Poda iniciará el proceso de PMTA en Estados Unidos
VANCOUVER, BC, 24 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- PODA LIFESTYLE AND WELLNESS LTD. ("Poda" o la "Compañía") (CSE: PODA) (FSE: 99L) (OTC: PODAF) se complace en anunciar que ha firmado un acuerdo de servicios profesionales (el "Acuerdo de Consultoría") con NKO Consulting Corp. ("NKO") para gestionar activamente el proceso de solicitud de la Compañía para obtener la autorización de comercialización de ciertos productos Poda de acuerdo con el programa de Solicitud de Productos de Tabaco Precomercializados ("PMTA") de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA").
En virtud de la sección 910(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), cualquiera puede presentar una PMTA para cualquier nuevo producto del tabaco que desee obtener una orden de comercialización de la FDA de EE.UU. Una PMTA debe aportar datos científicos que demuestren que el producto es adecuado para la protección de la salud pública. Para llegar a esa decisión y autorizar la comercialización, la FDA estadounidense tiene en cuenta, entre otras cosas:
- Riesgos y beneficios para el conjunto de la población, incluidas las personas que consumirían el nuevo producto del tabaco propuesto, así como los no consumidores;
- Si las personas que actualmente consumen algún producto de tabaco serían más o menos propensas a dejar de consumir dichos productos si el nuevo producto de tabaco propuesto estuviera disponible;
- Si las personas que actualmente no consumen ningún producto de tabaco serían más o menos propensas a empezar a consumir productos de tabaco si el nuevo producto estuviera disponible; y
- Los métodos, instalaciones y controles utilizados para fabricar, procesar y envasar el nuevo producto del tabaco.
En virtud del Acuerdo de Consultoría, NKO ayudará a coordinar y supervisar todo el proceso de PMTA para determinados productos de Poda. Se prevé que todo el proceso de PMTA dure al menos 18 meses. Sin embargo, antes de recibir la aprobación de la PMTA, Poda podrá vender en Estados Unidos algunos de sus productos que no están sujetos a los requisitos de autorización de la PMTA.
NKO es una empresa de consultoría fundada por Nicholas ("Nick") Kadysh. Nick es miembro del Consejo Asesor Global de Poda. Con más de una década de experiencia como experto en asuntos públicos y regulatorios, Nick ha dirigido departamentos de relaciones gubernamentales y regulatorios para una serie de grandes corporaciones, incluyendo el cargo de Jefe de Asuntos Corporativos para JUUL LabsInc, como responsable de Asuntos Gubernamentales y Políticas Públicas para General Electric Canadá, y como director de Asuntos Públicos para Red Bull Canadá. A través de NKO, Nick es capaz de ofrecer una amplia gama de servicios y experiencia que será inestimable para Poda durante el proceso de PMTA.
Ryan Selby, consejero delegado, comentó: "Obtener la aprobación de la PMTA en Estados Unidos para determinados productos de Poda es un objetivo importante para la empresa. NKO tiene la experiencia y los conocimientos necesarios para que el proceso de PMTA sea lo más rápido y eficaz posible, y estoy muy satisfecho de haber firmado este acuerdo de consultoría con ellos. Poda está comprometida con el objetivo de hacer que nuestros revolucionarios productos de calor sin quemar estén disponibles para todos los fumadores adultos en todo el mundo, y EE.UU. contiene una gran población de fumadores adultos que creo que podrían beneficiarse del acceso a una amplia variedad de productos potencialmente de riesgo reducido de Poda. La obtención de la autorización de comercialización en virtud de la PMTA para determinados productos Poda en EE.UU. nos permitirá ampliar nuestra oferta en este país".
En nombre de la Junta,
Ryan Selby
Consejero Delegado, director y presidente del Consejo de Administración
Poda Lifestyle and Wellness Ltd.
Llamada gratuita en Norteamérica: +1-833-TRY-PODA (879-7632)
Fuera de Norteamérica: +1-406-TRY-PODA (879-7632)
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www.podalifestyle.com
ACERCA DE PODA LIFESTYLE
Poda Lifestyle participa activamente en la comercialización global de productos para fumar HNB, que tienen el potencial de reducir los riesgos asociados con los productos combustibles para fumar. La empresa ha desarrollado un sistema HNB patentado que utiliza cápsulas de un solo uso biodegradables patentado, que son ecológicas tanto para el consumidor como para el medio ambiente. El diseño innovador de la plataforma HNB de la empresa evita la contaminación cruzada entre los dispositivos de calentamiento y las cápsulas, eliminando todos los requisitos de limpieza y brindando a los usuarios la experiencia de fumar más conveniente y agradable con un riesgo potencialmente reducido. El sistema HNB de Poda Lifestyle está totalmente patentado en Canadá y está pendiente de patente en 65 países adicionales, que cubren más del 70% de la población mundial. Los Poda Pods de la compañía son los primeros y únicos cigarrillos que tienen un extremo completamente cerrado. Este diseño exclusivo elimina por completo todos los requisitos de limpieza y proporciona un cigarrillo HNB verdaderamente sin cenizas. El sistema totalmente patentado de Poda Lifestyle es verdaderamente único en su tipo y resuelve el principal problema que sufren TODOS los demás productos HNB: los requisitos de limpieza diaria. Las cápsulas destacadas BeyondBurn™ Poda de la compañía contienen una mezcla única de hojas de té granuladas sin tabaco infundidas con nicotina sintética, que brinda a los fumadores adultos una alternativa libre de humo a su hábito habitual sin sacrificar la satisfacción a la que están acostumbrados. Las cápsulas BeyondBurn™ Poda han sido diseñadas por expertos para imitar la experiencia sensorial de los cigarrillos tradicionales sin humo, sin olor y sin tabaco.
DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Este comunicado de prensa contiene "información prospectiva" en el sentido de las leyes de valores aplicables. Aunque Poda Lifestyle cree a la luz de la experiencia de sus funcionarios y directores, las condiciones actuales y los desarrollos futuros esperados y otros factores que se han considerado apropiados, que las expectativas reflejadas en esta información prospectiva son razonables, no se debe depositar una confianza indebida en ellos porque Poda Lifestyle no puede garantizar que resulten ser correctos. Se advierte a los lectores que no depositen una confianza indebida en la información prospectiva. Los resultados y desarrollos reales pueden diferir materialmente de los contemplados en estas declaraciones. Las declaraciones en este comunicado de prensa se realizan a la fecha de este comunicado. Poda Lifestyle no asume ninguna obligación de comentar los análisis, expectativas o declaraciones realizadas por terceros con respecto a Poda Lifestyle, sus valores o los resultados financieros u operativos (según corresponda). Poda Lifestyle rechaza cualquier intención u obligación de actualizar públicamente cualquier información prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos o resultados futuros o de otro modo, salvo lo requerido por las leyes de valores.
La Bolsa de Valores de Canadá no ha revisado y no acepta responsabilidad por la adecuación o precisión del contenido de este comunicado de prensa.
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