Octagam ist in der EU und in den USA wieder zugelassen

LACHEN, Schweiz, November 15, 2011 /PRNewswire/ --

- Bisher bereits wieder 1,7 Mio. Gramm Octagam 5% und Octagam 10% verkauft.

Die Octapharma AG hat heute bekanntgegeben, dass seit Wiedereinführung von Octagam weltweit bereits über 1,7 Millionen Gramm eingesetzt wurden. Dies entspricht geschätzten 60.000 Behandlungen. Bisher gab es keine Berichte über thromboembolische Ereignisse (TEE).

Im August 2010 hatte Octapharma die Präparate octagam® 5% und octagam® 10% vom Markt zurückgezogen, nachdem es im Produktionprozess zu einer Anreicherung eines Gerinnungsfaktors im Endprodukt gekommen ist, der über herkömmliche Tests in der Qualitätskontrolle nicht zu erfassen war. In der Folge traten TEEs auf. Hierbei bilden sich Blutgerinnsel (Thromben) die Blutgefäße verschließen können.

"Unsere aktuelle Analyse zeigt, dass alle getroffenen Maßnahmen erfolgreich sind und unsere Immunglobuline octagam® 5% und octagam® 10% wieder höchstes Sicherheitsniveau bieten", erklärte Octapharmas Chairman Wolfgang Marguerre.

Jetzt hat auch die Zulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration FDA) octagam® 5% wieder zugelassen. Das Produkt steht somit in Kürze auch in den Vereinigten Staaten wieder zur Verfügung.

Im Laufe diesen Jahres hatten bereits weltweit zahlreiche Zulassungsbehörden Octagam die Zulassung wieder erteilt. Octagam ist gegenwärtig damit in den USA und Ländern der EU verfügbar.

Diese positiven  Entscheidungen der Behörden basieren darauf, dass der gesamte Herstellungsprozess zur Abreicherung von Gerinnungsfaktoren optimiert wurde. Dazu zählt auch ein zusätzlich eingeführter Reinigungsschritt, der gezielt Gerinnungsfaktoren abreichert. Darüber hinaus wird jede einzelne Charge Octagam mit neu entwickelten Testmethoden im Rahmen der Chargenfreigabe überprüft. Außerdem wird Octapharma mit Post-Marketing-Studien die Sicherheit und Verträglichkeit unter Praxisbedingungen dokumentieren.

Über octagam® 5%

octagam® [5 % humanes Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Anwendung] ist ein hochreines mittels Solvent/Detergent-Verfahren (S/D) virusinaktiviertes Immunglobulinpräparat Präparat, welches aus Humanplasma hergestellt wird. octagam® 5% ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung und muss intravenös verabreicht werden.

octagam® 5% ist eine intravenöse Immunglobulin-Lösung zur Behandlung des angeborenen Antikörpermangels wie angeborener Agammaglobulinämie, variablen Immundefektsyndrom, X-chromosomaler Agammaglobulinämie, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder schweren kombinierten Immunschwächeerkrankungen.

Über octagam® 10%

octagam® 10% ist eine flüssige (100 mg/mL) humane Immunglobulin-Lösung zur intravenösen Verabreichung (IVIG). Sie ist gegenwärtig vor allem in europäischen Ländern registriert. Sie wird zur Behandlung des angeborenen Antikörpermangels; bei  Myelom oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen; bei Kindern mit kongenitalem AIDS, die an wiederkehrenden bakteriellen Infektionen leiden; idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern und Erwachsenen mit einem hohen Risiko von Blutungen oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Syndrom eingesetzt.

Über die Octapharma Group

Die Octapharma AG mit Sitz im schweizerischen Lachen ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanprotein-Produkten und widmet sich seit über 28 Jahren der Patientenversorgung und medizinischen Innovationen. Octapharmas Kerngeschäft liegt in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von hochwertigen Therapien mittels Humanproteinen, die sowohl aus menschlichem Blutplasma als auch aus menschlichen  Zelllinien gewonnen werden. Hierzu gehören auch Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IGIV). In den USA wird Octapharmas IGIV-Präparat octagam® (5 % humanes Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Anwendung) verwendet, um primäre Immunschwächen zu behandeln.  Octapharmas Albumin (Human)® dient der Wiederherstellung und dem Erhalt des zirkulierenden Blutvolumens. Octapharmas wilate® (von-Willebrand-Faktor/Gerinnungsfaktor VIII-Komplex [Human]) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die exklusive Zulassung als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von bestimmten Formen des von-Willebrand-Syndroms (VWS) erhalten. Octapharma beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und verfügt über biopharmazeutische Erfahrung in 80 Ländern weltweit, einschließlich der USA, wo Octapharma USA in Hoboken, New Jersey, ansässig ist. Octapharma betreibt zwei hochmoderne, von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA zugelassene Produktionsstätten, die ein Höchstmaß an Flexibilität bei der Produktherstellung bieten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseiten http://www.octapharma.com oder http://www.wilateusa.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Zu diesen Faktoren gehören die Ergebnisse von laufenden oder noch ausstehenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Schritte der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden.