Ovid Therapeutics präsentiert Ergebnisse am 12. International Epilepsy Colloquium
Erste wissenschaftliche Präsentation der Daten von OV-935 (TAK-935) bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit in Zusammenhang mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie aus Phase 1b/2a der klinischen Studie
Im Rahmen der Studie wurde der primäre Endpunkt bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit erreicht. Der Nachweis der potenziellen Wirksamkeit in Bezug auf die Anfallreduzierung wurde erbracht.
Die Daten für Plasma 24HC als potenzieller Biomarker für die Beurteilung von Behandlungsergebnissen und Krankheitsmanagement sind vielversprechend
NEW YORK, 24. Mai 2019 /PRNewswire/ -- Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID), ein Biopharmaunternehmen, das Medikamente entwickelt, die das Leben von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verbessern, präsentiert Daten bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit sowie exploratorischer und sekundärer Ergebnisse der Phase 1b/2a im Rahmen der klinischen Studie OV935/TAK-935, die auf erwachsene Patienten mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE) abzielt. Die Daten werden in Form eines Posters am 12. International Epilepsy Colloquium (IEC) präsentiert, das vom 26. bis 28. Mai in Lyon, Frankreich stattfindet.
„DEE bezieht sich auf eine Gruppe seltener Erkrankungen, die durch kognitive Einschränkungen und starker Epilepsie geprägt sind. 1Jede dieser Erkrankungen können mit der Zeit schlimmer werden und erhebliche Morbiditäten für die Patienten und deren Familien verursachen. Es besteht also ein dringender Bedarf nach neuer Medizin in diesem Bereich", sagt Amit Rakhit, MD, MBA, Chief Medical Officer und Head of Research & Development bei Ovid. „Zusammen mit Takeda, so glauben wir, hat OV935 möglicherweise das Potenzial, seltene Epilepsien zu behandeln. Wir sind deshalb bestrebt, einen Unterschied für Patienten, die mit diesen Erkrankungen leben, zu machen."
Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase 1b/a der klinischen Studie hat ihren primären Endpunkt bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit erreicht und gezeigt, dass OV935 im Allgemeinen sehr gut verträglich ist. Während der Open-Label-Phase traten bei 11 Patienten (68,8%) therapiebedingte Nebenwirkungen (TEAE) auf, wovon die Mehrheit schwach war. Insgesamt traten fünf ernsthafte TEAEs auf, allesamt in Zusammenhang mit Cluster-Anfällen. Die Daten stehen insgesamt in Einklang mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und unterstützen die weitere klinische Entwicklung von OV935.
Ovis ist bestrebt, die innovative Forschung zu verankern, indem das Unternehmen zuerst die biologischen Aspekten sowie deren zentrale Rolle bei seltenen neurologischen Erkrankungen verstehen will, um klinisch relevante Endpunkte zu entwickeln, welche die Wirksamkeit von Prüfbehandlungen messen und messbare Vorteile für die Patienten ermöglichen. Die exploratorischen Endpunkte in Phase 1b/2a der Studie umfassten Veränderungen bezüglich Anfallhäufigkeit und Plasma-24S-Hydroxycholesterol-Spiegel (24HC). OV935 zeigte erste Belege einer potenziellen Wirksamkeit mit einer Reduktion der Anfallhäufigkeit und einer Reduktion der mittleren 24HC-Spiegel. Dieser vorläufige Beleg lässt darauf schließen, dass Plasma 24HC ein vielversprechender Biomarker für die Beurteilung von Behandlungsergebnissen und Krankheitsmanagement ist.
Die Details der Präsentation sind unten aufgeführt.
Titel: Phase 1b/2a von TAK-935 (OV935) als Begleittherapie für Patienten mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE)
Poster-Nr.: 45
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Sonntag, 26. Mai 2019, 13:30 Uhr – 15:30 Uhr MESZ
Wie Ovid bereits in ihrer Pressemitteilung vom 17. Dezember 2018 bekannt gegeben hat, wurden diese Ergebnisse ebenfalls im Rahmen eines Gastreferats an der 15. Antiepileptic Drug and Device Trials Conference vom 22. bis 24. Mai in Miami, Fl, präsentiert. Die IEC-Präsentation und das Gastreferat zeigten das steigende Interesse an seltenen Epilepsien und ließen die Hoffnung aufkommen, dass OV935 eine potenzielle Behandlungsoption darstellt.
Informationen zu entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie
Der Begriff entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie umfasst eine Reihe von Epilepsiesyndromen, die in Verbindung mit schweren kognitiven und Verhaltensstörungen stehen. Die International League Against Epilepsy (ILAE) definiert eine epileptische Enzephalopathie als Erkrankung, bei der „die epileptiformen EEG-Anomalien an sich zu einer progressiven Störung der Gehirnfunktion beitragen dürften."
Diese Epilepsien verursachen erheblichere Morbiditäten für Patienten, als im Rahmen der bekannten zugrunde liegenden Pathologie erwartet werden dürfte, die sich zudem im Laufe der Zeit noch verschlechtern können. Entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie tritt typischerweise früh im Leben auf und wird oft mit schweren kognitiven und entwicklungsbedingten Einschränkungen assoziiert, zusätzlich zu häufigen therapieresistenten Anfällen während der gesamten Lebensdauer des Patienten. Die Erkrankungen variieren in Abhängigkeit von Erkrankungsalter, Entwicklungsergebnissen, Ätiologie, neuropsychologischen Defiziten, elektroenzephalografischen (EEG) Mustern, Anfallarten und Prognose.
