Ocugen informa de resultados clínicos positivos de fase II para su novedosa politerapia para la queratoconjuntivis seca
- Ocugen informa de resultados clínicos positivos de fase II que demuestran la viabilidad de su novedosa politerapia para la queratoconjuntivis seca
MALVERN, Pensilvania, 20 de marzo de 2018 /PRNewswire/ -- Ocugen, Inc., empresa del sector oftalmológico de rápido crecimiento que produce una amplia línea clínica de innovadores tratamientos para trastornos oculares infrecuentes y desatendidos, ha anunciado hoy los resultados positivos del ensayo clínico de viabilidad de fase II de OCU310, una novedosa combinación de tartrato de brimonidina con un corticoesteroide, etabonato de loteprednol, desarrollado como tratamiento para la queratoconjuntivis seca. El estudio controlado con placebo, con enmascaramiento doble, multicéntrico y aleatorizado alcanzó el criterio de valoración de tolerabilidad primario en un periodo de 12 semanas. Los resultados del estudio también mostraron mejorías considerables en diversos criterios de valoración relacionados con los signos y síntomas de la queratoconjuntivis seca en comparación con un placebo. Teniendo en cuenta estos alentadores resultados, Ocugen sigue por buen camino para pasar a los estudios clínicos de fase III de OCU310 en el tercer trimestre de 2018.
El Dr. Daniel Jorgensen, doctor en medicina y director médico de Ocugen, afirmó: "Nos complace haber alcanzado nuestro principal objetivo de mostrar la tolerabilidad y la mayor reducción sistemática de los principales criterios de valoración exploratorios, especialmente potenciales criterios de valoración de signos y síntomas en estudios de fase III. Creemos que OCU310 puede ofrecer beneficios considerables a los pacientes con queratoconjuntivitis seca y esperamos presentar los resultados completos en una próxima reunión académica y debate con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en los próximos meses".
El Sr. Shankar Musunuri, cofundador de Ocugen con máster en Administración de Empresas y doctorado, y que ocupa el cargo de presidente del Consejo de Administración y de consejero delegado de la empresa, comentó: "Estos resultados son muy alentadores. Creemos que los principales diferenciadores potenciales de OCU310, como el rápido inicio de su acción y su singular potencial para aliviar las molestias de la queratoconjuntivitis seca, además de una potencial tolerabilidad mejorada que respaldaría su uso prolongado, colocará a OCU310 en un lugar preferente a la hora de prescribirlo entre los facultativos y como opción de preferencia por parte de los pacientes. Anticipamos una mayor diferenciación de OCU310 al entrar en los estudios de fase III, gracias a nuestra nanoemulsión sin conservantes mejorada y exclusiva de brimonidina y loteprednol en viales de un solo uso".
Acerca de OCU310
OCU310 es una singular nanoemulsión/suspensión oftálmica en fase de desarrollo como tratamiento para la queratoconjuntivitis seca. Contiene una exclusiva nanoemulsión de tartrato de brimonidina (0,2%), un fármaco de uso oftálmico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con singulares propiedades antiinflamatorias, inmunosupresoras, vasoconstrictoras y analgésicas, combinado con una dosis baja de etabonato de loteprednol (0,2%), un corticoesteroide de uso oftálmico aprobado por la FDA. El hecho de que ambos componentes activos combinados en OCU310 estén aprobados por la FDA para uso oftálmico reduce de forma considerable los riesgos de OCU310 desde el punto de vista de la seguridad y la normativa [ruta (505(b)(2)]. Estos componentes activos, que son mecanismos de acción complementarios, podrían dar como resultado un perfil de producto mejorado en comparación con los productos a la venta actualmente para la queratoconjuntivitis seca. Se espera que OCU310 tenga un inicio de acción más rápido, una mejor tolerabilidad y que ofrezca un mayor alivio de los signos y síntomas de la queratoconjuntivitis seca gracias a su novedosa fórmula en nanoemulsión de brimonidina combinada con loteprednol.
Acerca de los resultados del ensayo de viabilidad de fase II de OCU310
En este estudio con enmascaramiento doble, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado de fase II, los pacientes con queratoconjuntivitis seca recibieron tartrato de brimonidina al 0,2% solo o combinado con etabonato de loteprednol al 0,2% (OCU310) o placebo. Los pacientes recibieron colirio dos veces al día durante un periodo de 12 semanas. En todos los pacientes, se evaluó la tolerabilidad mediante una escala visual analógica (EVA) y los resultados mostraron que la tolerabilidad fue similar en los pacientes que recibieron OCU310 o placebo en todas las visitas posteriores a la referencia hasta la semana 12, alcanzando el principal criterio de valoración del estudio. Además, el índice de acontecimientos adversos general fue bajo y similar al placebo, lo que respalda la seguridad y la tolerabilidad de OCU310. El estudio no se realizó para mostrar el grado estadístico de eficacia, sino que especificaba criterios de valoración de eficacia exploratorios para evaluar los cambios en los signos y síntomas clave de la queratoconjuntivitis seca. De los criterios de valoración de síntomas, el más relevante fue el Cuestionario de evaluación de síntomas de queratoconjuntivitis seca (SANDE, por sus siglas en inglés), que mide la frecuencia y gravedad de la sequedad o irritación ocular. Las puntuaciones del SANDE mejoraron desde la referencia en todos los momentos posteriores de medición, con unas reducciones siempre mayores en la puntuación del grupo con OCU310 en comparación con los pacientes que recibieron placebo, lo que indica un mayor grado de alivio de las molestias provocadas por la queratoconjuntivitis seca. En cuanto a los criterios de valoración de signos, la tinción conjuntival con verde de lisamina (solo realizada a las 12 semanas) mostró una mayor reducción desde la tinción de referencia en los pacientes con OCU310 en comparación con el grupo con placebo. Los resultados fueron similares en la tinción corneal con verde de lisamina, lo que indica una mayor mejoría con respecto al placebo en un signo clave de la queratoconjuntivitis seca.
Acerca de Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. es una empresa del sector oftalmológico de rápido crecimiento que produce una amplia línea clínica de innovadores tratamientos para trastornos oculares infrecuentes y desatendidos. Se espera que los principales programas de la empresa en enfermedad injerto contra huésped (OCU300) y queratoconjuntivitis seca (OCU310) pasen a la fase de ensayo clínico esencial en 2018. OCU300 ha recibido la primera y única designación como medicamento sin interés comercial para la enfermedad injerto contra huésped, lo que ofrece determinados beneficios reguladores y económicos. Ocugen también está desarrollando nuevos tratamientos biológicos para la retinosis pigmentaria (OCU100) y la degeneración macular derivada de la edad (AMD, por sus siglas en inglés) húmeda (OCU200), además de una revolucionaria plataforma de genoterapia de modificadores con potencial para tratar una amplia variedad de trastornos hereditarios de la retina (OCU400). Para obtener más información, visite www.ocugen.com.
Contacto:
Ocugen, Inc.
Kelly Morello
[email protected]
+1 484-328-4698
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