Primer paciente inscrito en el estudio SUCCESS PTA de SELUTION SLR™
NYON, Suiza, 11 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance anunció la inscripción del primer paciente en SUCCESS PTA, su estudio poscomercialización con el balón liberador de fármacos SELUTION SLR™ para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). SELUTION SLR es un nuevo balón liberador de sirolimus que ofrece una liberación sostenida controlada del fármaco, similar al stent farmacoactivo (liberador de fármaco, SLF).
El objetivo del estudio es recopilar datos de seguridad, eficacia, economía de la salud y calidad de vida reportada por los pacientes en un contexto de mundo real en más de 700 pacientes con EAP tratados con SELUTION SLR. Se trata de un estudio completo de brazo único que incluye todas las indicaciones de miembros inferiores (SFA, "stent farmacoactivo"; BTK, "debajo de la rodilla"; Pie) y cubrirá al menos 50 emplazamientos en Europa, Asia y Sudamérica. Los pacientes serán analizados a los 30 días, luego a los seis meses, y después cada año durante cinco años.
La variable primaria del estudio es la revascularización de la lesión tratada clínicamente (CD-TLR) a los 12 meses. Las variables secundarias incluyen éxito del dispositivo y éxito del procedimiento; eventos adversos mayores en las extremidades (MALE); y revascularización del miembro objetivo (TLR).
"Dado el impresionante desempeño de este novedoso dispositivo en estudios anteriores, nos entusiasma ver cómo se desempeñará SELUTION SLR en un grupo más grande de pacientes en un entorno de mundo real", comentó el investigador principal del estudio, Michael Lichtenberg, Arnsberg, Alemania.
"SUCCESS PTA es parte de la familia de estudios poscomercialización SUCCESS, diseñada para mostrar los beneficios del uso de nuestra tecnología en el mundo real en los pacientes", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo. "Este es el estudio más extenso que hemos realizado con SELUTION SLR, que involucra al grupo de pacientes más diverso. Estamos seguros de que los resultados confirmarán la seguridad, eficacia y rentabilidad de nuestro balón liberador de sirolimus".
En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación del marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de las EAP. Este reconocimiento fue respaldado por los resultados del primer estudio en humanos.
Los datos del estudio SUCCESS PTA formarán parte de la evidencia clínica que respalda la renovación del marcado CE en 2023/2024 bajo el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
SELUTION SLR recibió también la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para las lesiones periféricas debajo de la rodilla y para los tratamientos de fístula arteriovenosa.
La tecnología de SELUTION SLR incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y constante del fármaco. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen de los vasos cuando se los distribuye por medio de un balón de angioplastia.
Contacto para los medios:
Richard Kenyon
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Acerca de MedAlliance
Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede central en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: https://medalliance.com/
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1436580/SELUTION_SLR.jpg
FUENTE MedAlliance
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