Trotz der Verfügbarkeit von Medikamenten für Epilepsie sind nur wenige Behandlungsoptionen für epileptische Enzephalopathie verfügbar. Neuartige Therapien sind erforderlich.
Informationen zum Prüfpräparat OV935/TAK-935
OV935/TAK-935 ist ein potenter, hochselektiver, erstklassiger Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H), das als Antiepileptikum (AED) untersucht wird. CH24H wird vor allem im Gehirn exprimiert, wo es eine zentrale Rolle in der Cholesterin-Homöostase spielt. CH24H konvertiert Cholesterin in 24-Hydroxycholesterol (24HC), welches das Gehirn danach über die periphere Durchblutung verlässt. Glutamat ist einer der Hauptneurotransmitter im Gehirn. Es wurde nachgewiesen, dass es eine Rolle bei der Initiierung und Verbreitung von Anfall-Aktivitäten spielt. Die neuste Literatur weist darauf hin, dass CH24H in die Überaktivierung des glutamatergen Aspekts durch Modulation des NMDA-Kanals involviert ist, was seine potenzielle Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Epilepsie impliziert. Außerdem weisen präklinische Daten darauf hin, dass OV935 eine antiinflammatorische und gliale modulatorische Funktion hat mit einer sich daraus ergebenden anti-epileptogenen, nicht einfach einer direkten anfallunterdrückenden Aktivität. Ovid und Takeda sind der Meinung, dass der neuartige Wirkungsmechanismus von OV935 eine potenzielle Behandlung seltener Epilepsien ermöglicht, indem die Krankheitspathologie im Laufe der Zeit verändert wird. Das Präparat könnte angesichts dieses Mechanismus schlussendlich zu einer frühen Behandlungsoption werden. Nach dem Wissen von Ovid und Takeda ist OV935 das einzige Molekül mit diesem Wirkungsmechanismus, das sich in klinischer Entwicklung befindet. OV935 ist ein Prüfpräparat, das nicht für die kommerzielle Nutzung freigegeben ist.
Die United States Food and Drug Administration (FDA) hat OV935 für die Behandlung des Dravet-Syndroms sowie von LGS den Orphan-Drug-Status zuerkannt.
Informationen zur Zusammenarbeit von Ovid und Takeda
Ovid und Takeda sind im Januar 2017 eine globale Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaft eingegangen, um OV935/TAK-935 in Zusammenhang mit einer Reihe von seltenen Epilepsiesyndromen zu evaluieren. Im Rahmen der Vereinbarung teilen sich je zur Hälfte die Unternehmen die Entwicklungs- und Kommerzialisierungskosten. Bei Erfolg teilen sich die Unternehmen den Gewinn je zur Hälfte. Takeda vertreibt das Produkt in Japan und verfügt über die Option, dieses ebenfalls in Asien und anderen ausgewählten Geografien zu vertreiben. Ovid leitet die Aktivitäten in Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung in den USA, Europa, Kanada und Israel.
Informationen zu Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics (NASDAQ: OVID) ist ein Biopharmaunternehmen mit Sitz in New York, das seinen BoldMedicine™-Ansatz dazu nutzt, Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verbessern. Ovid verfügt über eine breitangelegte Pipeline mit potenziell erstklassigen Medikamenten. Das am weitesten fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens, OV101, befindet sich momentan in klinischer Entwicklung für die Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragilen-X-Syndroms. Ovid entwickelt OV935/TAK-935 in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical Company Limited für eine potenzielle Behandlung von seltener entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE).
1Quelle: I.E. Scheffer, S. Berkovic, G. Capovilla, et al. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia; 58 (2017): 512-521. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/epi.13709
Weitere Informationen über Ovid erhalten Sie unter http://www.ovidrx.com/.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung beinhaltet bestimmte Offenlegungen, die „zukunftsgerichtete Aussagen" umfassen, einschließlich u. a. Aussagen in Bezug auf das Vorantreiben von Produktkandidaten von Ovid, Fortschritte, Zeitplan, Umfang und Ergebnisse klinischer Studien für Produktkandidaten von Ovid sowie der Berichterstattung über klinische Daten bezüglich Produktkandidaten von Ovid. Wörter wie „werden", „glauben" und „erwarte" weisen auf zukunftsgerichtete Aussagen hin. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen von Ovid. Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf die Zukunft beziehen, unterliegen sie Unsicherheiten, Risiken und Veränderungen bezüglich der Umstände, die beträchtlich von denen abweichen können, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen zu erwarten waren. Diese stellen weder belegte Tatsachen aus der Vergangenheit noch Garantien oder Zusicherungen bezüglich der künftigen Entwicklung dar. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind in den Unterlagen von Ovid dargelegt, die bei der Securities and Exchange Commission unter der Rubrik „Risikofaktoren" aufgeführt sind. Ovid übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von hierin aufgeführten zukunftsgerichteten Aussagen, um geänderten Erwartungen Rechnung zu tragen, auch wenn neue Informationen verfügbar werden.
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