Positive Ergebnisse der ersten klinischen Studien an Menschen zu einem neuartigen System für künstliche Bauchspeicheldrüsen stellen bedeutenden Fortschritt für Diabetes-Typ-1-Patienten dar

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- In der Entwicklung befindliche Systeme der Animas-JDRF-Partnerschaft in klinischer Studie erfolgreich auf Fähigkeit getestet, ein Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels zu erkennen und die Insulinabgabe sicher anzupassen

WEST CHESTER, Pennsylvania, 11. Juni 2012 /PRNewswire/ -- Die Ergebnisse der ersten Durchführbarkeitsstudie eines neuartigen, fortschrittlichen Systems für künstliche Bauchspeicheldrüsen wurden heute anlässlich der 72. Jahrestagung der American Diabetes Association in Philadelphia präsentiert. Die Studie ergab, dass das System zur Hyperglykämie- und Hypoglykämie-Senkung (HHM) automatisch ein Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels vorhersagt und dementsprechend die Insulinabgabe sicher anpasst. Das HHM-System enthält eine kontinuierliche, subkutane Insulin-Pumpe, einen kontinuierlichen Glukose-Monitor (CGM) und eine spezielle Software, die Veränderungen im Blutzuckerspiegel vorhersagt. Die Studie wurde von der Animas Corporation in Zusammenarbeit mit der JDRF als Teil einer langfristigen Partnerschaft zur Förderung der Entwicklung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse mit einem geschlossenen Kreislauf für Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie mit dem HHM-System in einer klinischen Studien am Menschen stellt für die Entwicklung eines neuartigen, modernen Systems für die künstliche Bauchspeicheldrüse einen bedeutenden Schritt nach vorn dar", erklärte Dr. Henry Anhalt, Chief Medical Officer bei Animas und ärztlicher Leiter des Programms für die künstliche Bauchspeicheldrüse. „Dies legt den Grundstein für spätere klinische Studien und bringt uns einen Schritt näher an den Traum, die künstliche Bauchspeicheldrüse Millionen von Menschen mit Typ-1-Diabetes zugänglich zu machen."

Im Juni 2011 erhielt Animas die Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption - IDE) von der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration - FDA) für die klinische Durchführbarkeitsstudie zur Entwicklung eines künstlichen Bauchspeicheldrüsen-Systems mit geschlossenem Kreislauf. Das Unternehmen arbeitet seit Januar 2010 gemeinsam mit der JDRF an der Entwicklung eines solchen automatisierten Systems, das Patienten mit Typ-1-Diabetes eine bessere Kontrolle über ihre Krankheit verschaffen soll.

„Wir freuen uns sehr über die Ergebnisse der ersten Studien am Menschen im Rahmen dieser Partnerschaft mit Animas", erläuterte Aaron Kowalski, Ph.D., Assistant Vice President of Research bei der JDRF. „Ein künstliches Pankreas-System, das hohe und niedrige Blutzuckerwerte nicht nur erkennt, sondern auch vorhersagen kann und die Insulinabgabe automatisch anpasst, würde für Menschen mit Diabetes-Typ-1 einen großen Fortschritt bedeuten. Das Leben der Patienten mit der Krankheit würde damit deutlich entlastet werden."

Informationen zu den Studien

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, unkontrollierte Durchführbarkeitsstudie mit 13 Typ-1-Diabetes-Patienten, die in einem Prüfzentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Das Prüfpräparat Hypoglykämie Hyperglykämie-Minimizer (HHM) wurde an jedem Studienteilnehmer ungefähr 24 Stunden lang in einem offenen und geschlossenen Kreislauf mittels eines Algorithmus für die modellprädiktive Regelung mit einem Sicherheits-Modul, das von einer Laptop-Plattform aus gesteuert wird, untersucht. Um das System möglichst umfangreich zu testen, wurden die Insulin- und Nahrungs-Variablen während des Studienverlaufs verändert.

Primärer Endpunkt war die Überprüfung der Fähigkeit des Algorithmus', das Fallen und Steigen des Blutzuckerspiegels über oder unter die Schwellenwerte vorherzusagen und automatisch die entsprechenden Befehle zur Erhöhung, Verminderung oder Unterbrechung der Insulin-Abgabe an die Pumpe weiterzuleiten. Sekundärer Endpunkt war die Überprüfung der Fähigkeit des HHM-Systems, den Blutzuckerspiegel sicher innerhalb der Zielwerte zu halten und Erkenntnisse für die zukünftige Systementwicklung zu gewinnen. Außerdem wurde in der Studie auch die Beziehung zwischen CGM-Trends und dem Algorithmus des Kontroll-Modells zur Insulinabgabe untersucht.

Informationen zur Animas Corporation

Animas hat sich als Teil der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe das Ziel gesetzt, Menschen mit Diabetes mithilfe einer breiten Produktpalette, wie z.B. dem OneTouch® Ping® zum Glukose-Management und der Animas® 2020 Insulinpumpe eine Welt ohne Grenzen zu schaffen. Animas, lateinisch für „Wahres inneres Ich oder Seele" widmet sich seit 1996 individuellen Patientenbedürfnissen mit der Entwicklung einer lebensleistenden Technologie und einem Kundenservice, der den Patienten 24 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche und 365 Tage pro Jahr zur Verfügung steht. Weitere Informationen zu Animas finden Sie auf http://www.animas.com/.