OPKO Health kauft das Privatunternehmen Cytochroma auf

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Jan 09, 2013, 09:01 ET

MARKHAM, Ontario, January 9, 2013 /PRNewswire/ --

Die Übernahme schließt Replidea^[TM] und Alpharen^[TM] ein, beides klinische Phase-3-Studien an Patienten mit Nierenerkrankungen

Das Unternehmen Cytochroma gab heute bekannt, dass es eine endgültige Vereinbarung mit OPKO Health, Inc. (NYSE:OPK) geschlossen hat, gemäß der Cytochroma, ein privates pharmazeutisches Unternehmen mit Niederlassungen in Markham, Ontario, und Bannockburn, Illinois, von OPKO erworben wird. Durch diese Transaktion wird OPKO die weltweiten Rechte an den zwei führenden Produktkandidaten von Cytochroma erwerben: Replidea^[TM] (kodiert als CTAP101-Kapseln), ein Vitamin-D Prohormon zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) im Stadium 3 oder 4 und mit Vitamin-D-Insuffizienz, sowie Alpharen^[TM](Fermagate-Tabletten), einen nicht absorbierten Phosphatbinder zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten. Beide Produkte befinden sich in den USA in Phase 3 der Entwicklung. Die Amtsträger von Cytochroma werden dem OPKO-Team beitreten und alle anderen Mitarbeiter von Cytochroma werden von OPKO übernommen.

In einer klinischen Phase-2b-Studie wurde nachgewiesen, dass Replidea ™ effektiv und unbedenklich SHPT und die zugrunde liegende Vitamin-D-Insuffizienz bei Vor-Dialyse-Patienten behandelt. Vitamin-D-Insuffizienz entsteht bei CKD aufgrund der abnormen Hochregulation von CYP24, eines Enzyms, das Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte zerstört. Studien bei CKD-Patienten haben gezeigt, dass derzeit verfügbare rezeptfreie und rezeptpflichtige Vitamin-D-Produkte nicht in der Lage sind, zuverlässig den Prohormon-Vitamin-D-Blutspiegel zu erhöhen oder SHPT effektiv zu behandeln.

"OPKO beabsichtigt, Replidea ™ gemeinsam mit dem Vitamin-D-Diagnosetest von OPKO, der derzeit entwickelt wird, für die behandelnden Kliniken zu vermarkten", erklärte Phillip Frost, MD, CEO und Vorsitzender von OPKO. "Wir betrachten diese bemerkenswerten Produkte als Teil der Grundlage für einen neuen und deutlich verbesserten Standard für die Versorgung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen."

"Wir freuen uns über die Zusammenführung von OPKO und Cytochroma sich, um die Versorgung von Nierenpatienten zu verbessern", kommentierte Alan J. Lewis, PhD, Vorsitzender von Cytochroma. "Die zusammengeschlossenen Unternehmen besitzen eine gute Stellung, um ein wichtiger neuer globaler Akteur im Bereich der chronischen Nierenerkrankungen zu werden."

Alpharen ™ hat sich in den klinischen Studien der Phasen 2 und 3, die bisher bei Dialysepatienten durchgeführt wurden, als unbedenklich und wirksam bei der Behandlung von Hyperphosphatämie (erhöhtem Serum-Phosphor) erwiesen. Hyperphosphatämie verschlimmert die SHPT und fördert Knochenerkrankungen, die Mineralisierung von Weichgewebe und das Fortschreiten von Nierenerkrankungen. Etwa 90 % der Dialysepatienten in den Vereinigten Staaten benötigen eine regelmäßige Behandlung. Cytochroma erwarb die globalen Rechte an Alpharen^[TM] von INEOS Healthcare im Jahr 2010.

Über chronische Nierenerkrankungen

CKD ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion charakterisiert ist. Die Niere ist normalerweise dafür verantwortlich, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden und verschiedene Hormone zu regulieren. CKD wird in fünf verschiedene Stufen eingeteilt ‒ mild (Stufe 1) bis schwer (Stufe 5) ‒ die anhand von Messungen der glomerulären Filtrationsrate der Niere ermittelt werden. Laut Angaben der National Kidney Foundation leiden über 26 Millionen Menschen in den USA an CKD; davon haben mehr als acht Millionen Patienten moderate (Stadium 3 und 4) bis schwere Formen von CKD (Stadium 5). Bei einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht nur noch eine minimale bis gar keine Nierenfunktion mehr und die Patienten sind auf eine regelmäßige Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen, um zu überleben.

