Piramal Imaging verkündet strategische Zusammenarbeit mit PET Pharm Biotech für die exklusive Kommerzialisierung von NeuraCeq™ in Taiwan
BERLIN und BOSTON, 6. September 2016 /PRNewswire/ -- Piramal Imaging SA und PET Pharm Biotech Co. Ltd verkündeten heute, dass die Unternehmen eine strategische Zusammenarbeit und eine Lizenzvereinbarung eingegangen sind, um PET Pharm Biotech exklusive Rechte an der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb von NeuroCeq (Florbetaben F18 Injektion) in ganz Taiwan zu gewähren. NeuroCeq ist ein radiopharmazeutischer Tracer für Positron-Emissions-Tomografie (PET) bildgebende Verfahren an Patienten, die wegen Alzheimer-Krankheit (AK) oder anderer Ursachen einer kognitiven Beeinträchtigung untersucht werden.
Taiwans Verbraucherorganisation „Taiwans Consumers Foundation" zufolge sind gegenwärtig in Taiwan mehr als 190.000 Menschen von Alzheimer-Krankheit betroffen, einer Erkrankung die langsam das Gedächtnis und die kognitiven Fähigkeiten zerstört. Es wird geschätzt, dass bis heute 20-30% von Patienten mit Demenz falsch diagnostiziert wurden und vor dem Erhalt einer klinischen Diagnose oft prolongierte diagnostische Episoden durchgemacht haben.1 Historisch konnte eine definitive Diagnose von Alzheimer-Krankheit nur nach dem Tod aufgrund von Autopsie-Feststellungen von Beta-Amyloid-Plaques und Neurofibrillenbündel im Gehirn gemacht werden. Heute verbessert eine umfassende klinische Untersuchung zusammen mit in vivo Biomarkern, wie z.B. Beta-Amyloid-PET bildgebende Verfahren, die diagnostische Genauigkeit zu Lebzeiten des Patienten, was zu optimalem Patientenmanagement und besseren gesundheitlichen Resultaten führt.
„Wir sind uns sicher, dass unser Engagement, Zugang zu diagnostischen Beta-Amyloid-Radiotracern in Taiwan anzubieten, einen bedeutenden Einfluss auf das Patientenmanagement von Menschen hat, bei denen eine Alzheimer-Krankheit vermutet wird", sagte Chih-Hao K. Kao, Vorstandsvorsitzender bei PET Pharm Biotech. „Im Kontext einer evidenzbasierten Medizin bietet die Markteinführung von NeuroCeq für Diagnose und Management der Alzheimer-Krankheit eine neue klinische Untersuchungsmethode für Patienten, Ärzte und auch Pfleger. Potentiell könnte es dazu beitragen, effektivere Interventionen zu erkennen, um so diese schreckliche Krankheit zu verhindern, zu stoppen oder zu verlangsamen. PET Pharm Biotechs Antrag für eine Marktzulassung liegt gegenwärtig bei der taiwanesischen Gesundheitsbehörde vor."
„Piramal Imaging erweitert weiterhin sein Produktions- und Vertriebsnetz um NeuroCeq in neue Märkte zu bringen", sagte Ludger Dinkelborg, Vorstandsmitglied von Piramal Imaging. „Die Zusammenarbeit mit PET Pharm Biotech demonstriert unsere Selbstverpflichtung, unsere globale Präsenz weiter zu expandieren und den Zugang zu Beta-Amyloid-PET-Scanning für Bildgeräte und überweisende Ärzte zu erhöhen, um die Genauigkeit der klinischen Diagnose bei Alzheimer-Krankheit voranzutreiben.
Informationen zu NeuroCeq (Florbetaben F18 Injektion)
Indikation
NeuroCeq ist angezeigt für Positron-Emissions-Tomografie (PET) bildgebende Verfahren des Gehirns, um die Dichte von Beta-Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen in erwachsenen Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die wegen Alzheimer-Krankheit (AK) oder anderer Ursachen einer kognitiven Schwächung untersucht werden.
