Ocugen veröffentlicht positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 2 zum Nachweis der Wirksamkeit seiner neuartigen Kombinationstherapie bei trockenen Augen
MALVERN, Pennsylvania, 20. März 2018 /PRNewswire/ -- Ocugen Inc., ein schnell wachsendes Unternehmen für Augenheilkunde mit einer prall gefüllten Entwicklungspipeline an innovativen Therapien für seltene und unterversorgte Augenkrankheiten, hat heute die positiven Ergebnisse seiner klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu OCU310, einer neuartigen Kombination aus Brimondintartrat und dem Kortikosteroid Loteprednoletabonat, bekannt gegeben. Entwickelt wurde diese zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte Multi-Center-Doppelblind-Studie erreichte ihren primären Endpunkt bei der Verträglichkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Studienergebnisse zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe zudem eine deutliche Verbesserungen im Hinblick auf eine ganze Reihe von Endpunkten, die mit Anzeichen und Symptomen des Syndroms des trockenen Auges zusammenhängen. Ocugen sieht sich mit Blick auf diese ermutigenden Ergebnisse weiterhin im Zeitplan, der vorsieht, dass OCU310 im dritten Quartal 2018 in Phase 3 der klinischen Studien übergehen kann.
Daniel Jorgensen, M.D., MPH, Chief Medical Officer von Ocugen, stellte dazu fest: „Wir sind sehr froh darüber, dass wir unser Primärziel, den Nachweis der Verträglichkeit und konstant höhere Reduktionen bei den wichtigen zu erforschenden Endpunkten zur Wirksamkeit, erreicht haben, wobei das insbesondere im Hinblick auf die Endpunkte bei potenziellen Anzeichen und Symptomen für die Studien der Phase 3 gilt. Wir sind davon überzeugt, dass OCU310 erhebliche Vorteile für diejenigen bietet, die unter trockenen Augen leiden, und wir freuen uns darauf, die kompletten Ergebnisse demnächst auf einem Wissenschaftstreffen vorstellen und sie in den kommenden Monaten mit der FDA besprechen zu können."
Shankar Musunuri, Ph.D., MBA, Vorsitzender, CEO und Mitgründer von Ocugen, sagte dazu: „Wir fühlen uns von diesen Ergebnissen sehr ermutigt. Wir glauben, dass wichtige potenzielle Unterscheidungsmerkmale von OCU310, wie die Möglichkeit für einen raschen Eingriff und das einzigartige Potenzial von OCU310, Unannehmlichkeiten aufgrund von trockenen Augen zu lindern, ebenso wie eine möglicherweise bessere Verträglichkeit, die einen länger andauernden Gebrauch ermöglichen könnte, dazu führen werden, dass mehr verschreibende Ärzte und Patienten an OCU310 Gefallen finden. Wir erwarten, dass es noch weitere Unterscheidungsmerkmale für OCU310 geben wird, nicht zuletzt, weil wir zu den Studien der Phase 3 übergehen, in denen die verbesserte und patentrechtlich geschützte Nanoemulsion ohne Konservierungsstoffe als Brimonidin- und Loteprednol-Formulierung in Einweg-Fläschchen zum Einsatz kommt."
Informationen zu OCU310
OCU310 ist eine einzigartige augenmedizinische Nanoemulsion bzw. ein Suspensionsprodukt, das zur Behandlung von trockenen Augen entwickelt wurde. Es enthält eine patentrechtlich geschützte Nanoemulsion aus Brimonidintartrat (0,2 %), ein von der FDA zugelassenes Medikament, das über einzigartige entzündungshemmende, immunsuppressive, gefäßverengende und schmerzlindernde Eigenschaften verfügt, und aus Loteprednoletabonat in geringer Dosis (0,2 %), bei dem es sich um ein von der FDA zugelassenes Kortikosteroid für die Verwendung in der Augenheilkunde handelt. Dadurch, dass beide aktiven Bestandteile des OCU310-Kombinationsprodukts von der FDA für den Einsatz in der Augenheilkunde zugelassen sind, sinkt das Risiko aus der Perspektive der Produktsicherheit und aus regulatorischer Sicht (505(b)(2) Pathway) erheblich. Diese aktiven Komponenten, deren Wirkmechanismen sich gegenseitig ergänzen, könnten im Vergleich zu den derzeit am Markt erhältlichen Produkten für trockene Augen zu einem verbesserten Produktprofil führen. Für OCU310 erwartet wir, dass es die Möglichkeiten für einen schnellen Eingriff verbessert, zu einer höheren Verträglichkeit führt und dass die neuartige Nanoemulsion als Kombiformulierung aus Brimondin und Loteprednol die Anzeichen und die Symptome von trockenen Augen stärker lindern wird.
