QIAGEN erhält weltweit erste regulatorische Freigabe eines Begleitdiagnostikums für Lungenkrebs auf Basis von Flüssigbiopsien

HILDEN, Deutschland, January 12, 2015 /PRNewswire/ --

• QIAGENs Test ist CE-IVD-markiert für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf Basis zirkulierender Tumor-DNA aus Plasmaproben 
• Das therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit  unterstützt Ärzte bei der Identifizierung von Patienten, die von einer Behandlung mit IRESSA profitieren könnten, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung steht  
• QIAGEN ist Wegbereiter bei der Verbreitung von Begleitdiagnostika auf Basis von Flüssigbiopsien, die als weniger invasive Option für die genetische Profilierung von Krebs herkömmliche chirurgische Biopsien ergänzen 

QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gab heute die CE-IVD-Kennzeichnung eines neuartigen Begleitdiagnostikums auf Basis von Flüssigbiopsien bekannt. Bei dem Verfahren werden im Blut von Patienten zirkulierende Nukleinsäuren eines Tumors analysiert, um wichtige genetische Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der häufigsten Art von Lungenkrebs, zu bestimmen.

Die CE-Markierung gilt in über 30 europäischen Ländern. Damit ist das neue therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit der erste von Regulierungsbehörden zertifizierte therapiebegleitende Test überhaupt, der auf Grundlage der Analyse molekularer Biomarker aus Körperflüssigkeiten einen klinischen Nutzen bei der Steuerung von Therapien bei Patienten mit soliden Tumoren nachgewiesen hat.

Die Markteinführung des Kits ist für Januar 2015 geplant. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte erst kürzlich entschieden, die Indikation für IRESSA® zu erweitern. Danach kann das Medikament, wenn keine auswertbare Gewebeprobe des Tumors vorhanden ist, nun auch nach einem Test auf EGFR-Mutationen in zirkulierender Tumor-DNA verschrieben werden, die aus dem Blutplasma des Patienten gewonnen wird. Auslöser dieser Änderung waren die Ergebnisse der IFUM-Studie (IFUM = IRESSA Follow-Up Measure), in deren Rahmen der Mutationsstatus von Tumoren in Gewebeproben und zirkulierender Tumor-DNA aus Plasma mithilfe von QIAGEN-Technologien bestimmt wurde.

Das gemeinsam von QIAGEN und AstraZeneca (LSE, NYSE und OMX: AZN) entwickelte therascreen EGFR RGQ Plasma PCR Kit unterstützt Ärzte bei der Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die von einer Behandlung mit IRESSA profitieren könnten, wenn keine geeignete Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung steht. Das Verfahren nutzt QIAGENs QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit zur DNA-Aufreinigung sowie eine angepasste Version des QIAGEN therascreen^® EGFR RGQ PCR Kits (therascreen EGFR-Test) zur Analyse der extrahierten DNA. Der therascreen EGFR-Test wurde zuvor bereits zur Anwendung mit FFPE-Proben (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Proben) von soliden Tumoren validiert und kommerzialisiert. Der Test läuft auf QIAGENs PCR-Detektionsplattform Rotor-Gene Q, die zur QIAsymphony-Produktfamilie an automatisierten Laborinstrumenten gehört. Darüber hinaus hat QIAGEN erst kürzlich in den USA einen EGFR-Test auf Basis von FFPE-Gewebeproben als Begleitdiagnostikum zur Steuerung von Therapien mit IRESSA zur Zulassung eingereicht.

"Mit der europäischen Zulassung dieser neuen Technologie zur Unterstützung von Therapieentscheidungen bei Lungenkrebspatienten hat unsere Zusammenarbeit mit AstraZeneca einen wichtigen Meilenstein erreicht", sagte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN. "Im Rahmen dieser und anderer Partnerschaften baut QIAGEN ein umfassendes Portfolio an Lösungen für die personalisierte Medizin auf, die auf Flüssigbiopsien basieren. Diese umfassen hoch zuverlässige genetische Tests und automatisierte Workflows auf Basis von Blutproben und anderen Körperflüssigkeiten, um Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und das Ansprechen auf Behandlungen sowie das Fortschreiten von Erkrankungen zu überwachen."

Ruth March, Vice President Personalised Healthcare and Biomarkers bei AstraZeneca, sagte: "Wir verwenden Begleitdiagnostika, um mit Medikamenten wie IRESSA gezielt diejenigen Patienten zu erreichen, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung profitieren. Dieser innovative, gemeinsam von AstraZeneca und QIAGEN entwickelte Test ist der erste, der zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus anhand von Blutproben zugelassen worden ist. Die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA gibt Ärzten die Möglichkeit, Patienten IRESSA zu verschreiben, wenn keine Gewebeprobe des Tumors verfügbar und eine chirurgische Biopsie nicht praktikabel ist. Diese Technologie hat das Potenzial, die Behandlung solcher Krebspatienten zu transformieren."

IRESSA^® (gefitinib), die orale Monotherapie zur Krebsbehandlung von AstraZeneca PLC, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TK), der die Signale für das Wachstum und Überleben von Krebszellen blockiert. EGFR ist ein Protein, das in ungewöhnlich hohen Mengen auf der Oberfläche vieler Arten von Krebszellen, besonders bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, vorkommt. Bei einer signifikanten Anzahl von Lungenkrebserkrankungen treten bestimmte EGFR-Genmutationen auf, wobei diese mutationspositiven Tumoren besonders empfindlich auf IRESSA reagieren. Aus diesem Grund spielt die Bestimmung des Mutationsstatus (positiv oder negativ) eines Patienten eine wichtige Rolle bei der Ausrichtung der Therapie. IRESSA wurde 2009 in Europa für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit aktivierenden EGFR-TK-Mutationen zugelassen.

QIAGEN ist führend bei der Entwicklung und Validierung von Begleitdiagnostika zur Steuerung von Therapieentscheidungen bei der Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten. Das Portfolio des Unternehmens umfasst dabei eine Reihe von Automationsplattformen und Lösungen für unterschiedliche Probenarten. QIAGEN bietet bereits den therascreen EGFR-Test als ein gewebebasiertes Begleitdiagnostikum für Lungenkrebspatienten an. Dieser Test wurde im Juli 2013 von der FDA in den USA und im Mai 2014 in China zugelassen. Darüber hinaus hat das Unternehmen ein branchenführendes Angebot an Flüssigbiopsie-Verfahren entwickelt. Hierzu gehören u. a. das QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit, das als Goldstandard für die Verarbeitung frei zirkulierender DNA gilt, die Produktreihe REPLI-g, die Genomanalysen ausgehend von einzelnen Zellen ermöglicht, sowie die kürzlich eingeführten exoRNeasy Kits zur Isolierung von exosomaler RNA aus Serum/Plasma, selbst aus kleinsten Proben. Darüber hinaus entwickelt QIAGEN eine Reihe an Tests auf Basis von Flüssigbiopsien für Anwendungen in der Forschung und ggfs. In der klinischen Diagnostik.

Über AstraZeneca 

AstraZeneca ist ein globales, innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, vorwiegend für Herzkreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Entzündung-, Autoimmun-, Krebs-, Infektions- und neurologische Erkrankungen. AstraZeneca ist in über 100 Ländern vertreten, und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten in aller Welt benutzt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.astrazeneca.com.

Über QIAGEN 

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat. 

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