Pokles hmotnosti o 19,3 % v 48. týždni: spoločnosť Hansoh prezentovala na EASD III. fázu štúdie o olatorepatide, duálnom funkčne selektívnom agonistovi receptorov GLP-1 a GIP

MILÁNO, 2. októbra 2026 /PRNewswire/ – Od 28. septembra do 2. októbra 2026 sa v talianskom Miláne koná výročné zasadnutie Európskej asociácie pre štúdium diabetu (EASD). Olatorepatid (HS-20094), duálny funkčne selektívny („biased") agonista receptorov GLP-1 a GIP z vlastného vývoja spoločnosti Hansoh Pharma, bol predstavený v ústnej prednáške v sekcii najnovších výsledkov (Late-breaking Abstract, LBA). Prezentované boli výsledky čínskej štúdie III. fázy zameranej na reguláciu telesnej hmotnosti (LIGHTEN).

Podľa výsledkov vykazuje olatorepatid značnú účinnosť pri úbytku hmotnosti a priaznivú gastrointestinálnu znášanlivosť: Účinnosť pri chudnutí: v skupine s olatorepatidom 15 mg bol dosiahnutý priemerný úbytok hmotnosti 19,3 % v 48. týždni bez pozorovania stagnácie úbytku hmotnosti; Zníženie obvodu pásu: v skupine s olatorepatidom 15 mg bolo pozorované priemerné zníženie obvodu pásu o 16,0 cm; nízky výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov: nevoľnosť 7,8 %; zvracanie 4,9 %. ^[1]

LIGHTEN je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia III. fázy, ktorá sa uskutočnila u dospelých čínskych pacientov s nadváhou alebo obezitou, pričom do nej bolo zaradených celkovo 604 účastníkov. Spôsobilí účastníci mali BMI (index telesnej hmotnosti) ≥28 kg/m² alebo BMI 24 – 28 kg/m² a zároveň aspoň jednu komorbiditu súvisiacu s hmotnosťou. Účastníci boli randomizovaní v pomere 1:1:1:1 na podávanie subkutánnych injekcií olatorepatidu 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo placeba raz týždenne počas 48 týždňov. Dvomi primárnymi cieľovými parametrami boli percentuálna zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote po 48 týždňoch a podiel účastníkov, ktorí dosiahli úbytok hmotnosti ≥ 5 %. Celkovo dokončilo celé 48-týždňové obdobie liečby 90,1 % účastníkov.

Výsledky štúdie ukázali, že podľa odhadu účinnosti bolo dosiahnuté priemerné zníženie telesnej hmotnosti v 48. týždni v skupinách s olatorepatidom 5 mg, 10 mg a 15 mg postupne o -12,5 %, -17,5 % a -19,3 % oproti -2,7 % v skupine s placebom. Podľa odhadu liečebného režimu bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti v troch skupinách s dávkou olatorepatidu postupne o -11,8 %, -17,0 % a -18,7 % oproti -2,5 % v skupine s placebom. Všetky rozdiely medzi skupinami boli štatisticky významné (P < 0,0001).

Pokiaľ ide o podiel účastníkov, ktorí dosiahli stanovený cieľ úbytku hmotnosti, podľa odhadu účinnosti boli podiely pre skupiny s olatorepatidom 5 mg, 10 mg, 15 mg a pre skupinu s placebom nasledovné:
Úbytok hmotnosti ≥5 %: 87,3 %, 97,2 %, 95,2 % a 28,6 %;
Úbytok hmotnosti ≥10 %: 61,7 %, 89,3 %, 88,9 % a 14,6 %;
Úbytok hmotnosti ≥15 %: 32,6 %, 60,2 %, 71,7 % a 3,2 %.

Treba poznamenať, že krivka úbytku hmotnosti vykazovala v 48. týždni pokračujúci klesajúci trend bez dosiahnutia stagnácie, čo naznačuje, že dlhšie trvanie liečby môže priniesť v úbytku hmotnosti ďalšie pokroky.

