PharmaMar gibt Genehmigung der klinischen Studie APLICOV-PC mit Aplidin® (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 durch die Spanische Arzneimittelbehörde bekannt
- Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die einen Klinikaufnahme benötigen
- Plitidepsin zeigte im Rahmen von In-vitro-Studien am humanen HcoV-229E-Coronavirus, die am Nationalen Biotechnologiezentrum (Centro Nacional de Biotecnología) des Nationalen Spanischen Forschungsrats (CSIC) durchgeführt wurden, bereits positive Ergebnisse
MADRID, 29. April 2020 /PRNewswire/ -- PharmaMar (MSE: PHM) gab den Start der klinischen Studie APLICOV-PC mit Aplidin® (Plitidepsin) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 bekannt, die von der Spanischen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) die Studie genehmigt wurde.
Es handelt um eine multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit von drei Dosierungen Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die eine Klinikaufnahme benötigen.
An der Studie nehmen drei Kliniken in Madrid (Spanien) teil. In die Studie werden drei Patientenkohorten eingeschlossen, die drei unterschiedliche Dosisstufen erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit jeder Plitidepsin-Dosisstufe bei Patienten mit COVID-19, die eine Klinikaufnahme benötigen, zu bewerten.
In diese erste Phase werden 27 Patienten aufgenommen, denen die drei Dosierungen verabreicht werden. Vor und nach der Behandlung werden die Virenlast der Patienten sowie verschiedene andere Parameter für die klinische Auswertung gemessen. Falls die Ergebnisse in dieser sehr frühen Phase positiv sind, wird die Studie in Absprache mit den Behörden mit der optimalen Dosierung an einer größeren Patientenkohorte weitergeführt.
Am 13. März gab das Unternehmen die Ergebnisse von In-vitro-Studien mit Plitidepsin mit dem humanen HCoV-229E-Coronavirus bekannt. Dieser Virus hat ähnliche Vermehrungs- und Ausbreitungsmechanismen wie SARS-CoV-2, da beide Viren zur Reproduktion das Protein eEF1A verwenden. Die Studien wurden am Nationalen Biotechnologiezentrum des Nationalen Spanischen Forschungsrats (CSIC) durchgeführt (siehe Pressemitteilung).
Plitidepsin wirkt durch Blockierung des Proteins eEF1A, das in menschlichen Zellen vorliegt und von SARS-CoV-2 zur Reproduktion und Infektion anderer Zellen verwendet wird. Man geht davon aus, dass diese Hemmung die Reproduktion des Virus innerhalb der Zelle verhindert, so dass er sich nicht auf die restlichen Zellen ausbreiten kann.
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Informationen zu PharmaMar
PharmaMar mit Hauptsitz in Madrid ist ein biopharmazeutische Unternehmen mit Schwerpunkt Onkologie, das sich für die Erforschung und Entwicklung von aus dem Meer stammenden Substanzen einsetzt und inspirieren lässt, um Moleküle mit Antitumoraktivität zu finden. Das Unternehmen sucht nach innovativen Produkten, um Gesundheitsfachkräften neue Werkzeuge zur Behandlung von Krebs in die Hand zu geben. Der Einsatz für Patienten und Forschung haben PharmaMar zu einem der weltweit führenden Unternehmen bei der Entdeckung von Antitumor-Medikamenten marinen Ursprungs gemacht.
PharmaMar verfügt über eine Pipeline von Arzneimittelkandidaten und ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm im Bereich Onkologie. Es entwickelt und vermarktet in Europa das Medikament Yondelis® und hat weitere in der klinischen Phase befindliche Programme für verschiedene solide Tumoren in der Entwicklung: Lurbinectedin (PM1183), PM184 und PM14. PharmaMar hat Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, Belgien, Österreich und den Vereinigten Staaten und ist vollständiger Eigentümer weiterer Unternehmen: GENOMICA, ein Unternehmen für Molekulardiagnostik und Sylentis, das sich der Erforschung therapeutischer Anwendungen von genetischer Stummschaltung (RNAi) widmet. Wenn Sie mehr über PharmaMar erfahren möchten, besuchen Sie uns unter www.pharmamar.com.
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SOURCE PharmaMar
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