Pixuvri® de Cell Therapeutics approuvé dans l'Union Européenne comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire

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- L'autorisation conditionnelle de mise sur le marché accélère l'accès à ce nouveau traitement innovant pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits

SEATTLE, 10 mai 2012 /PRNewswire/ -- L'entreprise Cell Therapeutics, Inc. (« CTI ») (Nasdaq et MTA : CTIC) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de la Commission Européenne (« CE ») pour Pixuvri® (pixantrone dimaléate) comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire. Pixuvri est le premier traitement approuvé dans l'Union Européenne (« UE ») pour ce type de patients.  

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Cette décision permet à CTI de commercialiser Pixuvri dans les 27 pays membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. CTI projette de rendre Pixuvri immédiatement disponible dans l'UE, initialement dans le cadre de programmes d'utilisation nominative. CTI planifie de lancer Pixuvri sur le marché et de le commercialiser par le biais de son propre service de vente dans l'Union européenne à partir de la 2e moitié de l'année 2012.  

« Pixuvri est un apport utile dans notre lutte pour contrôler la progression de la maladie chez ces patients souffrant de lymphome agressif au stade avancé, car il offre un avantage significatif par rapport aux traitements standard utilisés à ce stade de la maladie. En répondant à ce besoin non satisfait, Pixuvri procure aux patients une option thérapeutique importante », a dit Bertrand Coiffier, Docteur en médecine, titulaire d'un doctorat, Professeur d'hématologie du Département d'Hématologie, Hospices Civils de Lyon et Université Lyon 1 à Lyon, France.

« La décision de la CE au sujet de Pixuvri pose un jalon important pour les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire, qui n'ont actuellement aucune option thérapeutique approuvée pour leur condition, et nous allons rapidement de l'avant afin de rendre ce produit disponible pour les patients de l'UE », a déclaré James A. Bianco, Docteur en médecine, PDG de CTI.  

L'essai clinique de phase 3 intitulé PIX 301, formant la base de la demande d'AMM, a montré qu'un pourcentage plus élevé de patients a atteint une réponse complète ou une réponse complète non confirmée à Pixuvri par rapport à une chimiothérapie de comparaison (20 % vs 6 %), et les patients recevant Pixuvri ont survécu plus longtemps sans progression de la maladie (10,2 mois en moyenne vs 7,6 mois). L'effet indésirable le plus souvent observé au cours des études cliniques était la suppression de la moelle osseuse du patient, provoquant une diminution des taux de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges. Les infections étaient fréquentes, mais rarement graves. Le résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») inclura les informations détaillées de prescription, y compris le profil d'innocuité et d'efficacité de Pixuvri pour l'indication approuvée. Le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le Rapport européen public d'évaluation, devrait être accessible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (« EMA », http://www.ema.europa.eu) dans quelques semaines.

Indications et posologie

Pixuvri sera commercialisé dans l'UE comme « Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion », et est indiqué comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de LNH agressif multirécidivant ou réfractaire. L'efficacité du traitement par Pixuvri n'a pas été établie en tant que chimiothérapie de cinquième ligne ou plus chez les patients réfractaires au dernier traitement.

Un flacon de Pixuvri contient 29 mg de pixantrone (sous forme de dimaléate), à reconstituer et à diluer avant l'emploi. La posologie recommandée de Pixuvri est une dose de 50 mg/m2 administrée aux jours un, huit et quinze de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de six cycles. Cependant, la dose doit être ajustée avant le début de chaque cycle en fonction de la formule sanguine au nadir ou de la toxicité maximale au cycle de traitement précédent. La quantité de Pixuvri en milligrammes à administrer au patient doit être déterminée selon la surface corporelle (« SC ») du patient.

À propos de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché

Comparables aux réglementations d'homologation accélérée aux États-Unis, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché dans l'Union européenne sont accordées aux produits médicaux présentant un rapport avantages/risques estimé favorable, répondant à un besoin médical non satisfait et offrant un avantage potentiel significatif pour la santé publique. Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché est renouvelable annuellement. Selon les dispositions de cette autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Pixuvri, CTI sera tenu d'effectuer une étude post-marketing pour confirmer les avantages cliniques observés précédemment.

Le Comité des produits médicinaux à usage humain (« CHMP ») de l'EMA a accepté l'essai clinique de phase 3 de CTI intitulé PIX306, un essai en cours randomisé et contrôlé comparant Pixuvri-rituximab à gemcitabine-rituximab chez des patients ayant subi une récurrence après un à trois traitement antérieur pour le LNH agressif à cellules B et qui ne sont pas éligibles pour une autogreffe de cellules souches (« ACS »). Comme condition de l'autorisation, CTI a accepté de rendre disponibles les résultats de l'essai clinique PIX306 avant le mois de juin 2015.

