MADRID, June 1, 2015 /PRNewswire/ --
Die Zulassungsstudie wird die Wirksamkeit von Plitidepsin + Dexamethason im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplen Myelom untersuchen
PharmaMar gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die Phase-III-Zulassungsstudie mit APLIDIN® (Plitidepsin) zur Behandlung von Multiplem Myelom (die sogenannte ADMYRE-Studie) erfolgreich abgeschlossen wurde. Statt der ursprünglich geplanten 250 Patienten konnten 255 Patienten in 71 medizinischen Zentren weltweit (u. a. aus den USA, Europa, Asien, Südamerika, Australien und Neuseeland) rekrutiert werden. Die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung in Europa ist für 2016 geplant.
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ADMYRE ist eine prospektive, randomisierte (2:1), offene, multizentrische Zulassungsstudie, die Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason versus Dexamethason in alleiniger Gabe bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom (nach mindestens drei aber höchstens sechs Vortherapien) vergleicht. Die Patienten müssen zuvor mit Bortezomib und Lenalidomid behandelt worden sein. Das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) empfahl in einer Zwischenanalyse den Abschluss der PHASE-III-ADMYRE-Studie (unmodifiziert), da keine Sicherheitsprobleme berichtet wurden und der für die Studie festgesetzte Wirksamkeits-Grenzwert - nach Auswertung der Daten von 60 getesteten Patienten - problemlos erfüllt wurde.
Der primäre Endpunkt dieser Zulassungsstudie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS soll helfen, die Wirksamkeit von Plitidepsin + Dexamethason mit der von Dexamethason in alleiniger Gabe zu vergleichen. Die sekundären Endpunkte werden die Tumor-Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben untersuchen.
"Bei unserem Wirkstoff handelt es sich um ein "First-in-Class" Medikament im therapeutischen Bereich des Multiplen Myeloms", so José María Fdez. Sousa-Faro, PhD, Chairman von PharmaMar. "Wir liegen jetzt voll auf Kurs, um den Patienten diesen innovativen therapeutischen Fortschritt einen Schritt näher zu bringen."
Über PharmaMar
PharmaMar mit Sitz in Madrid ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen für fortschrittliche Krebsbehandlung, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Krebs beschäftigt, die aus Meeressubstanzen gewonnen werden. Das Unternehmen hat eine reichhaltige Pipeline von Arzneimitteln, die auf ihre Zulassung warten und ein starkes Forschungs- und Entwicklungsprogramm. YONDELIS® ist das erste Krebsmedikament, das aus dem Meer stammt. Es ist in 81 Ländern als Alleinwirkstoff für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen und in Kombination mit DOXIL®/CAELYX® für rückfälligen Platinum-sensitiven Eierstockkrebs kommerziell erhältlich. PharmaMar entwickelt und vermarktet YONDELIS® in Europa und arbeitet zurzeit an drei Programmen im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden und hämatologischen Krebserkrankungen: PM1183, Plitidepsin und PM60184. PharmaMar ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie unter http://www.pharmamar.com.
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