Über Vitamin-D-Insuffizienz

Vitamin-D-Insuffizienz ist ein Zustand, in dem der Körper nur geringe Vitamin-D-Vorräte besitzt. Sie ist durch unzureichende Blutspiegel von Vitamin D-Prohormonen gekennzeichnet, die in ihrer Gesamtheit auch als 25-Hydroxyvitamin D bekannt sind. Geschätzte 70-90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer Vitamin-D-Insuffizienz, die zu SHPT sowie in der Folge zu schwächenden Knochenleiden führen kann.

Über sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT)

SHPT ist ein Leiden, das häufig bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) auftritt und bei dem die Nebenschilddrüsen übermäßig hohe Mengen an Parathormon (PTH) ausscheiden. SHPT ist eine Folge von Vitamin-D-Mangel bzw. einer beeinträchtigten Nierenfunktion, wodurch eine genügende Produktion von Vitamin-D-Hormonen verhindert wird, die zur Regulierung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels und der PTH-Ausscheidung nötig sind. Langfristig erhöhte PTH-Werte im Blut bewirken eine übermäßige Freisetzung von Kalzium und Phosphor in Serum, was zu einer Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefäß- und Nierengewebes führt. SHPT befällt rund 40-60 % der Patienten mit moderater CKD und rund 90 % der Patienten mit schwerer CKD.

Über Hyperphosphatämie

Hyperphosphatämie ist eine Erhöhung des Phosphorspiegels im Blutserum, die häufig bei Dialyse-Patienten auftritt und eng mit dem Fortschreiten der SHPT verbunden ist. Übermäßiges Phosphor, das durch Nahrungsaufnahme absorbiert wird, wird vorrangig über die Nieren ausgeschieden. Wenn die Nierenfunktion nachlässt, steigt der Phosphorspiegel an und stimuliert direkt die PTH-Ausscheidung. CKD-Patienten der Stufe 5 müssen ihre Phosphoraufnahme mit der Nahrung reduzieren und benötigen in der Regel eine regelmäßige Behandlung mit Phosphat-bindenden Wirkstoffen, um den Phosphorspiegel im Serum zu reduzieren und ihn unter 5,5 mg/dl zu halten, wie es die klinischen Praxisrichtlinien der National Kidney Foundation empfehlen.

Über Cytochroma

Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung von Vitamin-D-Insuffizienz bzw. der Verhinderung ihrer klinischen Folgen sowie von SHPT in Verbindung mit CKD spezialisiert hat. Die Gesellschaft wurde 1996 von Martin J. Petkovich, PhD, dem CSO von Cytochroma, und Glenville Jones, PhD, dem früheren Leiter der Fakultät für Biochemie an der Queen's University in Kingston, Ontario, gegründet und beschäftigt sich mit der Entwicklung neuer Vitamin-D-Therapien zur sicheren und wirksamen Behandlung von Patienten mit CKD der Stufen 3, 4 oder 5. Zudem verfügt Cytochroma über eine Reihe von CYP24- und Phosphat-Aufnahme-Inhibitoren in den frühen Stufen der Entwicklung. Cytochromas klinische Programme der Phase 3 werden zum Teil durch designierte Mittel in Höhe von fast 32 Millionen CAD finanziert. Die ersten beiden Stufen der Finanzierung wurden 2012 abgeschlossen. Die Hauptinvestoren im Hinblick auf die Finanzierung waren der Covington Fund II (Toronto), die Business Development Bank of Canada (Montreal) und GrowthWorks (Toronto). Zu den weiteren Investoren gehörten Bombardier Trust (Canada) Funds (Montreal), Caisse de dépôt et placement du Québec (Québec), Comerica Bank (Toronto), MaRS Investment Accelerator Fund (Toronto), Partners Group (Zug), Roseway Capital Sarl (Luxemburg) und VentureLink Innovation Fund (Toronto).