Úbytek hmotnosti o 19,3 % ve 48. týdnu: Na EASD byla představena studie fáze III zaměřené na regulaci tělesné hmotnosti s olatorepatidem od Hansoh

MILÁN, 2. října 2026 /PRNewswire/ -- Ve dnech 28. září až 2. října 2026 se v italském Miláně koná výroční zasedání Evropské asociace pro studium diabetu (EASD). V rámci ústní prezentace Late-breaking Abstract (LBA) byly představeny výsledky čínské studie fáze III zaměřené na regulaci tělesné hmotnosti (LIGHTEN) s olatorepatidem (HS-20094), duálně preferenčním agonistou receptorů pro glukagonu podobný peptid 1 a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GLP-1/GIP), který vyvinula společnost Hansoh Pharma.

Výsledky ukazují, že olatorepatid vykazuje výraznou účinnost při snižování tělesné hmotnosti a příznivou gastrointestinální snášenlivost: Účinnost při snižování tělesné hmotnosti: Ve skupině užívající olatorepatid v dávce 15 mg bylo ve 48. týdnu dosaženo průměrného úbytku hmotnosti 19,3 %, přičemž nebylo pozorováno dosažení plató; Snížení obvodu pasu: Ve skupině užívající olatorepatid v dávce 15 mg bylo pozorováno průměrné zmenšení obvodu pasu o 16,0 cm; Nízký výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod: nevolnost 7,8 %; zvracení 4,9 %. ^[1]

LIGHTEN je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u čínských dospělých s nadváhou nebo obezitou, do níž bylo zařazeno celkem 604 účastníků. Způsobilí účastníci měli BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 28 kg/m² nebo BMI 24–28 kg/m² doprovázený alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s tělesnou hmotností. Účastníci byli v poměru 1:1:1:1 randomizováni k podávání olatorepatidu v dávce 5 mg, 10 mg či 15 mg nebo placeba formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu 48 týdnů. Dvěma primárními cílovými parametry byly procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 48 týdnech a podíl účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %. Celkem 90,1 % účastníků dokončilo celou 48týdenní dobu léčby.

Výsledky studie ukázaly, že podle odhadu účinnosti (efficacy estimand) činilo průměrné snížení tělesné hmotnosti ve 48. týdnu ve skupinách užívajících olatorepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg postupně −12,5 %, −17,5 % a −19,3 %, zatímco ve skupině s placebem činilo −2,7 %. Podle odhadu léčebného režimu (treatment-regimen estimand) činilo průměrné snížení tělesné hmotnosti v jednotlivých skupinách užívajících olatorepatid postupně −11,8 %, −17,0 % a −18,7 %, oproti −2,5 % ve skupině s placebem. Všechny rozdíly mezi skupinami byly statisticky významné (P < 0,0001).

Pokud jde o podíl účastníků, kteří dosáhli stanovených cílů úbytku hmotnosti, podle odhadu účinnosti byly výsledky ve skupinách užívajících olatorepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg a ve skupině s placebem následující:
úbytek hmotnosti ≥ 5 %: 87,3 %, 97,2 %, 95,2 % a 28,6 %;
úbytek hmotnosti ≥ 10 %: 61,7 %, 89,3 %, 88,9 % a 14,6 %;
úbytek hmotnosti ≥ 15 %: 32,6 %, 60,2 %, 71,7 % a 3,2 %.

Za zmínku stojí, že křivka úbytku hmotnosti vykazovala i ve 48. týdnu pokračující klesající trend, aniž by dosáhla plató, což naznačuje, že delší doba léčby může přinést další úbytek hmotnosti.

Podle odhadu účinnosti činilo průměrné zmenšení obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve skupinách užívajících olatorepatid v dávce 5 mg, 10 mg a 15 mg postupně 10,5 cm, 14,4 cm a 16,0 cm, oproti 3,6 cm ve skupině s placebem, přičemž rozdíly byly statisticky významné (P < 0,0001).

Olatorepatid navíc vedl ke zlepšení metabolických parametrů včetně krevního tlaku, lipidového profilu, glykovaného hemoglobinu (HbA1c), indexu inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (HOMA-IR), poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) a kyseliny močové, což dokládá jeho komplexní metabolické přínosy.

Celkový bezpečnostní profil olatorepatidu byl podobný jako u inkretinové léčby schválené pro regulaci tělesné hmotnosti. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod byl výrazně nižší než v publikovaných údajích o v současnosti dostupných léčivých přípravcích stejné třídy. Průměrný výskyt nevolnosti, zvracení, průjmu a zácpy ve skupinách léčených olatorepatidem činil postupně 7,8 %, 4,9 %, 16,9 % a 5,1 %, oproti 2,6 %, 2,0 %, 7,8 % a 1,3 % ve skupině s placebem. Žádný z účastníků neukončil léčbu ani předčasně neodstoupil ze studie kvůli nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou olatorepatidem.

Olatorepatid jako duálně preferenční agonista receptorů GLP-1/GIP nabízí nový přístup založený na ovlivnění signálních drah, jehož cílem je překonat problém spočívající v současném dosažení účinného snížení tělesné hmotnosti a dobré snášenlivosti. Tato studie fáze III zaměřená na regulaci tělesné hmotnosti, provedená u čínských dospělých s nadváhou nebo obezitou, prokázala významnou účinnost při snižování tělesné hmotnosti spolu s příznivou bezpečností a snášenlivostí, což podporuje potenciál olatorepatidu jako nové možnosti léčby zaměřené na regulaci tělesné hmotnosti.

Výroční zasedání EASD patří mezi nejvlivnější odborné konference v oblasti diabetologie a metabolismu na světě. Sekce LBA jsou věnovány nejnovějším výzkumům s vysokou mírou inovativnosti a zásadním vědeckým významem. Zařazení studie fáze III s olatorepatidem do ústní prezentace LBA odráží vysoké uznání kvality jejích údajů a klinické hodnoty ze strany mezinárodní odborné veřejnosti.

Olatorepatid ve formě injekčního přípravku je duálně preferenční agonista receptorů GLP-1/GIP podávaný subkutánně jednou týdně. Působí prostřednictvím modulace metabolických drah, které regulují chuť k jídlu, metabolismus glukózy a energetickou rovnováhu. Olatorepatid se v současnosti v Číně nachází rovněž ve fázi III klinického vývoje pro léčbu diabetu mellitu 2. typu. V červnu 2025 uzavřela společnost Hansoh Pharmaceutical strategickou spolupráci se společností Regeneron, v jejímž rámci získala společnost Regeneron výhradní práva na vývoj a komercializaci tohoto přípravku mimo Čínu. V červnu 2026 přijala čínská Národní správa zdravotnických produktů (NMPA) k posouzení žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro injekční olatorepatid určený k dlouhodobé regulaci tělesné hmotnosti u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Hansoh Pharma je přední čínská farmaceutická společnost zaměřená na inovace, jejímž posláním je „Neustálými inovacemi k lepšímu životu". Společnost se zaměřuje na hlavní terapeutické oblasti, jako jsou onkologie, metabolická onemocnění, imunologie, centrální nervový systém („CNS") a léčba infekčních onemocnění.

Reference
^[1] L. Ji et al. Efficacy and safety of olatorepatide, a novel dual-biased GLP-1/GIP receptor agonist in Chinese adults with overweight or obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. LBA 27. EASD 2026.