Piramal Imaging y PET Pharm Biotech comercializarán NeuraCeq™ en Taiwán
-Piramal Imaging anuncia una alianza estratégica con PET Pharm Biotech para la comercialización exclusiva de NeuraCeq™ en Taiwán
BERLÍN y BOSTON, 6 de septiembre de 2016 /PRNewswire/ -- Piramal Imaging SA y PET Pharm Biotech Co. Ltd anunciaron hoy que las compañías han entrado en un acuerdo estratégico de asociación y licencia para ofrecer a PET Pharm Biotech los derechos exclusivos para fabricar, comercializar y distribuir NeuraCeq (inyección de florbetaben F18), a través de Taiwán. NeuraCeq es un seguidor radiofarmacéutico para la imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de pacientes evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
La enfermedad de Alzheimer, una condición que destruye lentamente la memoria y las capacidades cognitivas, afecta actualmente a más de 190.000 personas en Taiwán según la Fundación de Consumidores de Taiwán. Hasta hoy, en torno al 20-30 % de los pacientes con demencia han sido mal diagnosticados y a menudo experimentaron episodios de diagnóstico extendidos antes de recibir un diagnóstico clínico.1 Tradicionalmente, un diagnóstico definitivo de enfermedad de Alzheimer solo podía hacerse tras la muertes basado en hallazgos de autopsia de placas beta-amiloides y ovillos neurofibrilares en el cerebro tras la muerte. Hoy, una evaluación clínica completa en combinación con los biomarcadores en vivo, como la imagen PET beta-amiloide, mejora la precisión del diagnóstico mientras el paciente sigue vivo, permitiendo una gestión óptima del paciente y mejores resultados.
"Confiamos en nuestro compromiso de que dar acceso a los radiomarcadores beta-amiloides en Taiwán tendrá un impacto significativo en la gestión de paciente sospechosos de tener enfermedad de Alzheimer", destacó Chih-Hao K. Kao, presidente de la junta directiva de PET Pharm Biotech. "En el contexto de la medicina basada en la evidencia, la introducción de NeuraCeq en el mercado ofrecerá un nuevo método de evaluación clínica para los pacientes, médicos y cuidadores en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Podría ayudar potencialmente a identificar más intervenciones eficaces para ayudar a prevenir, detener o ralentizar esta terrible enfermedad. PET Pharm Biotech está actualmente solicitando una autorización de marketing a la Administración de Alimentos y Fármacos taiwanesa".
"Piramal Imaging sigue expandiendo su red de fabricación y distribución para llevar a NeuraCeq a nuevos mercados", indicó Ludger Dinkelborg, miembro de la junta de Piramal Imaging. "La asociación con PET Pharm Biotech demuestra nuestro compromiso con expandir nuestra presencia global y aumentar el acceso al escáner de PET beta-amiloide para representadores de imagen y médicos pertinentes para avanzar la precisión del diagnóstico clínico en la enfermedad de Alzheimer".
Acerca de NeuraCeq (inyección de florbetaben F18)
Indicaciones
NeuraCeq™ está indicado para la imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro para estimar la densidad de la placa neurítica beta-amiloide en pacientes adultos con discapacidad cognitiva que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (AD) y otras causas de descenso cognitivo.
Un escaneo negativo NeuraCeq™ indica la dispersión de placas neuríticas no amiloides que es inconsistente con una diagnosis neuropatológica de la AD en el momento de adquisición de la imagen; un resultado de escaneado negativo reduce las posibilidades de que la discapacidad cognitiva del paciente se deba la AD. Un escaneo positivo NeuraCeq™ indica placas neuríticas amiloides entre moderadas y frecuentes; el examen neuropatológico ha demostrado que esta cantidad de placas neuríticas amiloides está presente en los pacientes con AD, pero podría estar presente además en pacientes con otros tipos de condiciones neurológicas, además de en personas mayores con conocimiento normal.
NeuraCeq™ es un adjunto de otras evaluaciones de diagnosis.
Limitaciones de uso
- Un escaneo positivo NeuraCeq™ no establece la diagnosis de un AD o de ninguna otra enfermedad cognitiva.
- La seguridad y eficacia de NeuraCeq™ no se ha establecido para:
- Desarrollo de predicción de la demencia o de otras condiciones neurológicas;
- Respuestas de control a las terapias.
Información de seguridad importante
Riesgo de interpretación de imagen y otros errores
NeuraCeq™ se puede usar para estimar la densidad de la deposición de la placa neurítica beta-amiloide en el cerebro. NeuraCeq™ es un adjunto a otras evaluaciones de diagnosis. Las imágenes NeuraCeq™ se deben interpretar de forma independiente de la información clínica del paciente. Los médicos han de recibir formación antes de la interpretación de las imágenes NeuraCeq™. Tras la formación, podrían darse errores de lectura de imagen (especialmente los falsos positivos). Los errores de interpretación adicionales podrían producirse debido, pero no limitándose, a artefactos de movimiento o atrofia cerebral amplia.
Riesgo de radiación
La administración de NeuraCeq™, similar a la de otros productos radiofarmacéuticos, contribuye a la exposición a la radiación acumulada general a largo plazo del paciente. La exposición a radiación acumulada a largo plazo está asociada a un aumento del riesgo de padecer cáncer. Es importante asegurar un tratamiento seguro para la protección de los pacientes y trabajadores del cuidado de la salud a la exposición a radiación no intencionada.
Efectos secundarios más comunes
En ensayos clínicos, las reacciones adversas de fármacos observadas con más frecuencia en 872 sujetos con 978 administraciones de NeuraCeq™ fueron el eritema en el sitio de inyección/aplicación (1,7%), irritación en el sitio de inyección (1,2%) e inyección en el sitio del dolor (3,9%).
Acerca de Piramal Imaging SA
Piramal Imaging SA, una división de Piramal Enterprises, Ltd., se creó en el año 2012 a través de la adquisición de la cartera de investigación y desarrollo de imagen molecular de Bayer Pharma AG. Al desarrollar rastreadores noveles PET para imagen molecular, Piramal Imaging se centra en el campo clave de la medicina moderna. Piramal Imaging pretende ser líder dentro del campo de la imagen molecular al desarrollar productos innovadores que mejoran la detección primaria y caracterización de las enfermedades crónicas y que suponen una amenaza para la vida, llevando a conseguir mejores resultados terapéuticos y una calidad de vida mejorada. Si desea más información visite la página web www.piramal.com/imaging.
Acerca dePET Pharm Biotech
PET Pharm Biotech Co., Ltd. se incorporó en el año 2011 con su oficina central y sitio de fabricación sito en Taipei, Taiwán. Como productor premium de fármacos PET para uso clínico, PET Pharm Biotech se centra en la comercialización de rastreadores PET de nuevo desarrollo y otros productos radiofarmacéuticos para el beneficio de los 23 millones de personas de Taiwán. De esta forma, se trata de la mejor elección como socio para los desarrolladores internacionales de cara a introducir sus productos radiofarmacéuticos innovadores dentro de Taiwán y de otros mercados regionales. Si desea más información visite la página web www.petpharmbio.com.
1 Speechly CM, Bridges-Webb C, Passmore E. The pathway to dementia diagnosis. Med J Aust. 2008;189(9):487-9.
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