Pivot Pharma beantragt bei US-amerikanischer FDA die Zulassung für die klinische Prüfung von PVT-005

VANCOUVER, British Columbia, June 27, 2018 /PRNewswire/ --

Topische Cannabinoid-Creme zur Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei Frauen 

Pivot Pharmaceuticals Inc. (CSE: PVOT) (OTCQB: PVOTF) (FRA: NPAT) ("Pivot" oder das "Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, für PVT-005, der pharmazeutische Arzneimittelkandidat des Unternehmens zur Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei Frauen, bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Investigational New Drug-Antrag (IND) gestellt bzw. die Zulassung zur klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) bei Health Canada beantragt zu haben. 

Alleine in den USA sind etwa 12 Millionen Frauen von HSDD, die häufigste Art der weiblichen sexuellen Dysfunktion (Female Sexsual Dysfunction, FSD), betroffen. Diese Krankheit äußert sich durch ein geringes sexuelles Verlangen und ausgeprägtes Leiden, was keinen vorhandenen medizinischen, pharmakologischen, psychiatrischen oder beziehungstechnischen Problemen zugeordnet werden kann. Beinahe sechs Millionen prämenopausale Frauen lassen sich mit erworbener, allgemeiner HSDD diagnostizieren.

Mithilfe der Plattformtechnologien von Pivot für Arzneimittelformulierung und Verabreichung möchte das Unternehmen für perimenopausale, menopausale und postmenopausale Frauen, die vermindertes sexuelles Verlangen verspüren, eine Cannabinoid-haltige topische Creme ("PVT-N005") entwickeln und vermarkten. Während erektile Dysfunktion bei Männern umfassend untersucht wurde, gibt es nur sehr wenig Forschungsbeiträge für weibliche sexuelle Dysfunktion, die ein vermindertes sexuelles Verlangen, Erregungsstörungen, vaginale Trockenheit, ausbleibenden Orgasmus und verminderte sexuelle Befriedigung einschließen können.

"In-vitro-Ergebnisse von unserem Auftragsforschungslabor haben gezeigt, dass PVT-005 (1 % CBD-Formulierung) eine hohe Bioverfügbarkeit besitzt. Zusätzliche Studien ergaben, dass das Produkt am In-vivo-Modell keine lokalen Irritationen verursachte. Wir haben außerdem erfolgreich Abbau- und Stabilitätsstudien mit dem Produktkandidaten durchgeführt. Infolgedessen haben wir einen Arzneimittelkandidaten für HSDD ausgewählt, für den wir bei den zuständigen Gesundheitsbehörden einen IND- bzw. CTA-Antrag stellen werden, um klinische Studien an Frauen durchzuführen. Unser cGMP-Herstellungspartner, BioV Pharma Inc., wird das klinische Versuchsmaterial mit unserer Formulierungstechnologie herstellen", so Dr. Joseph Borovsky, Executive Vice President für Product Development bei Pivot.

Dr. Wolfgang Renz, Chief Medical Officer bei Pivot, erklärte: "Angesichts der Tatsache, dass unser topisches Verabreichungssystem in klinischen Studien bei der intravaginalen Verabreichung nachweislich sicher und gut verträglich ist, sind wir der Überzeugung, dass wir Cannabinoide zur gezielten Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion einsetzen können, die einen milliardenschweren Markt mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf ausmacht. Die Nutzung eines sicheren topischen Cannabinoids mit hoher Bioverfügbarkeit stellt eine großartige Behandlungsoption für diese Indikation dar, die gleichzeitig den bekannten Nebenwirkungen vorhandener Therapeutika vorbeugt."

Während Männer bei sexueller Dysfunktion auf Viagra, Cialis und Levitra zurückgreifen können, stellt die Lösungsfindung für FSD eine größere Herausforderung dar. Da jedoch prozentual mehr Frauen zwischen 18 und 59 an sexueller Dysfunktion leiden als dies für Männer der Fall ist, wird davon ausgegangen, dass der Markt für entsprechende Arzneimittel für Frauen größer ist als der für Männer. Der FSD-Markt in den USA ist laut Schätzungen mit über 50 Millionen potenziell Betroffenen mehr als 4 Milliarden Dollar schwer.¹

Informationen zu Pharmaceuticals Inc.  

Pivot Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung und Kommerzialisierung therapeutischer Arzneimittel und Nutrazeutika mittels innovativer Plattformtechnologien für Medikamentenverabreichung widmet. Pivot Green Stream Health Solutions Inc. ("PGS" oder "Pivot Green Stream"), ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Pivot, erforscht, entwickelt und vermarktet Nutrazeutika und Arzneimittel auf Cannabinoid-Basis. Pivot Naturals, LLC, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Pivot mit Sitz in Costa Mesa, Kalifornien, produziert fertige Kannabis-Pulverprodukte, wie z. B. Lebensmittelzusatzstoffe, Kapseln, Massenpulver und Stickpacks, für den kalifornischen Markt. PGS hat die weltweiten Rechte für die "RTIC" Ready-To-Infuse Cannabis Oil-to-Powder-Technologie BiPhasix™ Dermal Drug Delivery-Plattformtechnologie (topisch), die Solmic Solubilisation-Technologie (oral) und Thrudermic Transdermal-Nanotechnologie (transdermal) für die Verabreichung und Kommerzialisierung von Produkten auf Cannabinoid-, Cannabidiol- (CBD-) und Tetrahydrcannabinol- (THC-) Basis erworben. Bitte besuchen Sie für weitere Informationen www.PivotPharma.com.

Warnhinweis  

Ausgenommen der in dieser Mitteilung enthaltenen historischen Informationen handelt es sich bei den hier dargestellten Aspekten um zukunftsgerichtete Aussagen, die gewisse Risiken und Unsicherheiten beinhalten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Worte wie antizipieren, glauben, schätzen, erwarten, beabsichtigen und ähnliche Ausdrücke bezeichnen in Bezug auf Pivot Pharmaceuticals Inc., Pivot Green Stream Health Solutions Inc., Pivot Naturals, LLC oder deren Geschäftsführung zukunftsgerichtete Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Ansichten der Geschäftsführung sowie auf Annahmen, die von der Geschäftsführung gemacht wurden, und Informationen, die dieser momentan zugänglich sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund bestimmter Faktoren wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in Erwägung gezogen werden, einschließlich der Nichterfüllung der von der CSE oder anderen Wertpapierregulierungsbehörden auferlegten Bedingungen, der Höhe der Geschäfts- und Konsumausgaben, der Umsatzzahlen für Produkte von Pivot, Aussagen bezüglich interner Erwartungen, des Wettbewerbsumfelds der Branche, Pivots Kapazitäten für den weiteren Ausbau seiner Geschäftstätigkeiten, der Höhe der durch Pivots Expansionsbemühungen entstandenen Kosten, der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen in der Branche sowie der finanziellen Stärke von Pivots Kunden und Lieferanten. Pivot übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen. Investoren werden außerdem angewiesen, sämtliche anderen Risiken und Ungewissheiten zu berücksichtigen.  

¹https://www.researchgate.net/publication/7977139_Female_sexual_dysfunction

Kontakt:
Pivot Pharmaceuticals Inc.
Patrick Frankham
PhD, MBA, Chief Executive Officer
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