OBI Pharma präsentiert Daten zu neuartiger Prüfwirkstoffen OBI-822/OBI-821 bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs auf dem Jahrestreffen der American Society Of Clinical Oncology 2016
Ergebnisse der klinischen Phase-II-/-Phase-III-Studien zeigen Verbesserungen bei einer Untergruppe von Patienten mit Immunabwehr gegen Impfstoff
TAIPEH, Taiwan, 6. Juni 2016 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein taiwanisches Biotech-Unternehmen (TPex: 4174), verkündete heute, dass die Phase-II-/Phase-III-Daten zur Untersuchung des klinischen Nutzens und der Immunogenität von OBI-822/OBI-821 (zuvor OPT‐822/OPT-821), eines aktiven Immuntherapiewirkstoffs in der Prüfphase, das an Patienten mit metastatischem Brustkrebs getestet wurde, bei einem Vortrag (Abstract 1003) auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO 2016 in Chicago, Illinois präsentiert wurden. Zwar konnte die Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs im späten Stadium nicht erfüllen. Doch konnte im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung beim PFS in einer Untergruppe von ~50 Prozent der Patientinnen, die eine Immunabwehr auf die Impftherapie hatten, verzeichnet werden. Die Daten zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) sind bisher nicht ausgereift.
„Diese Ergebnisse sind ermutigend und bieten wichtige Hinweise zum Nutzen von OBI-822/OBI-821, einer neuartigen aktiven Immuntherapie bei Patienten mit metastatischem Brustkrebs", erklärt Hope S. Rugo, M.D., Professor of Medicine, Director, Breast Oncology and Clinical Trials Education, University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center und Studienprüferin. „Die Daten dieser Studie werden uns bei der Gestaltung des Aufbaus unserer anstehenden klinischen Phase-III-Studie anleiten und es uns ermöglichen, die Patientinnen zu identifizieren, die vermutlich am meisten von dieser Immuntherapie profitieren können."
Phase-ll-/Phase-lll-Studie
Die multinationale, mehrere Zentren umfassende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-/Phase-III-Studie (NCT01516307) umfasste die Verabreichung von neun Injektionen des Wirkstoffs OBI-822/OBI-821 oder des Placebos über einen Zeitraum von 41 Wochen, eine Nachsorgephase von bis zu zwei Jahren ab Randomisierung und eine Nachsorgephase zum Überleben von bis zu fünf Jahren. Insgesamt 349 Frauen, die vorher eine bis drei Therapielinien gegen metastatischen Brustkrebs erhalten hatten und deren Erkrankung stabil geblieben war oder die auf die letzte Therapielinie angesprochen hatten, wurden auf die Behandlung mit subkutanem OBI-822 (entspricht 30 μg Globo H)/OBI-821 (100 μg) oder dem Placebo in den Wochen 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25 und 37 oder bis zur Progression (progressive disease, PD) randomisiert (2:1); dies erfolgte in Kombination mit niedrig dosiertem, intravenösem Cyclophosphamid (300 mg/m2). Begleitend durfte eine Hormontherapie durchgeführt werden.
Siebzig Prozent der Patientinnen litten an Hormonrezeptor-positivem, 13 Prozent an dreifach negativem Brustkrebs und 62 Prozent erhielten eine Hormontherapie. Es konnte kein Unterschied zwischen dem progressionsfreien Überleben (HR, 0,96 [95 % CI, 0,74 – 1,25] P = 0,77) und dem zwischenzeitlichen Gesamtüberlegen (HR, 0,79 [95 % CI, 0,51 – 1,22] P = 0,29) unter den gesamten Studienteilnehmern beobachtet werden. Doch verbesserten sich das progressionsfreie Überleben und zwischenzeitliche Gesamtüberleben bei 50 Prozent der Patienten, nämlich jenen, die eine Globo-H-spezifische IgG-Reaktion auf OBI-822/OBI 821 entwickelten; dabei wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlungsphase ein Titer ≥ 1:160 gegenüber Patienten der Kontroll-Impfgruppe (HR, 0,71 [95 % CI, 0,52 – 0,97] P = 0,029 fürs PFS; HR, 0,57 [95 % CI, 0,33 – 0,97] P = 0,04 fürs OS) und gegenüber den Patienten ohne Immunabwehr (HR, 0,52 [95 % CI, 0,37 – 0,71] P < 0,0001 fürs PFS; HR, 0,52 [95 % CI, 0,29 – 0,92] P = 0,025 fürs OS) verzeichnet. Die Werte wurden für einen Baseline-Erkrankungsstatus/Hormoneinsatz bereinigt.
Im Rahmen eines zeitabhängigen Cox-Modells verbesserte sich das PFS bei Patienten, die alle neun OBI 822/821-Injektionen erhalten hatten im Vergleich zur Kontrollgruppe (HR, 0,66 [95 % CI, 0,42 – 1,01] P = 0,057). Insgesamt wurde die Therapie im Laufe der Studie gut vertragen; die Hauptnebenwirkungen der Impfung umfassten mildes Fieber und lokale Reaktionen auf die Injektion.
Über OBI-822 und OBI-821
OBI-822 ist eine neue Krebstherapie im Prüfstadium, die zu einer neuartigen Klasse aktiver Immuntherapien gehört. Es handelt sich dabei um ein synthetisches Glykoprotein, bestehend aus einem Tumor-assoziierten Kohlehydratantigen (TACA), Globo H, kovalent gebunden an ein Trägerprotein, Schlitzschnecken-Hämocyanin. OBI-821 ist ein saponinbasiertes Adjuvans. Globo H wird an der Oberfläche maligner Tumoren vieler epithelialer Karzinome (wie beispielsweise bei Brust-, Prostata-, Magen-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs etc.) in großen Mengen exprimiert. Die Immunogenität des Antigens wird verstärkt durch die Kopplung von Globo H an das KLH-Trägerprotein zur Bildung von OBI-822 (Globo H-KLH). Als Adjuvans wird OBI-821 mitverabreicht. Es wird exklusiv vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) an OBI lizenziert.
Über OBI Pharmaceuticals
OBI Pharma, Inc. ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe für ungelöste medizinische Bedürfnisse, darunter Krebs und Infektionskrankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist Adagloxad simolenin (OBI-822), eine neue Klasse aktiver Immuntherapien für metastatischen Brustkrebs. OBI entwickelt darüber hinaus aktive Immuntherapien der nächsten Generation für schwer zu behandelnde Krebsarten, darunter Lungen-, Prostata-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com/en.
Zukunftsbezogene Aussagen
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine Beschreibung von Fakten über vergangene Sachverhalte darstellen, sind so genannte „zukunftsbezogene Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsbezogenen Aussagen umfassen u. a. Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und den zeitlichen Ablauf solcher klinischer Studien und Ergebnisse. Die entsprechenden Risikofaktoren werden immer wieder in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma eingehend erörtert, einschließlich der bei der taiwanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen von OBI Pharma.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Sharon Lee
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589 x213
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