ya sea como resultado de aparición de nueva información, eventos o desarrollos futuros, excepto que sea necesario por la normativa legal de valores.

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