Pulnovo Medical recibe dos aprobaciones de IDE para ensayos clínicos del sistema PADN con cobertura de CMS

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SHANGHÁI, 12 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- Pulnovo Medical, un líder mundialmente reconocido en dispositivos médicos para la hipertensión pulmonar (HP) y la insuficiencia cardíaca (IC), se enorgullece de anunciar que su catéter y generador PADN ha recibido dos aprobaciones de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE): estudio HDE aprobado para pacientes con HP del Grupo I, estudio PMA aprobado para pacientes con HP del Grupo II, con la aprobación de cobertura total de CMS, allanando el camino para próximos ensayos clínicos en los Estados Unidos.

Tras la designación BDD otorgada por la FDA en 2021 para los Grupos I, II y IV, las nuevas aprobaciones IDE permitirán que los estudios clínicos dirigidos a los Grupos I y II avancen a la fase IDE. Estos ensayos se centran en diferentes grupos de pacientes: Grupo I (Hipertensión Arterial Pulmonar, HAP) y Grupo II (HP debida a cardiopatía izquierda), con el objetivo de validar la eficacia y seguridad de la tecnología PADN en el tratamiento de estas afecciones. Ambos ensayos clínicos son importantes para evaluar el uso de PADN en diversas poblaciones con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca. Esta aprobación IDE, junto con la cobertura completa de los CMS en Estados Unidos, ha impulsado significativamente la aplicación clínica y la aceptación en el mercado del sistema PADN, proporcionando datos cruciales para respaldar los esfuerzos de comercialización de Pulnovo Medical en Estados Unidos.

PADN ha recibido la designación HUD de la FDA, está aprobado por la NMPA y cuenta con la marca CE, lo que significa que cumple con altos estándares de seguridad y eficacia a nivel mundial. La denervación de la arteria pulmonar (PADN) ofrece más opciones tanto para pacientes con hipertensión arterial pulmonar del grupo I con respuesta limitada a los tratamientos farmacológicos existentes como para pacientes con hipertensión pulmonar del grupo II, que actualmente no cuentan con un tratamiento específicamente aprobado. Con más de 1.000 aplicaciones clínicas en países como Portugal, Georgia, Singapur, Malasia y China, los productos de PADN han demostrado consistentemente un sólido perfil de seguridad y eficacia terapéutica en situaciones reales.

La aprobación de IDE marca un paso crucial en el compromiso de Pulnovo Medical de ofrecer soluciones innovadoras y de alta calidad para pacientes con hipertensión pulmonar y acelerar la expansión global de la tecnología PADN. Los resultados de estos estudios generarán datos valiosos para validar aún más el potencial de PADN. Se espera que el progreso de estos ensayos clínicos aporte beneficios significativos a los pacientes, incluyendo una mejor tolerancia al ejercicio en la vida diaria y una mejor calidad de vida en general.