Informationen zu den Ergebnissen der Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zu OCU310
In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Multi-Center-Doppelblind-Studie der Phase 2 haben Patienten, die unter dem Syndrom des trockenen Auges leiden, 0,2-prozentiges Brimonidintartrat allein oder zusammen mit 0,2-prozentigem Loteprednoletabonat (OCU310) oder aber ein Placebo erhalten. Patienten bekamen über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich (BID) Augentropfen. Alle Patienten wurden im Hinblick auf die Verträglichkeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet und bei den Ergebnissen zeigte sich, dass die Verträglichkeit bei Patienten, die OCU310 erhielten oder ein Placebo, bei sämtlichen Visiten über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen ab der Baseline ähnlich war. Damit war der primäre Endpunkt der Studie erreicht. Außerdem war die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse niedrig und fiel ähnlich aus wie bei der Placebo-Gruppe, was die Sicherheit und Verträglichkeit von OCU310 weiter stützt. Die Studie wurde nicht mit der Absicht durchgeführt, eine statistische Signifikanz für die Wirksamkeit zu belegen. Vielmehr wurden zuvor spezifizierte, zu erforschende Wirksamkeitsendpunkte ausgewertet, um Veränderungen bei wichtigen Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges bewerten zu können. Unter den Symptomendpunkten kam dem Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye (SANDE), das die Häufigkeit und Schwere der Augentrockenheit/-irritation misst, die höchste Relevanz zu. Die SANDE-Scores wurden ab der Baseline an sämtlichen folgenden Zeitpunkten besser, wobei es beim SANDE-Score für die OCU310-Gruppe im Vergleich zu den Patienten aus der Placebo-Gruppe zu konstant größeren Rückgängen kam, was einen höheren Grad bei der Linderung des Unwohlseins aufgrund der trockenen Augen indiziert. Was die Endpunkte bei den Anzeichen betrifft, so zeigte das Anfärben (Staining) der Bindehaut mit Lissamingrün (nur zum Zeitpunkt nach 12 Wochen gemessen) bei Patienten, die OCU310 erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen größeren Rückgang im Gegensatz zum Baseline-Staining. Ähnliche Ergebnisse erbrachte das Anfärben der Hornhaut mit Lissamingrün, was eine größere Verbesserung gegenüber dem Placebo bei einem wichtigen Anzeichen für das Syndrom des trockenen Auges indizierte.
Informationen zu Ocugen, Inc.
Ocugen Inc., ist ein schnell wachsendes Unternehmen für Augenheilkunde mit einer prall gefüllten Entwicklungspipeline an innovativen Therapien für seltene und unterversorgte Augenkrankheiten. Für die Hauptprogramme des Unternehmens zur okulären Graft-versus-Host-Erkrankung (OCU300) und beim Syndrom des trockenen Auges (OCU310) wird der Start von klinischen Pivot-Studien für 2018 erwartet. OCU300 hat die erste und bisher einzige Kennzeichnung als Orphan Drug für die okuläre Graft-versus-Host-Erkrankung erhalten, womit es Zugang zu bestimmten regulatorischen und wirtschaftlichen Vorteilen erhält. Ocugen entwickelt derzeit zudem neuartige biologische Therapien für Retinopathia pigmentosa (OCU100) und feuchter Makuladegeneration (AMD) (OCU200). Außerdem steht derzeit auch eine bahnbrechende Therapieplattform mit modifizierten Genen in der Entwicklung, die für ein breites Spektrum von erblichen Netzhauterkrankungen gedacht ist (OCU400). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.ocugen.com.
Kontakt:
Ocugen, Inc.
Kelly Morello
[email protected]
+1 484-328-4698
Share this article