À propos du lymphome non hodgkinien

Le LNH est la conséquence d'une prolifération anormale de lymphocytes – des cellules jouant un rôle essentiel dans le fonctionnement du système immunitaire. Il débute habituellement dans les ganglions lymphatiques et se dissémine via le système lymphatique. Le LNH peut être classé en deux formes principales – agressif et indolent. Le LNH agressif est une forme à croissance rapide qui évolue vers un stade avancé beaucoup plus rapidement que le LNH indolent, qui progresse plus lentement. Selon la base de données GLOBOCAN 2008 du Centre international de recherche sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé, les estimations récentes indiquent qu'environ 74 162 personnes seront diagnostiquées comme ayant le LNH dans l'UE et que 31 371 personnes meurent du LNH chaque année.

Parmi les nombreux sous-types de cette maladie, le LNH agressif à cellules B est le type le plus courant, représentant environ 60 % des cas. Le traitement initial du LNH agressif par chimiothérapie d'association à base d'anthracycline guérit jusqu'à 60 % des patients. Environ la moitié des patients restants répond à un traitement intensif de deuxième ligne, et certains sont guéris par une greffe de cellules souches. Avant l'homologation de Pixuvri, aucun traitement n'avait reçu d'homologation pour le groupe de patients comprenant ceux qui ne sont pas éligibles pour un traitement intensif de deuxième ligne et ceux qui ne bénéficient pas d'une réponse ou qui subissent une récurrence.

À propos de Pixuvri (pixantrone)

La pixantrone est un nouvel aza-anthracènedione aux propriétés structurelles et physicochimiques uniques. Contrairement aux substances apparentées, la pixantrone forme des adduits stables de l'ADN et possède, dans les modèles précliniques, une activité anti-lymphome supérieure comparée aux autres produits antinéoplasiques. La structure de la pixantrone a été conçue de façon à l'empêcher de se lier au fer et de perpétuer la production de radicaux libres de l'oxygène, ou de former des radicaux hydroxyles à longue durée de vie ; ces deux actions constituant les mécanismes supposés à l'origine de la cardiotoxicité induite, aiguë et chronique, de l'anthracyclines. Ces nouvelles propriétés pharmacologiques permettent l'administration de la pixantrone à des patients sur le point d'atteindre la dose maximale d'exposition vie-entière aux anthracyclines sans les taux inacceptables de cardiotoxicité ; en outre, la pixantrone n'étant pas un agent vésicant, il est possible de l'administrer en toute sécurité à l'aide d'un cathéter intraveineux périphérique. Au moment de l'autorisation de mise sur le marché par la Comission européenne, Pixuvri n'est pas encore approuvé aux États-Unis.

À propos de Cell Therapeutics, Inc.

CTI est une société biopharmaceutique ayant son siège social à Seattle et dont la mission est de développer un portfolio intégré de produits oncologiques permettant un meilleur traitement du cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site www.CellTherapeutics.com.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, comportant des risques et des incertitudes pouvant avoir des conséquences matérielles et/ou un impact négatif sur les résultats réels et sur le cours des titres de CTI dans l'avenir. Plus précisément, les risques et incertitudes pouvant avoir des répercussions sur le développement de Pixuvri comprennent les risques associés aux développements précliniques et cliniques dans le secteur biopharmaceutique en général et à Pixuvri en particulier, y compris et sans réserves, l'échec potentiel de Pixuvri en tant que traitement sûr et efficace pour le LNH récidivant ou réfractaire et/ou pour d'autres cancers tel que déterminé par la Food and Drug Administration des États-Unis, que Pixuvri puisse ne pas être immédiatement disponible aux patients dans l'UE, que CTI puisse ne pas lancer Pixuvri sur le marché et le commercialiser par le biais de son propre service de vente dans l'EU à partir de la 2e moitié de l'année 2012, que les patients puissent présenter des effets indésirables de Pixuvri autres que la suppression de la moelle osseuse, que CTI puisse ne pas être capable de terminer l'essai clinique PIX306 de Pixuvri-rituximab versus gemcitabine-rituximab chez des patients ayant rechuté après 1 à 3 protocoles antérieurs pour LNH agressif à cellules B et qui ne sont pas éligibles pour une transplantation de cellules souches autologues (ASCT) avant juin 2015, comme requis par l'EMA, ou rendre disponibles les résultats de cet essai avant juin 2015, ou de jamais terminer ou rendre disponibles les résultats de cet essai, que CTI puisse ne pas être capable de terminer une étude post-marketing pour confirmer l'avantage clinique observé au cours de l'essai PIX 301, que l'autorisation conditionnelle de Pixuvri puisse ne pas être renouvelée, la capacité de CTI à continuer à mobiliser les capitaux nécessaires au financement de ses opérations, les facteurs liés à la concurrence, les développements technologiques, le coût du développement, de la production et de la vente de Pixuvri, et les facteurs de risque indiqués ou décrits de temps à autre dans les dépositions de CTI auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission) y compris, sans réserves, la déposition la plus récente des formulaires 10-K, 10-Q and 8-K par CTI. Sauf dans les cas exigé par la loi, CTI ne s'engage en aucune façon à mettre à jour ou à modifier ses déclarations prévisionnelles en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour quelque autre motif que ce soit.