Phosplatin Therapeutics gibt Zusammenarbeit mit Pfizer und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, bei der Evaluierung einer Kombination von PT-112 mit Avelumab in Phase-I/II-Studien bekannt

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Sep 09, 2017, 09:00 ET

NEW YORK, 9. September 2017 /PRNewswire/ -- Phosplatin Therapeutics LLC, ein Pharmaunternehmen für Arzneimittelprojekte in klinischen Studien mit dem Schwerpunkt in der Entwicklung von Krebsmedikamenten, gab heute die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit Pfizer und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, über die Evaluierung von PT-112 bekannt, eines kleinmolekularen Auslösers der Apoptose mit nachgewiesenen Eigenschaften für nachgelagerten immunogenen Zelltod (ICD), welcher sich derzeit in der Phase-I-Entwicklung befindet, in Kombination mit Avelumab*, einem humanen Anti-PD-L1 IgG1 monoklonalen Antikörper.

Avelumab hat von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) die beschleunigte Zulassung für die Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom sowie in bereits behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Urothelkarzinom erhalten. Im Rahmen der weltweiten strategischen Allianz von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer finden weitere klinische Prüfungen für eine Reihe von Tumorarten statt. Gemäß den Bedingungen der Zusammenarbeit wird Phosplatin Therapeutics die Verantwortung für die Durchführung von klinischen Phase-Ib/IIa-Studien für verschiedene Indikationen übernehmen.

„Wir sind stolz, mit Pfizer und Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, bei dieser Kombinationsstudie zusammenzuarbeiten", sagte Robert Fallon, President & CEO von Phosplatin Therapeutics. „PT-112 besitzt das nachgewiesene Potenzial, die Onkologielandschaft zum Nutzen der Patienten zu verändern. Sein attraktives Sicherheitsprofil und seine starken immunogenen Eigenschaften machen es zu einem idealen Kandidaten für die Kombination mit Avelumab."

„Im Rahmen unserer Bemühungen, die Rolle von Avelumab in der Immunonkologie zu erweitern, arbeiten wir an der Vertiefung unserer Verständnisses, wie neuartige Kombinationen zur Verbesserung der Patientenergebnisse eingesetzt werden können", sagte Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Senior Vice President and Head of Immuno-oncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. „PT-112 weist ermutigende klinische Aktivität auf und wir arbeiten intensiv an Untersuchungen, wie diese in Kombination mit Avelumab möglicherweise einer Reihe von Patienten helfen können."

„Die monotherapeutische Immuntherapie hat bei Krebs in den vergangenen Jahren zwar stark zugenommen, aber wir glauben, dass die nächste Evolution der Betreuung innovative immunonkologische Kombinationen einschließen wird", erklärte Alise Reicin, Leiterin Global Clinical Development im Biopharma-Geschäft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. Das Unternehmen wird in den USA und Kanada unter dem Namen EMD Serono betrieben. „Es besteht enormer unbefriedigter Bedarf bei Patienten mit herausfordernden Krebsarten und wir hoffen, dass die neue Zusammenarbeit mit Phosplatin zu weiteren Fortschritten im Behandlungsumfeld führen wird."

*Avelumab befindet sich in der klinischen Prüfung für die Behandlung von soliden Tumoren und bösartiger Bluterkrankungen in Kombination mit PT-112. Ein Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Indikationen liegt noch nicht vor. Es gibt keine Garantie, dass Avelumab für die Behandlung von soliden Tumoren oder bösartigen Bluterkrankungen von weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

Über PT-112
PT-112 ist ein neuartiger Antikrebswirkstoff, das erste kleinmolekulare Konjugat aus Pyrophosphat und Platin, das sogenannte Damage Associated Molecular Patterns (DAMPs) fördert, die zu nachgelagerter T-Zellen-Rekrutierung in der Mikroumgebung des Tumors führen. Als solcher ist er in seiner Klasse potenziell der beste kleinmolekulare Auslöser von einer immunologischen Form der Apoptose. Er wurde gezielt konzipiert, um Toxizitätsprobleme zu lösen und gleichzeitig den therapeutischen Nutzen zu steigern sowie auf DNA-Reparatur basierende Arzneimittelresistenz zu minimieren, die historisch mit chemotherapeutischer Behandlung verbunden ist. Die PT-112-101 Phase-I-Studie, in der der Wirkstoff erstmalig am Menschen erprobt wurde, war auf dem ASCO 2017 Annual Meeting Gegenstand einer Diskussionsrunde, in der über die therapeutische Breite bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren berichtet wurde.

Über Avelumab
Avelumab ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an ein Protein namens PD-L1 oder programmierter Zelltod-Ligand-1 bindet. Avelumab ist so konzipiert, dass er potenziell sowohl das adaptive als auch das angeborene Immunsystem beteiligt. Durch die Bindung an PD-L1 soll Avelumab Tumorzellen davon abhalten, selbst PD-L1 als Schutz vor weißen Blutkörperchen wie T-Zellen zu nutzen und sie dadurch den Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen. Avelumab führte außerdem in vitro nachweislich zu Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC). Im November 2014 haben Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.

Indikationen in den USA
Avelumab (BAVENCIO^®) wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beschleunigt zugelassen, und zwar für die Behandlung von (i) metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sowie (ii) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Diese Indikationen wurden im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO^®) schließen immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie andere Nebenwirkungen), Infusionsreaktionen und Embryo-/Fetotoxizität ein.

Zu den häufigen (bei mindestens 20 % der Patienten berichteten) Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit BAVENCIO bei mMCC oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC gehören Müdigkeit, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Diarrhoe, Übelkeit, Infusionsreaktionen, periphere Ödeme, verminderter Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag.

Vollständige Verschreibungsinformationen und einen Leitfaden für die medikamentöse Behandlung mit BAVENCIO finden Sie unter www.BAVENCIO.com.

Allianz von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc., New York, USA
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer, New York, USA, profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Der Schwerpunkt der Allianz liegt in der Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als Monotherapie wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für Krebserkrankungen zu finden.

Über Phosplatin Therapeutics
Phosplatin Therapeutics ist ein privates Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt in Arzneimittelprojekten, die sich in klinischen Studien befinden. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in New York, USA, und es besitzt eine exklusive Lizenz für Phosphaplatine, eine Familie kleiner Moleküle, die gezielt für die Umgehung der Mechanismen von Arzneimittelresistenz und von Toxizität konzipiert wurden, die im Allgemeinen mit chemotherapeutischen Behandlungen verbunden sind. Die bisherige Forschungs- und Entwicklungsarbeit des Unternehmens erfolgte in dreizehn Ländern. Sie wurde von privaten Investoren und Family Investment Offices in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien sowie mit einer Sublizenz für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung von PT-112 im chinesischen Großraum finanziert. Besuchen Sie: www.phosplatin.com.

Kontakt: [email protected]

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