Résultats positifs des premiers essais cliniques d'un système de pancréas artificiel de première génération : le signe d'un progrès significatif pour des millions de personnes atteintes du diabète de type 1

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- Un système en cours de développement du partenariat Animas-JDRF détecte avec succès les bas niveaux et les hauts niveaux de la concentration du glucose dans le sang, et corrige automatiquement et en toute sécurité la livraison de l'insuline dans un contexte clinique.

WEST CHESTER, Pennsylvanie, 12 juin 2012 /PRNewswire/ -- Les résultats de la première étude de faisabilité d'un système de pancréas artificiel avancé de première génération ont été présentés aujourd'hui au 72ième congrès annuel de l'Association américaine du diabète à Philadelphie. Les conclusions de cette étude indiquent que le système de contrôle de l'hypoglycémie-hyperglycémie (Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer, ou HHM) s'est avéré capable de prévoir automatiquement l'augmentation et la baisse de la concentration du glucose dans le sang, et d'augmenter et/ou de diminuer la livraison de l'insuline en conséquence et en toute sécurité. Le système HHM se composait d'une pompe à insuline par voie sous-cutanée en continu, d'un moniteur de surveillance de la concentration du glucose en continu (Continuous Glucose Monitor, ou CGM), et d'un logiciel spécialisé servant à prévoir les variations de la concentration du glucose dans le sang. Cette étude a été effectuée par la société Animas en collaboration avec JDRF dans le contexte d'un partenariat dont le but est de promouvoir le développement d'un système de pancréas artificiel en circuit fermé pour les patients atteints du diabète de type 1.

« L'achèvement avec succès de cette étude sur l'utilisation du système HHM dans le contexte d'une essai clinique chez l'humain indique un progrès significatif dans le développement d'un système de pancréas artificiel avancé de première génération, » a indiqué le Dr. Henry Anhalt, directeur médical en chef d'Animas, et directeur médical du programme de pancréas artificiel. « Ceci pose les bases des essais cliniques à venir et nous rapproche de la réalisation du rêve de la création d'un système de pancréas artificiel pour des millions de personnes atteintes du diabète de type 1. »

En juin 2011, Animas a reçu la permission Investigational Device Exemption (IDE) de la U.S. Food and Drug Administration de conduire des études de faisabilité pour le développement d'un système de pancréas artificiel en circuit fermé. La société a créé un partenariat avec JDRF en janvier 2010 pour commencer le développement de ce type de système pour aider les personnes atteintes du diabète de type 1 à mieux contrôler leur maladie.

« Les résultats des premiers essais cliniques sur les humains dans le contexte de notre partenariat avec Animas sont encourageants, » a déclaré Aaron Kowalski, Ph.D., assistant vice-président de la recherche chez JDRF. « Un système de pancréas artificiel qui puisse non seulement détecter, mais également prédire les concentrations hautes ou basses de glucose dans le sang, et faire des réglages automatiques de la livraison de l'insuline, serait un progrès considérable pour les personnes atteintes du diabète de type 1. »

À propos de l'étude

Cet essai a consisté en une étude de faisabilité sans répartition aléatoire et sans groupe de contrôle de 13 participants atteints du diabète de type 1 à un lieu d'essai déterminé aux États-Unis. Le système a été étudié pendant environ 24 heures pour chacun des participant à l'étude pendant des périodes de circuit ouvert et de circuit fermé grâce à un algorithme de contrôle prédictif, le module de sécurité étant contrôlé par ordinateur portable. Les variables insuline et aliments ont été manipulées tout au long de la période de l'étude pour mettre à l'épreuve et évaluer le système.  

L'objectif principal était d'évaluer la capacité de l'algorithme à prédire une baisse ou une augmentation de la concentration du glucose au-dessus ou en dessous des seuils fixés,  et de commander à la pompe d'augmenter, de diminuer, d'arrêter et/ou de recommencer l'injection de l'insuline en conséquence. L'objectif secondaire était de comprendre la capacité du système HHM à maintenir en toute sécurité les niveaux de glucose dans une fourchette cible et de fournir les conseils nécessaires pour le développement futur du système. L'étude a examiné également la relation entre les tendances du CGM et l'algorithme du module de contrôle de la livraison de l'insuline.

À propos de la société Animas

La société Animas fait partie du groupe Johnson & Johnson Family of Companies, et en tant que telle, Animas se consacre à créer un monde sans limite pour les personnes atteintes du diabète grâce à sa gamme étendue de produits incluant le système de gestion du glucose OneTouch® Ping®, et la pompe à insuline Animas® 2020. Animas, du latin « moi intérieur, ou âme » s'engagée depuis 1996 à répondre aux besoins de ses patients grâce au développement d'une technologie orientée vers l'amélioration de la qualité de la vie et un service client 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 365 jour par an. Pour en savoir plus sur Animas, dirigez-vous vers le site http://www.animas.com/.