Ein negativer NeuraCeq™-Scan zeigt wenig oder keine Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen an und ist unvereinbar mit einer neuropathologischen Diagnose von AK zum Zeitpunkt der Aufnahme; ein negativer Scan verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung des Patienten auf AK zurückzuführen ist. Ein positiver NeuraCeq™-Scan zeigt mittlere bis häufige Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen an; neuropathologische Untersuchungen haben ergeben, dass diese Menge von Amyloid-Ablagerungen an Nervenzellen bei Patienten mit AK zugegen ist, aber auch bei Patienten mit anderen Arten von neuropathologischen Erkrankungen auftreten kann, sowie bei älteren Menschen mit normaler Kognition.
NeuraCeq™ ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen.
Verwendungsbeschränkungen
- Ein positiver NeuraCeq™-Scan beweist eine Diagnose von AK oder einer anderen kognitiven Störung nicht.
- Sicherheit und Wirksamkeit von NeuraCeq™ wurden nicht bewiesen für:
- Vorhersage der Entwicklung einer Demenz oder anderer neurologischer Erkrankungen;
- Überwachung des Ansprechens auf Therapien.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Risiko bei der Interpretation der Aufnahmen und andere Fehler
NeuraCeq™ kann verwendet werden, um die Dichte der Beta-Amyloid-Ablagerungen in Nervenzellen im Gehirn zu schätzen. NeuraCeq™ ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen. NeuraCeq™-Aufnahmen sollten unabhängig von den klinischen Informationen eines Patienten interpretiert werden. Ärzte sollten geschult werden, bevor sie NeuraCeq™-Aufnahmen interpretieren. Nach der Schulung können immer noch Fehler bei der Interpretation der Aufnahme auftreten (vor allem ein falsches Positiv). Zusätzliche Interpretationsfehler können auch insbesondere bei Bewegungsartifakten oder weitreichender Hirnatrophie auftreten.
Strahlenrisiko
Die Verabreichung von NeuraCeq™ trägt, ähnlich wie bei anderen Radiopharmaka, zu der langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenbelastung eines Patienten bei. Langfristige kumulative Strahlenbelastung wird mit einem erhöhten Krebsrisiko in Verbindung gebracht. Ein sicheres Umgehen damit ist notwendig, um die Patienten und das Gesundheitspersonal vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen.
Am häufigsten vorkommende Nebenwirkungen
In klinischen Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen des Medikaments bei 872 Teilnehmern mit 978 NeuraCeq™-Verabreichungen wie folgt: Rötung der Injektions- oder Applikationsstelle (1,7%), Reizung der Injektionsstelle (1,2%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (3,9%).
Informationen zu Piramal Imaging SA
Piramal Imaging SA, eine Abteilung von Piramal Enterprises, Ltd., wurde 2012 durch den Erwerb von Bayer Pharma AGs Forschungs- und Entwicklungsportfolio für molekulare Bildgebung gegründet. Mit der Entwicklung von neuen PET-Tracern für molekulare Bildgebung setzt Piramal Imaging seinen Schwerpunkt auf ein Schlüsselgebiet der modernen Medizin. Piramal Imaging strebt an, den Bereich der molekularen Bildgebung durch die Entwicklung von innovativen Produkten anzuführen, die die Früherkennung und -bestimmung von chronischen und lebensbedrohenden Krankheiten verbessern, was zu besseren therapeutischen Ergebnissen und erhöhter Lebensqualität führt. Weitere Informationen finden Sie unter www.piramal.com/imaging.
Informationen zu PET Pharm Biotech
PET Pharm Biotech Co., Ltd. wurde in 2011 amtlich eingetragen und hat seinen Hauptsitz und Produktionsstandort in Taipei auf Taiwan. Als Premium-Hersteller von PET-Medikamenten für den klinischen Gebrauch hat PET Pharm Biotech zugunsten der 23 Millionen Einwohner von Taiwan den Schwerpunkt auf die Kommerzialisierung von neuentwickelten PET-Tracern und anderen Radiopharmaka gelegt. Für internationale Entwickler ist er deswegen der beste Partner, um deren innovative Radiopharmaka in Taiwan oder auf anderen regionalen Märkten einzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter www.petpharmbio.com.
1 Speechly CM, Bridges-Webb C, Passmore E. The pathway to dementia diagnosis. Med J Aust. 2008;189(9):487-9.
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