Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Sativex®, com Recomendação para ser Aprovado em Dez Países Europeus

BARCELONA, Espanha, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

    - Sativex (R) já está disponível no Reino Unido, Espanha, Alemanha e Dinamarca. Lançamento atualmente em preparação em Itália, Suécia, Áustria e República Checa

    - Recomendação para aprovação agora recebida em Bélgi    ca, Finlândia, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Países    Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Eslováquia. Lan    çamento esperados a partir do final de 2012

A GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) e Almirall S.A. (ALM) anunciaram hoje o término, com sucesso, do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) na Europa para o Sativex(R), spray para utilização nas mucosas bucais para o tratamento da espasticidade devido a Esclerose Múltipla (EM).

Depois das submissões bem-sucedidas para regulamentação no Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Dinamarca, Suécia, Áustria, República Checa, foi agora feita uma candidatura ao PRM para disponibilizar o Sativex(R) em mais 10 países europeus. O PRM foi agora fechado com sucesso, sendo que os organismos reguladores em todos os 10 países confirmaram que o Sativex(R) está em conformidade com os regulamentos para aprovação. Os países envolvidos no PRM e que deverão agora aprovar o Sativex(R) são: Bélgica, Finlândia, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal e Eslováquia.

"Para a Almirall, o término bem-sucedido deste Segundo processo de regulação para o Sativex(R) são ótimas notícias e reforça o nosso compromisso para expandir o fornecimento deste medicamento inovador aos doentes de EM na Europa. O Sativex(R) é o primeiro tratamento especialmente indicado para o tratamento da espasticidade - e sintomas relacionados - nos doentes de EM" diz Bertil Lindmark, Director da Área Científica da Almirall.

O próximo passo no processo de regulamentação envolve fases nacionais e separadas em cada país para finalizar a literatura a ser incluída na embalagem e documentos relacionados e também para estar de acordo com outros requisitos específicos de cada país. Depois da conclusão das etapas nacionais, cada país deverá emitir uma autorização nacional para marketing. O período de lançamento nestes 10 países depende dos procedimentos nacionais em termos de preço e reembolso. Os lançamentos são esperados a partir do final de 2012.

Dr. Stephen Wright, Director da P&D da GW, acrescenta "As notícias de hoje significam que as autoridades reguladoras, num total de 18 países europeus, recomendam agora a aprovação do Sativex(R). O resultado bem-sucedido deste processo de regulamentação oferece a reiteração adicional da qualidade, segurança e eficácia do Sativex(R). O Sativex(R) tem um papel importante para a colmatação das necessidades das pessoas com Esclerose Múltipla e esperamos trabalhar com os nossos parceiros na Almirall para disponibilizar o medicamento aos doentes europeus."

Na Europa, o Sativex (R) foi aprovado e é comercializado para EM espasticidade no Reino Unido, Espanha, Alemanha e Dinamarca. Além dos dez novos mercados europeus incluídos nesta PRM, também estão sendo planeados lançamentos na Suécia, Itália, Áustria e República Checa.

Para além de tratar a espasticidade na EM, o Sativex (R), que foi desenvolvido pela GW Pharmaceuticals, também está na fase III de desenvolvimento clínico para o tratamento de dor do cancro. A Almirall detém os direitos de comercialização deste medicamento na Europa (excepto Reino Unido) e no México.

Notas aos Editores

Sativex(R)

O Sativex(R) é um modulador endocabinóide composto por duas substâncias activas - THC (delta-9-tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol) - que foi desenvolvido e é fabricado pela GW Pharmaceuticals Plc, UK, e para o qual a Almirall detém os direitos de comercialização na Europa (excepto Reino Unido) e no México.

