Organismos reguladores, médicos, pacientes a la OMS: un protocolo armonizado de nomenclatura biológica es importante para la seguridad del paciente. Por favor, actúen ya
WASHINGTON, 23 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- Un libro blanco publicado hoy por la Alianza por Medicamentos Biológicos Seguros (Alliance for Safe Biologic Medicines) pide a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que implemente un protocolo armonizado de nomenclatura de medicamentos biológicos para ayudar a la seguridad de los pacientes. Los nombres –de productos, personas, lugares– son importantes en muchos entornos, pero tal vez en ninguno más que en el ámbito médico donde la confusión puede ser peligrosa. La armonización de las prácticas de asignación de nombres de medicamentos biológicos se considera esencial para mantener un suministro seguro de medicamentos biológicos. Reguladores y médicos consideran que la OMS está mejor posicionada para liderar esta tarea.
Los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades crónicas, y hay disponibles versiones menos costosas de estos importantes medicamentos. Sin embargo, dado que los productos biológicos (biofármacos) están realizados con células vivas, no existen dos productos de diferentes fabricantes que sean iguales. Los nombres distinguibles para los biofármacos hechos por fabricantes diferentes permiten a los médicos prescribir, a los farmacéuticos vender y a los reguladores rastrear los biofármacos de manera específica.
Según el informe recientemente publicado, los reguladores, médicos y pacientes apoyan la armonización internacional de nombres de biofármacos y piden a la OMS que implemente el sistema de nomenclatura propuesto para que esté disponible para uso de los reguladores.
El informe se basa en el debate de una mesa redonda sobre la armonización internacional de la nomenclatura de biofármacos celebrada el 11 de abril en Washington DC. Entre los participantes, estuvieron representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos y Health Canada, importantes asociaciones de médicos y farmacéuticos, y defensores de los pacientes. El foro tuvo el patrocinio de Alianza por Medicamentos Biológicos Seguros (Alliance for Safe Biologic Medicines, ASBM) y Scientific American, quien preparó el informe.
La Organización Mundial de la Salud ha realizado innumerables análisis de la nomenclatura de biofármacos. En 2014, el Grupo de Expertos de la OMS encargado de nombrar los medicamentos recomendó a la OMS que implementara un estándar internacional voluntario para nombrar a todos los productos biológicos usando un "calificador biológico" o CB. El CB es un sufijo de cuatro letras que se anexa a la raíz científica –la Denominación Común Internacional, International Nonproprietary Name, INN)– asignado por la OMS. Los medicamentos biológicos con un determinado nivel de semejanza tendrían el mismo INN para que el CB distinga a cada biofármaco por fabricante, lo que permitirá a los reguladores atribuir los problemas eventuales al producto exacto. Esto es importante debido a la naturaleza muy sensible de los biofármacos y el riesgo de una respuesta inmunitaria no deseada por parte de los pacientes.
A pesar del amplio apoyo a la propuesta de CB también logrado fuera de la OMS –los reguladores lo apoyan por un margen de 2 a 1 como lo hacen la gran mayoría de los médicos encuestados en EE. UU. (66%), Canadá (68%), Australia (79%) y América Latina (94%) – la OMS aún no ha implementado el sistema recomendado por su comité de expertos.
En ausencia de acción por parte de la OMS, los organismos reguladores de todo el mundo han empezado a actuar de manera independiente. La FDA implementó su propio sistema de nombres de CB en 2015, y Japón ha adoptado un sistema diferente de sufijos distintivos. Canadá está procurando la armonización global, pero considera un enfoque regional como alternativa. Si no se concilian pronto, las prácticas divergentes de asignación de nombres podrían dificultar la prescripción, venta y seguimiento en la economía global e impedir el acceso a estos medicamentos vitales.
"El trabajo del regulador no está limitado a los rincones de su geografía", dice Anthony Ridgway, director interino del Centre for Evaluation of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics (Centro de Evaluación de Radiofarmacéutica y Bioterapéutica) de Health Canada, participante del foro. La continua falta de claridad a nivel global dificulta más la identificación y asociación de reacciones adversas en las distintas jurisdicciones y la resolución de problemas. Por ejemplo, una norma internacional armonizada de asignación de nombres ayudaría a los pacientes que completan prescripciones durante sus viajes internacionales.
Los beneficios del CB podrían ser más evidentes para los países de ingresos medios y bajos que carecen de sus propios sistemas sólidos en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia. "La OMS es indispensable en la construcción de un sistema global de farmacovigilancia para biofármacos", dice Michael Reilly, director ejecutivo de ASBM.
La ASBM presentó el informe al mismo tiempo en la 67a. Consulta Internacional sobre Denominaciones No Propietarias de la OMS, en Ginebra, Suiza, y en la Reunión Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología, edición 2018, en Chicago, Illinois. El informe también está disponible en www.safebiologics.org.
FUENTE Alliance for Safe Biologic Medicines
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