Oncolytics Biotech(R) Inc. reçoit l'approbation de l'Agence britannique de régularisation des produits de la médicine et des soins de santé (MHRA) en vue de réaliser la Phase 3 des Essais pour la REOLYSIN (R), contre les cancers de la tête et du cou

CALGARY, Canada, February 16, 2010 /PRNewswire/ --

- La société animera la Téléconférence sur la mise à jour clinique

La société Oncolytics Biotech Inc. (<< Oncolytics >>) (TSX : ONC, NASDAQ : ONCY) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu une lettre d'approbation de la part de l'Agence britannique de régularisation des produits de la médecine et des soins de santé (MHRA) en vue de réaliser sa Phase 3 d'essais étudiant la REOLYSIN en association avec le Paclitaxel et le Carboplatine pour les patients souffrant de cancers de la tête et du cou réfractaires au platine. Ce sont les mêmes essais pour lesquels la société a auparavant obtenu un accord de l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) dans le Processus spécial d'évaluation du Protocole (SPA).

<< La réception de cette approbation ouvre la voie aux préparations finales dans les centres participants en prévision du début de recrutement de patients pour ces essais et nous pensons fournir une mise à jour sur le calendrier dans un avenir proche >>, a déclaré le Professeur Brad Thompson, Président Directeur Général d'Oncolytics.

<< Réaliser ces essais à la fois aux états-Unis et en Europe nous permet d'avoir accès à de nombreux médecins ayant auparavant travaillé avec la REOLYSIN et qui, si les essais sont concluants, nous fourniront la base pour des soumissions réglementaires dans les principaux marchés américains et européens. >>

Comme précédemment révélé, l'étude prospective randomisée à deux branches, en double aveugle, multi-centrée, en deux étapes, de la Phase 3 adaptive des essais, évaluera l'administration par intraveineuse de la REOLYSIN avec l'association en chimiothérapie du Paclitaxel et du Carboplatine par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients ayant des carcinomes des cellules métastatiques ou squameux récurrents de la tête et du cou, ou un cancer squameux des cellules du naso-pharynx, ayant progressé pendant ou après une précédente chimiothérapie à base de platine. Tous les patients recevront le traitement toutes les trois semaines (cycles de 21 jours) avec le Paclitaxel et le Carboplatine, et recevront aussi, sur une base aveugle, soit un placebo par intraveineuse, soit de la REOLYSIN par intraveineuse. Tous les dosages ont lieu durant les cinq premiers jours de chaque cycle pendant lesquels les patients reçoivent des doses intraveineuses standard de Paclitaxel et de Carboplatine seulement le premier jour, et durant les jours un à cinq, soit un placebo en intraveineuse, soit de la REOLYSIN en intraveineuse à la dose de 3x1010 TCID50. Les patients pourront continuer à recevoir l'essai de la thérapie combinée pendant huit cycles de 21 jours et, par la suite un placebo à l'aveugle ou de la REOLYSIN à l'aveugle, jusqu'à ce que les patients montrent qu'ils ont une maladie progressive ou d'autres critères pour les retirer des essais. Oncolytics a l'intention de réaliser la première étape des essais dans approximativement 25 centres aux états-Unis, au Royaume-Uni et en Belgique.

Le principal critère pour les essais est la survie totale (OS) ; les critères secondaires comprennent la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)) et la durée de la réponse, et la sécurité et la tolérance de la REOLYSIN lorsqu'elle est administrée en association avec le Paclitaxel et le Carboplatine. La première étape des essais devrait comprendre 80 patients. La deuxième étape est adaptive, et devrait comprendre entre 100 et 400 patients, la participation statistique la plus probable à ce stade étant de 195 patients. Ces essais adaptatifs permettent des évaluations fréquentes des données pour déterminer si la probabilité d'atteindre un critère statistiquement important a été atteinte.

La décision de poursuivre la Phase 3 des essais sur les cancers de la tête et du cou a été fondée sur les résultats positifs observés dans la Phase 1 et la Phase 2 de la Société anglaise, associant la REOLYSIN et les essais cliniques du Paclitaxel/Carboplatine, ainsi que sur l'important travail pré-clinique démontrant la synergie en association avec des médicaments à base de taxane ou de platine. Les résultats actualisés par la Phase 1 et 2 des essais réalisés en Grande Bretagne parus en novembre 2009, ont démontré un taux général de réponse (PR et CR) de 42% et un taux total d'amélioration clinique (PR + CR + maladie stable) de 74%. La Société réalise actuellement la Phase 2 de confirmation des essais aux états-Unis sur des patients souffrant de cancers avancés de la tête et du cou.

