Ocugen rapporte des résultats cliniques de phase 2 positifs qui prouvent la validation de principe de son traitement combiné novateur pour la maladie de la sécheresse oculaire
MALVERN, Pennsylvanie, 20 mars 2018 /PRNewswire/ -- Ocugen, Inc., une société spécialisée en ophtalmologie qui connaît une croissance rapide et développe un riche pipeline clinique de thérapies novatrices qui portent sur les troubles oculaires rares et retenant peu l'attention, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs concernant son essai clinique de validation de principe de phase 2 de l'OCU310, une combinaison novatrice de tartrate de brimonidine et d'un corticostéroïde, l'étabonate de lotéprednol, développée comme un traitement de la maladie de la sécheresse oculaire. L'étude randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo a atteint son critère d'évaluation principal de tolérabilité sur une période de 12 semaines. Les résultats de l'étude ont également montré des améliorations significatives à travers un certain nombre de critères d'évaluation liés aux signes et symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire par rapport au placebo. Compte tenu de ces résultats encourageants, Ocugen reste sur la bonne voie pour faire évoluer OCU310 vers des études cliniques de phase 3 au troisième trimestre 2018.
Daniel Jorgensen, M.D., titulaire d'une maîtrise en santé publique et directeur médical d'Ocugen a déclaré : « Nous sommes ravis d'avoir atteint notre principal objectif qui visait à démontrer la tolérabilité et des réductions constantes plus importantes dans des critères d'évaluation exploratoires de l'efficacité clés, en particulier les critères d'évaluation des signes et symptômes pour les études de phase 3. Nous croyons que OCU310 peut offrir un avantage significatif à ceux qui souffrent de la maladie de la sécheresse oculaire et nous avons hâte de présenter les résultats complets lors d'une prochaine réunion académique et de discuter avec la FDA dans les mois à venir. »
Shankar Musunuri, Ph.D., titulaire d'un MBA, président-directeur général et cofondateur d'Ocugen, a commenté : « Ces résultats sont très encourageants. Nous pensons que les différentiateurs potentiels clés pour OCU310, comme le délai d'action rapide et le potentiel unique d'OCU310 pour soulager l'inconfort lié à la sécheresse oculaire, ainsi que la tolérabilité potentiellement améliorée pour soutenir son utilisation à long terme, favoriseront OCU310 auprès des prescripteurs et patients. Nous prévoyons de différencier davantage OCU310 à mesure que nous avancerons dans les études de phase 3, en utilisant notre formulation améliorée et brevetée à nanoémulsion sans agent de conservation de la brimonidine et du lotéprednol dans des flacons jetables. »
À propos de l'OCU310
OCU310 est un produit ophtalmique à nanoémulsion/en suspension unique développé comme traitement de la maladie de la sécheresse oculaire. Il contient une nanoémulsion brevetée de tartrate de brimonidine (0,2 %), un médicament ophtalmique approuvé par la FDA doté de propriétés anti-inflammatoires, immunosuppressives, vasoconstrictrices et analgésiques, associé à une faible dose d'étabonate de lotéprednol (0,2 %), un corticostéroïde à usage ophtalmique approuvé par la FDA. Le fait que les deux composants actifs du produit combiné OCU310 soient approuvés par la FDA pour un usage ophtalmique réduit significativement les risques de l'OCU310, d'un point de vue de l'innocuité du produit et réglementaire (mécanisme 505(b)(2)). Ces composants actifs, qui disposent de mécanismes d'action complémentaires, pourraient conduire à un profil de produit amélioré par rapport aux produits actuellement commercialisés pour la sécheresse oculaire. OCU310 devrait offrir un délai d'action plus rapide, une tolérabilité améliorée et un soulagement plus puissant des signes et symptômes de la sécheresse oculaire en raison de sa formulation novatrice à nanoémulsion de la brimondine associée au lotéprednol.
À propos des résultats de l'essai de validation de principe de phase 2 de l'OCU310
Dans cette étude de phase 2 randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et à double insu, les patients atteints de la maladie de la sécheresse oculaire ont reçu du tartrate de brimonidine 0,2 % seul ou avec de l'étabonate de lotéprednol 0,2 % (OCU310) ou encore un placebo. Les patients ont été traités avec des gouttes ophtalmiques deux fois par jour pendant une période de 12 semaines. La tolérabilité a été évaluée chez tous les patients par le biais d'une échelle visuelle analogue (VAS) et les résultats ont montré que la tolérabilité était similaire chez les patients recevant l'OCU310 ou le placebo lors de toutes les visites postérieures à la référence jusqu'à la semaine 12, satisfaisant au critère d'évaluation principal de l'étude. En outre, les taux d'effets indésirables globaux étaient faibles et similaires au placebo, étayant l'innocuité et la tolérabilité de l'OCU310. L'étude n'a pas été conçue pour montrer la signification statistique de l'efficacité, mais des critères d'évaluation exploratoires de l'efficacité préspécifiés pour évaluer les changements dans les signes et symptômes clés de la sécheresse oculaire ont été évalués. Du point de vue des symptômes, le Questionnaire d'évaluation des symptômes dans la sécheresse oculaire (Symptom Assessment Questionnaire in Dry Eye - SANDE), qui mesurait la fréquence et la sévérité de la sécheresse/irritation de l'œil, a été le plus pertinent. Les scores SANDE se sont améliorés par rapport à la référence lors de toutes les heures consécutives, avec de plus grandes réductions constantes du score SANDE pour le groupe OCU310 par rapport aux patients ayant reçu le placebo, indiquant un degré de soulagement de l'inconfort lié à la sécheresse oculaire plus important. Concernant les critères d'évaluation des signes, la coloration conjonctivale au vert de lissamine (mesurée uniquement à l'heure de la semaine 12) a montré une meilleure réduction de la coloration de référence pour les patients recevant OCU310 par rapport au groupe placebo. Les résultats étaient similaires pour la coloration cornéenne au vert de lissamine, indiquant une amélioration accrue par rapport au placebo dans un signe clé de la maladie de la sécheresse oculaire.
À propos d'Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. est une société spécialisée en ophtalmologie qui connaît une croissance rapide et développe un riche pipeline clinique de thérapies novatrices qui portent sur les troubles oculaires rares et retenant peu l'attention. Les essais des programmes principaux de la société concernant la maladie du greffon oculaire contre l'hôte (OCU300) et la maladie de l'œil sec (OCU310) devraient entrer en phase pivot en 2018. OCU300 a reçu la première et unique désignation de médicament orphelin pour la maladie du greffon oculaire contre l'hôte, offrant certains avantages réglementaires et économiques. Ocugen est également en cours de développement de thérapies biologiques novatrices pour la rétinite pigmentaire (OCU100) la DMLA humide (OCU200), ainsi qu'une plateforme thérapeutique révolutionnaire recourant aux gènes modificateurs pouvant potentiellement répondre à un large spectre de troubles rétiniens héréditaires (OCU400). Pour en savoir plus, veuillez consulter www.ocugen.com.
Contact :
Ocugen, Inc.
Kelly Morello
[email protected]
+1 484-328-4698
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