Pelgraz® (pegfilgrastim) van Accord Healthcare krijgt groen licht van CHMP

HARROW, Engeland, July 27, 2018 /PRNewswire/ --

Pelgraz, - een gepegyleerde G-SCF-biosimilar, is Accord Healthcare's nieuwste aanvulling op zijn gevestigde portefeuille van meer dan 30 kankerbehandelingen in Europa  

Na marketinggoedkeuring is Accord Healthcare mogelijk de eerste die pegfilgrastim in geheel Europa introduceert   

Het Committee voor medische producten voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) heeft een positief oordeel afgegeven inzake Accord's Pelgraz (pegfilgrastim), gepegyleerde granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)-biosimilar in Europa. Na toestemming is Pelgraz mogelijk de eerste pegfilgrastim-biosimilar die op de Europese markt wordt gebracht met als indicatie, om de duur van neutropenie en het voorkomen van febriele neutropenie te verminderen voor volwassen patiënten, die cytotoxische chemotherapie ondergaan. De Wereldgezondheidsorganisatie beschouwt G-CSF als essentiële therapie vanwege het effect ervan op febriele neutropenie, vertraagde chemotherapiedosering en doseringsdichtheid.

Neutropenie is nog steeds een van de meest voorkomende redenen voor vermindering of vertraging van het chemotherapieregime, waardoor de overlevingskansen worden verlaagd en de levenskwaliteit van de patiënt wordt verminderd. Bewijs toont aan, dat in 42% van de chemotherapiebehandelingen de dagelijkse G-CSFs onjuist worden toegediend; langwerkende pegfilgrastim heeft dit cijfer aantoonbaar teruggebracht tot slechts 8%.

Dr Cornes, consulterend oncoloog, Bristol, 'Pegfilgrastim is een fantastisch middel. Het maakt het mogelijk dat chemotherapie als behandeling tegen kanker op tijd en volgens de juiste dosering wordt toegediend, waardoor de patiënt de grootste kans op een herstel zonder complicaties wordt geboden. Het middel wordt toegediend via een enkele injectie voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus. Het biedt voordelen bij de dosering en naleving boven het kortwerkende filgrastim van de eerste generatie, wat resulteert in daadwerkelijke en aanzienlijke verbeteringen voor de patiënt.'

Binish Chudgar, Vice Chairman en Managing Director van de Intas Group "Accord heeft zijn eerste biosimilar-product dat is goedgekeurd voor de Europese markt, Accofil (filgrastim), in 2015 geïntroduceerd. Hoewel het bedrijf als 6^[e] werd toegelaten, is het inmiddels een toonaangevend leverancier van dit essentiële middel. Sindsdien is het product meer dan 2 miljoen keer gebruikt en heeft Accord waardevolle ervaring opgedaan in het op de markt introduceren van biosimilar-middelen. Onze voortdurende focus op het introduceren van biofarmaceutische middelen in Europa heeft ons in staat gesteld om als eerste een pegfilgrastim te introduceren. Als belangrijkste speler verwachten we met Pelgraz een nog groter marktaandeel te veroveren."

Intas / Accord gaat Pelgraz in zijn eigen state-of-the-art productiefaciliteit produceren. De onderneming heeft grondige ervaring met biosimilar-middelen opgedaan en wordt vanaf 2017 beschouwd als het bedrijf, dat het op één na grootste aantal biosimilars ter goedkeuring in fase III ter wereld heeft. Dit is een afspiegeling van de jarenlange inzet binnen de biofarmaceutische ontwikkeling, research en productie.

Het positieve advies van CHMP was gebaseerd op het substantiële klinische ontwikkelingsprogramma van Pelgraz; de biosimilariteit ervan met Neulasta® werd ondersteund via een fase I, gerandomiseerd, dubbelblind PK/PD-onderzoek onder gezonde vrijwilligers en een fase III-onderzoek onder patiënten met borstkanker (stadium IIa, IIb, of IIIa) met TAC (docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide).

Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Bij Accord hanteren wij als mandaat het leveren van betaalbare medicijnen, die een daadwerkelijk verschil maken in het leven van de patiënt. Met de goedkeuring en de commercialisering van Pelgraz hopen we patiënten de eerste gepegyleerde biosimilar van pegfilgrastim te kunnen bieden, die de druk op de kosten van de gezondheidszorg kan verlichten, terwijl daarnaast de standaard van de geleverde zorg en de daarmee samenhangende resultaten voor de patiënt potentieel worden verbeterd.'

Tredwell concludeert, 'Accord biedt betaalbare alternatieven op enkele van de meest gecompliceerde gebieden van medicatie; Pelgraz is het nieuwste medicijn dat een afspiegeling is van onze sterkere focus op gespecialiseerde farmaceutische middelen (waaronder oncologie, critical care, auto-immuunziekten, problemen met de vruchtbaarheid en aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.) We hebben reeds een gevestigde footprint binnen Europa, en bedienen 93% van de Europese bevolking rechtstreeks met meer dan 30 oncologie-therapieën via onze eigen commerciële infrastructuur; deze laatste goedkeuring onderstreept nog eens onze inzet voor kankerpatiënten.'

Opmerkingen voor de redactie  

• Voor meer informatie zijn woordvoerders beschikbaar

Over Accord Healthcare  

Accord Healthcare Europe is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk (VK) en is de snelst groeiende generieke farmaceutische onderneming in Europa. Via zijn in het VK gebaseerde locaties heeft Accord een uitgebreide toeleveringsketen, waardoor een consistente levering van levensverlengende medicijnen voor de patiënt kan worden gegarandeerd terwijl de afnemers worden ondersteund bij het snel reageren op dynamische marktomstandigheden.