Renseignements sur la Téléconférence

Le Professeur Brad Thompson, Président Directeur Général d'Oncolytics, animera une téléconférence et une émission diffusée sur le Web aujourd'hui, le 16 février 2010, à 14H MT (16H ET) pour informer les investisseurs du programme clinique en cours de la société sur la REOLYSIN. Pour suivre la téléconférence par téléphone, composez le 1-647-427-7450 ou le 1-888-231- 8191. Une diffusion audio en direct sur le Web sera aussi disponible à partir du lien http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2967140 ou sur le site Web de la Société : http://www.oncolyticsbiotech.com. Veuillez vous connecter au moins 15 minutes avant la diffusion sur le Web pour vous permettre d'avoir le temps nécessaire au téléchargement du logiciel. Une rediffusion sera disponible sur http://www.oncolyticsbiotech.com ainsi que par téléphone jusqu'au 23 février 2010. Pour suivre la rediffusion par téléphone, composez le 1-416-849-0833 ou le 1-800-642-1687 et entrez le numéro de réservation 57104101 suivi par dièse.

à propos de la REOLYSIN

La REOLYSIN est une formule déposée du réovirus humain qui agit principalement comme agent cytotoxique direct. Le réovirus apparaît naturellement (non activé génétiquement) et il a été démontré qu'il se reproduisait par réplication en particulier dans les cellules des tumeurs portant une voie Ras activée, en laissant les cellules saines normales intactes. Au moins deux tiers des carcinomes et plus de 90% des maladies métastatiques impliquent des Ras.

à propos d'Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics est une société de biotechnologie basée à Calgary qui se consacre au développement de virus oncolytiques en tant que traitements potentiels pour le cancer. Le programme clinique d'Oncolytics comprend une variété d'essais cliniques humains comprenant une Phase III d'essais pour les cancers de la tête et du cou utilisant la REOLYSIN, sa formule déposée du réovirus humain. Pour tout renseignement complémentaire sur Oncolytics, veuillez vous rendre sur le site : http://www.oncolyticsbiotech.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, au sens de la Section 21 E du Securities Exchange Act (SEC) de 1934, dans sa version amendée. Les déclarations prospectives, comprenant les attentes de la Société relatives à l'approbation par le MHRA d'une Phase 3 d'essais associant la REOLYSIN et le Paclitaxel/Carboplatine pour les patients ayant des cancers de la tête et du cou réfractaires au platine, le calendrier prévu et la mise en oeuvre des essais de la Phase 3, et la croyance de la Société concernant le potentiel de la REOLYSIN comme traitement contre le cancer , comprend des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels de la Société et ceux exprimés par les déclarations prospectives. De tels risques et incertitudes incluent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre les projets de recherche et de développement, l'efficacité de la REOLYSIN comme traitement contre le cancer, la tolérance de la REOLYSIN en dehors des essais contrôlés, la réussite et l'achèvement en temps opportun des études et des essais cliniques, la capacité de la Société à commercialiser avec succès la REOLYSIN, les incertitudes relatives à la recherche et au développement de produits pharmaceutiques et les incertitudes relatives au processus de réglementation. Les investisseurs doivent consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs des états-Unis et du Canada pour obtenir des renseignements complémentaires sur les risques et les incertitudes relatifs à ces déclarations prospectives. La Société prévient les investisseurs qu'ils ne doivent pas se fier outre mesure aux déclarations prospectives. La Société ne s'engage pas à actualiser ces déclarations prospectives sauf si cela est requis par les lois applicables.

Pour tout renseignement complémentaire : The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10è étage, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tél. : +1-403-218- 2835, Fax : +1-403-218-2830, [email protected] ; Groupe de Relations avec les Investisseurs, Erika Moran, 11 Stone St, 3è étage, New York, NY, 10004, Tél. : +1-212-825-3210, Fax : +1-212-825-3229, [email protected]