Podľa odhadu účinnosti bolo priemerné zníženie obvodu pásu oproti východiskovej hodnote v skupinách s olatorepatidom 5 mg, 10 mg a 15 mg postupne o 10,5 cm, 14,4 cm a 16,0 cm oproti 3,6 cm v skupine s placebom, so štatisticky významnými rozdielmi (P < 0,0001).

Olatorepatid navyše viedol k zlepšeniu metabolických parametrov vrátane krvného tlaku, lipidových profilov, glykovaného hemoglobínu (HbA1c), homeostatického modelu hodnotenia inzulínovej rezistencie (HOMA-IR), pomeru albumínu ku kreatinínu v moči (UACR) a kyseliny močovej, čo preukazuje jeho komplexné metabolické výhody.

Celkový bezpečnostný profil olatorepatidu bol podobný ako pri terapiách založených na inkretínoch schválených na reguláciu hmotnosti. Výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov pri užívaní bol výrazne nižší ako publikované údaje pre v súčasnosti dostupné látky rovnakej triedy. Priemerný výskyt nevoľnosti, zvracania, hnačky a zápchy v skupinách liečených olatorepatidom bol 7,8 %, 4,9 %, 16,9 % a 5,1 % v porovnaní s 2,6 %, 2,0 %, 7,8 % a 1,3 % v skupine s placebom. Žiaden z účastníkov neukončil liečbu ani predčasne neodstúpil kvôli nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou olatorepatidom.

Olatorepatid, duálny funkčne selektívny agonista receptorov GLP-1/GIP, ponúka nový prístup k signálnej dráhe na prekonanie výzvy dosiahnutia účinnosti a znášanlivosti pri chudnutí. Táto štúdia III. fázy zameraná na reguláciu hmotnosti, ktorá sa uskutočnila u dospelých Číňanov s nadváhou alebo obezitou, preukázala významnú účinnosť pri chudnutí spolu s priaznivou bezpečnosťou a znášanlivosťou, čo podporuje jej potenciál ako novej terapie na reguláciu hmotnosti.

Výročné stretnutie EASD je jednou z najvplyvnejších akademických konferencií v oblasti diabetu a metabolizmu na celom svete. Zasadnutia LBA sú venované najnovšiemu výskumu s vysokou mierou inovácií a veľkým vedeckým významom. Výber štúdie III. fázy s olatorepatidom pre túto ústnu prednášku LBA odráža vysoké uznanie kvality údajov a klinickej hodnoty zo strany medzinárodných kolegov.

Injekcia olatorepatidu je subkutánny duálny funkčne selektívny agonista receptorov GLP-1/GIP, ktorý sa podáva raz týždenne. Pôsobí prostredníctvom úpravy metabolických dráh, ktoré riadia reguláciu chuti do jedla, metabolizmus glukózy a energetickú rovnováhu. Olatorepatid je v súčasnosti v Číne tiež v III. fáze klinického vývoja na liečbu diabetu mellitus 2. typu. V júni 2025 spoločnosť Hansoh Pharmaceutical uzavrela strategickú spoluprácu so spoločnosťou Regeneron, ktorej udelila exkluzívne práva na rozvoj a komercializáciu tohto prípravku v zahraničí. V júni 2026 Národný úrad pre lieky (NMPA) v Číne prijal na preskúmanie žiadosť o registráciu nového lieku (NDA) pre injekciu olatorepatidu na dlhodobú reguláciu hmotnosti u dospelých s nadváhou alebo obezitou.

Hansoh Pharma je popredná čínska farmaceutická spoločnosť zameraná na inovácie s poslaním „Neustálymi inováciami k lepšiemu životu". Spoločnosť sa zameriava na hlavné oblasti liečby ochorení, ako je onkológia, metabolizmus, imunológia, centrálny nervový systém („CNS") a liečba infekčných ochorení.