O Sativex(R) está indicado para o tratamento de doentes com espasticidade moderada a grave devido a esclerose múltipla (EM), que não tenham respondido de forma adequada a outros medicamentos anti-espasticidade e que tenham demonstrado uma melhoria clínica significativa nos sintomas relacionados com a espasticidade durante um período inicial e experimental de tratamento.[1] O Sativex(R) é eficaz em todos os tipos de EM, independentemente do grau de incapacidade (conforme medido pelo Expanded Disability Status Scale -EDSS- um sistema de classificação que é frequentemente usado para classificar e normalizar a condição das pessoas com esclerose múltipla).[2]

O Sativex(R) contém como ingredientes ativos os "canabinóides", extraídos da planta C. Sativa, que é cultivada e processada de acordo com condições estritamente controladas. Os canabinóides reagem com os recetores canabinóides que existem, de forma natural, no nosso corpo, incluindo o cérebro. [3] Um recetor é um sítio localizado numa célula cerebral, no qual certas substâncias se conseguem "agarrar" durante algum tempo. Se tal acontece, esta ligação tem um efeito na célula e nos impulsos nervosos que esta produz, causando um "atenuamento" dos sintomas de espasticidade. Nos pacientes que respondem ao Sativex (R), este é o efeito que melhora os sintomas de espasticidade e ajuda-os a lidar com as suas atividades diárias. [4]

Este medicamento está, actualmente, na fase III de desenvolvimento clínico para o tratamento de dor do cancro

Espasticidade

Nos cinco principais mercados europeus, existem cerca de 500 mil pessoas que sofrem de EM [5]. A espasticidade é um sintoma definido por doentes e profissionais de saúde como espasmos musculares, atrofia, enrijecimento e/ou dificuldade em movimentar os músculos e é um dos sintomas mais comuns da EM, ocorrendo em 75% dos doentes com EM ao longo do curso da doença. A espasticidade pode afectar muitos aspectos do quotidiano dos pacientes com EM e é um dos principais factores que contribui para a sua angústia e incapacidade. [6]

Sobre a Almirall

A Almirall é uma empresa farmacêutica internacional, orientada para a inovação e para a saúde. Sedeada em Barcelona, Espanha, pesquisa, desenvolve, fabrica e comercializa os seus próprios medicamentos de P&D e autorizados, com o objectivo de melhorar a saúde e o bem-estar das pessoas. A Almirall concentra os seus recursos de investigação em áreas terapêuticas relacionadas com o tratamento de asma, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica), artrite reumatóide, esclerose múltipla, psoríase e outras condições dermatológicas.

Os produtos da Almirall têm presença, atualmente, em mais de 70 países, tendo também presença direta na Europa e América Latina através de 12 empresas afiliadas.

    Para mais informação, visite por favor: http://www.almirall.com

Sobre a GW Pharmaceuticals

A GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) foi fundada em 1998 e está listada na AiM, um mercado da London Stock Exchange. Operando através de uma licença do Ministério do Interior do Reino Unido, a empresa pesquisa e desenvolve produtos farmacêuticos à base de canabinóides para doentes que sofrem de várias condições, em particular EM e dor provocada por cancro. A GW reuniu uma grande equipa científica residente com conhecimentos especializados na ciência dos canabinóides, bem como experiência do desenvolvimento de produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica à base de plantas e medicamentos que contenham substâncias controladas. A GW ocupa uma posição líder no mercado dos canabinóides e desenvolveu já uma rede ampla e internacional dos mais prestigiados cientistas na área.  

Para mais informação, por favor, visite: http://www.gwpharm.com

Este comunicado de imprensa poderá conter declarações prospetivas que refletem as expectativas atuais da GW relativamente a eventos futuros, incluindo o desenvolvimento e autorização dos produtos GW. As declarações prospetivas envolvem riscos e incertezas. Os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles projectos aqui e estão dependentes de um número de factores, incluindo (entre outros), o sucesso das estratégias de investigação da GW, a aplicabilidade das descobertas feitas a partir daí, o término bem-sucedido e atempado de incertezas relacionadas com os processos regulamentares e a aceitação do Sativex(R) ou outros produtos pelos consumidores e profissionais clínicos.

    1. Literatura inclusa.

2. Um ensaio aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e com grupo paralelo, de design enriquecido das nabiximols [Sativex(R)], enquanto terapia adicional em pacientes com espasticidade refratária causada pela esclerose múltipla - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Set ; 18(9):1122-31.

    3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Disponível em http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (último acesso: 26/04/2012).

    4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Disponível em http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (último acesso: 26/04/2012).

    5. Federação Internacional de Esclerose Múltipla: European map of ms database. (c)2010 EMSP, MSIF. Disponível em: http://www.europeanmapofms.org (ultimo acesso: 11/08/2010). Os 5 principais países europeus incluem: França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido.

    6. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004;10:589-595.