Pinnacle Biologics beantragt Zulassung neuer Indikationen in Deutschland und Frankreich

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AMSTERDAM und BANNOCKBURN, Illinois, 5. Dezember 2012 /PRNewswire/ -- Pinnacle Biologics, BV. hat heute bekanntgegeben, dass es Zulassungsanträge neuer Indikationen bei den deutschen und französischen Gesundheitsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. der Nationalen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Agence nationale de sécurité de médicaments et des produits de santé) eingereicht hat. Diese beziehen sich auf die Photodynamische Therapie (PDT) mit PHOTOFRIN® (Porfimer-Natrium) für die therapeutische Indikation inoperabler, fortgeschrittener hilärer Cholangiokarzinome (CCA). Pinnacle ist ein Unternehmen für biopharmazeutische Technologie, das neuartige Therapien für die Onkologie und seltene Erkrankungen entwickelt und herstellt.

Die hiläre CCA (Klatskintumor) der oben genannten Indikation ist eine seltene Untergruppe der Krebserkrankungen, die am Konvergenzpunkt des rechten und linken Lebergangs auftritt[1].

„Die Zulassungsanträge spiegeln unser kontinuierliches Engagement wider, um die PDT-Therapie den Medizinern und Patienten weltweit zugänglich zu machen und - was noch wichtiger ist - weiterhin Therapien zu entwickeln, die seltene Erkrankungen wie das Cholangiokarzinom behandeln", sagte Guillermo Herrera, Vorstandsvorsitzender und CEO von Pinnacle.

Über Photodynamische Therapie (PDT) und PHOTOFRIN

Die Photodynamische Therapie mit PHOTOFRIN ist ein zweistufiger Prozess, der sowohl die Anwendung von Licht als auch die Verabreichung des Medikaments erfordert. In der ersten Stufe der PDT wird PHOTOFRIN intravenös verabreicht. In der zweiten Therapiestufe nach der Injektion mit PHOTOFRIN wird dann Belichtung mit nicht-Wärme-Laserlicht über 40 bis 50 Stunden verwendet. Bei Injektion wird PHOTOFRIN  von bestimmtem Gewebe angezogen, vor allem von Krebszellen. Die Tumorzerstörung resultiert aus biochemischen Reaktionen und nicht aufgrund von Hitze. Die Selektivität für Tumorgewebe entsteht durch eine Kombination aus bevorzugter Speicherung von PHOTOFRIN durch das Tumorgewebe und selektiver Anwendung von Licht auf die Tumorstelle.

Kürzlich genehmigte Indikationen für PHOTOFRIN in Frankreich umfassen die Behandlung von wiederauftretenden, nicht-kleinzelligen Bronchialkrebsformen oder Speiseröhrenkrebs, die vormals lokoregional behandelt wurden. In Deutschland beziehen sich genehmigte Indikationen mit PHOTOFRIN auf Heilbehandlungen von Patienten mit histologisch nachgewiesenen, nicht-kleinzelligen endobronchialen Frühkarzinomen (Stadium T ist NO MO oder T1 NO MO), die laut Einschätzung des verantwortlichen Arztes nicht durch Operation oder Strahlentherapie kurativ behandelt werden können.

Pinnacle hat unlängst die in der PDT verwendete Laser- und Fasertechnologie erworben. Durch diese Akquisition verfügt das Unternehmen über ein komplettes Portfolio, das nunmehr alle PHOTOFRIN PDT-Behandlungskomponenten beinhaltet.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Um sich über wichtige Sicherheitshinweise zu den aktuell genehmigten Indikationen zu informieren, lesen Sie bitte die örtlichen PHOTOFRIN-Packungsbeilagen für Patienten.

Über Pinnacle

Pinnacle Biologics Inc. ist ein privat geführtes, biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf innovative Behandlungsformen spezialisiert hat, um das therapeutische Potential zu erweitern und die positiven Behandlungsergebnisse zugunsten der Patienten zu maximieren. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Bannockburn, Illinois. Die europäische Tochterzentrale, Pinnacle Biologics BV, befindet sich in Amsterdam und hält die europäischen Marktzulassungen für die Produkte von Pinnacle.

[1] Bragazzi MC, Cardinale V, Carpino G, Venere R, Semeraro R, Gentile R, Gaudio E, Alvaro D. Cholangiocarcinoma: Epidemiology and risk factors. Transl Gastrointest Cancer 2012;1:21-32. DOI: 10.3978/j.issn.2224-4778.2011.11.04