Pulse Medical erhält FDA-Zulassung als bahnbrechendes Gerät für sein μFR®-System

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SHANGHAI, 26. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Das μFR®-System der vierten Generation von Pulse Medical Technology, Inc. (Pulse Medical) hat von der FDA den Status eines bahnbrechenden Geräts erhalten. 

Pulse Medical wurde in 2015 gegründet und hat seinen Sitz in Shanghai, China, und widmet sich der Entwicklung innovativer Technologie für eine präzise Diagnose und optimale Behandlung von Patienten mit Polyarteriitis nodosa (PAN). Pulse Medical ist bahnbrechend und hat den Schlüsselalgorithmus von μfr® entwickelt, der schnellen Berechnungsmethode der Fraktionalen Durchflussreserve (FFR) aus mehreren Bildgebungsdaten.

Der μFR ist ein angiobasiertes physiologisches Bewertungsinstrument ohne Druckdraht oder hyperämische Wirkstoffe. Es hat ein breiteres Indikationsspektrum und ist erschwinglicher. μFR® kann während des gesamten PCI-Verfahrens eingesetzt werden, einschließlich der präzisen physiologischen Bewertung vor der PCI, der Strategieoptimierung während der Operation und der Bewertung des Ergebnisses und der Mikrozirkulationsfunktion nach der PCI.

Ein Produkt muss nachweisen, dass es das Potenzial hat, eine effizientere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen zu ermöglichen, um für den Status eines bahnbrechenden Produkts in Frage zu kommen. Die Klassifizierung ermöglicht einen koordinierten und beschleunigten Überprüfungsprozess mit der FDA, der die Kommerzialisierung von Pulse Medical beschleunigt.

„Wir freuen uns, dass μfr®-Gerät von der FDA als bahnbrechend ausgezeichnet wurde," erklärte Bing LIU, der Präsident von Pulse Medical. „Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache; im Jahr 2019 starben schätzungsweise 17,9 Millionen Menschen daran. μFR® als physiologisches Bewertungsinstrument könnte den Ärzten mehr Erkenntnisse liefern und mehr Patienten zu einer wirksamen und präzisen Behandlung verhelfen."

Für das μFR® liegen ebenfalls zahlreiche solide klinische Nachweise vor, die dessen Vorteile belegen. Die repräsentative klinische Studie FAVOR III China zeigt, dass μFR® nach einer einjährigen Nachuntersuchung eine Reduzierung des MACE-Risikos um 35 % bedeuten könnte. Die μFR®-geführte Patientengruppe konnte auch ein besseres prognostisches Ergebnis erzielen, dessen Ergebnis in LANCET veröffentlicht wird.

In Zukunft wird sich Pulse Medical weiterhin dem pan-vaskulären Bereich widmen und eine neue Ära präziser und intelligenter vaskulärer Intervention fördern.

Weitere Informationen über Pulse Medical finden Sie auf http://en.pulse-imaging.com/

KONTAKT: Yiran Duan, Telefon: +86-13641283502