Pelgraz® (pegfilgrastim) de Accord Healthcare (Intas) recibe luz verde por el CHMP
HARROW, Inglaterra, July 27, 2018 /PRNewswire/ --
Pelgraz, un biosimilar G-CSF pegilado, es la última incorporación a la establecida cartera de Accord Healthcare de más de 30 tratamientos de oncología en Europa
Tras la autorización de marketing, Accord Healthcare será posiblemente el primero en lanzar pegfilgrastim en Europa
El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para Pelgraz (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos pegilados (G-CSF) en Europa. Una vez aprobado, Pelgraz podría ser el primer biosimilar pegfilgrastim para comercializar en Europa, indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril para pacientes adultos que pasa por quimioterapia citotóxica. La Organización Mundial de la Salud considera las G-CSF terapias esenciales debido a su impacto en la neutropenia febril, retrasos en las dosis de quimioterapia y densidad de la dosis.
Neutropenia sigue siendo una de las razones más comunes para las reducciones o retrasos en el programa de quimioterapia que perjudica los resultados de supervivencia y la calidad de vida para los pacientes. La evidencia muestra que G-CSFS a diario se administra incorrectamente en el 42% de los ciclos de quimioterapia, y el pegfilgrastim de larga actuación ha demostrado reducir enormemente esa cifra a solo el 8%.
El doctor Cornes, oncólogo consultor en Bristol, dijo: "El pegfilgrastim es un medicamento maravilloso. Permite que la quimioterapia para el cáncer se administre en su momento y en la dosis adecuada, dando a los pacientes la mayor oportunidad de obtener una cura sin complicaciones. Como única inyección para cada ciclo de quimioteapia ofrece ventajas en la dosis y cumplimiento en el filgrastim de corta acción de primera generación, lo cual resulta en mejoras reales para los pacientes".
Binish Chudgar, vicepresidente y director de Intas Group, dijo: "Accord lanzó su primer producto biosimilar aprobado en Europa, Accofil (filgrastim), en 2015 y a pesar de ser el sexto participante se ha convertido en un proveedor líder de este medicamento vital. Desde entonces el producto se ha utilizado más de dos millones de veces y Accord ha obtenido una experiencia valiosa en llevar los medicamentos biosimilares al mercado. Nuestro enfoque continuo en llevar los biofarmacéuticos a Europa nos ha permitido ser los primeros en lanzar un pegfilgrastim, y como primer comercializador esperamos ganar una mayor cuota de mercado con Pelgraz".
Intas / Accord fabricará Pelgraz en su propia planta de producción de vanguardia. La compañía tiene una profunda experiencia con medicamentos biosimilares y hasta 2017 fuimos evaluados por tener el segundo mayor numero de biosimilares en fase III para aprobación en el mundo. Esto refleja la estrategia de un compromiso largo en desarrollo farmacéutico, investigación y fabricación..
La opinión positiva del CHMP se basó en el programa de desarrollo clínico sustancial de Pelgraz, que apoyó su biosimilaridad con Neulasta® mediante un estudio PK/PD evaluador ciego, aleatorio y de fase I en voluntaries sanos y un estudio de fase III de pacientes con cáncer de mama (fase IIa, IIb o IIIa) en TAC (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamida).
Paul Tredwell, vicepresidente de marcas especializadas de Accord, EMENA, dijo: "En Accord, nuestro mandato es ofrecer medicamentos asequibles que suponen una diferencia real en la vida de los pacientes. Con la aprobación y comercialización de Pelgraz, esperamos ofrecer a los pacientes el primer biosimilar pegilado de pegfilgrastim que reducirá la presión en el presupuesto de los proveedores sanitarios, mientras mejora potencialmente el estándar de cuidado y los resultados asociados para los pacientes".
Tredwell concluyó: "Accord ofrece alternativas asequibles en algunas de las áreas más complejas de la medicina y Pelgraz es el último medicamento que refleja nuestro mayor enfoque en los farmacéuticos especializados (incluyendo oncología, cuidados críticos, auto-inmunidad, fertilidad y condiciones del sistema nervioso central). Ya tenemos una huella establecida en Europa, sirviendo directamente al 93% de la población europea con más de 30 terapias oncológicas a través de nuestra propia infraestructura commercial, y esta última recomendación subraya nuestro compromise con los pacientes de oncología".
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Acerca de Accord Healthcare
Con sede en el Reino Unido, Accord Healthcare Europe es la compañía farmacéutica de genéricos de más rápido crecimiento de Europa. Accord cuenta con una amplia cadena de suministro en sus cuatro sitios con sede en el Reino Unido, que ayuda a asegurar un suministro consistente de medicamentos que mejoran la vida para los pacientes, al tiempo que apoya a los clientes para que reaccionen rápidamente a las dinámicas condiciones del mercado.
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