RedHill Biopharma apresenta três novas análises de dados do Movantik na PAINWeek 2021
- Duas novas análises de dados do Movantik® (naloxegol) avaliaram a segurança e eficácia do Movantik em um subgrupo de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos
- As análises dos efeitos do Movantik na melhora rápida e sustentada de movimentos intestinais espontâneos e completos no grupo que utilizou o Movantik comparado ao grupo exposto ao placebo foram avaliadas em dosagens altas e baixas de opioides
- Movantik é o antagonista do receptor mu-opioide (PAMORA) oral que age perifericamente, líder de mercado dos EUA, aprovado para tratar constipação induzida por opioides em adultos com dor crônica não cancerígena
TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 8 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje a apresentação na PAINWeek 2021 de três novas análises de dados do estudo de Fase 3 do Movantik® (naloxegol) que demonstram rápido início de ação e melhora sustentada e previsível dos principais sintomas associados à constipação induzida por opioides (CIO) em um subgrupo de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e em terapia com opioides em baixa e alta dosagem.
Dois dos cartazes são dedicados ao subgrupo de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos , com o Movantik atingindo taxas de resposta significativamente melhores versus placebo, com início de ação rápido e maior proporção de indivíduos alcançando evacuação espontânea e evacuação espontânea completa nas primeiras 48 horas de tratamento. Dados adicionais apresentados também mostram que o naloxegol oferece melhora rápida e sustentada dos sintomas semelhantes para os pacientes, indiferente à dose de opioides prescrita, incluindo em doses inferiores ao equivalente de 100 mg de morfina. Os autores concluem que mesmo com doses mais baixas equivalentes de morfina, os médicos devem ser diligentes quanto ao tratamento desses pacientes porque ainda são suscetíveis à CIO.
As três análises incluíram dados conjuntos de dois estudos grandes, bem desenvolvidos e identicamente projetados de Fase 3 do Movantik (Kodiak 4 e Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790), envolvendo 891 pacientes tratados em duas diferentes dosagens (12,5 mg e 25 mg), em comparação com um total de 446 pacientes nos braços placebo.
"Com até 90% dos pacientes mais velhos recebendo opioides para ajudar a tratar da dor crônica e até 86% deles sofrendo de sintomas de CIO, essas novas análises são particularmente importantes para ajudar esses pacientes a obter um controle satisfatório de sua dor sem carga adicional de CIO. Os pacientes mais velhos tendem a ser mais suscetíveis à CIO devido a comorbidades, polifarmácia e atividade física reduzida, e é vital que tenham acesso a terapias como o Movantik, que se apresentam eficazes nesse grupo de pacientes desafiador", disse o Dr. Lynn Webster, pesquisador da dor e clínico e membro sênior do Centro da política dos EUA.
"Houve uma mudança na prática clínica para tentar reduzir as doses de opioides usadas para tratar dor crônica. No entanto, a terapia com baixa dose de opióides pode ser igualmente problemática em termos de constipação relacionada ao tratamento como doses mais altas e é importante que os médicos sejam diligentes no monitoramento de sinais de CIO", dissea Dra. June Almenoff, MD, Ph.D., diretora científica da RedHill. "Esta nova análise que mostra a eficácia do Movantik independentemente da dose de opioides é igualmente importante para apoiar a mudança clínica para a terapia com opioides de baixa dose por meio da gestão de CIO, que pode ser esperada entre 40 a 80% dos pacientes que fazem terapia opioide crônica[1]."
Novas análises do Movantik (Naloxegol) apresentadas na PAINWeek 2021 :
Cartaz 1 (número 55):
O Naloxegol, em rápido início de tempo, auxiliou o primeira evacuação espontânea, evacuação espontânea completa e eficácia previsível em adultos mais velhos (idade igual ou superior a 65 anos): uma análise agrupada de dois estudos de Fase 3
Autores: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale
Cartaz 2 (número 59):
O Naloxegol contribuiu com melhora rápida e sustentada dos
sintomas de constipação induzida por opioides (CIO) em adultos mais velhos com idade igual ou superior a 65 anos: uma análise agrupada de dois estudos de Fase 3
Autores: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster
Cartaz 3 (número 30):
O Naloxegol oferece melhoria rápida e sustentada dos sintomas de constipação induzida por opioides (CIO)
independentemente da dose de opioides: uma análise agrupada de dois estudos de Fase 3
Autores: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster
Sobre a RedHill Biopharma
A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais, Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[2], Talicia®para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[3], e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[4]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (ABC294640), um inibidor seletivo por via oral de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102, com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio.
Sobre o Movantik ® (naloxegol)
O Movantik® é um antagonista opioide indicado para o tratamento de constipação induzida por opioide (CIO) em pacientes adultos com dor crônica não cancerígena, incluindo pacientes com dor crônica relacionada ao câncer anterior ou um tratamento que não exija escalonamento frequente (por exemplo, semanal) da dosagem opioide.
Informações de Segurança Importantes do Movantik
O Movantik® (naloxegol) é contraindicado para uso de:
- Pacientes com obstrução gastrointestinal (OG) conhecida ou suspeita e pacientes com risco de obstrução recorrente, devido ao potencial de perfuração da OG.
- Pacientes recebendo fortes inibidores de CYP3A4 (por exemplo: claritromicina, cetoconazol) porque esses medicamentos podem aumentar significativamente a exposição ao naloxegol, o que pode precipitar sintomas de abstinência de opioides.
- Pacientes com uma reação grave ou de hipersensibilidade grave ao Movantik ou qualquer um de seus excipientes.
Sintomas consistentes com a abstinência de opioides, incluindo hiperhidrose, calafrios, diarreia, dor abdominal, ansiedade, irritabilidade e bocejos, ocorreram em pacientes tratados com Movantik. Observou-se que os pacientes que recebem metadona como terapia para a sua condição de dor nos estudos clínicos apresentam maior frequência de reações adversas de OG, as quais podem estar mais relacionadas com a retirada de opioides do que a administração de outros opioides aos pacientes. Pacientes com interrupções na barreira hematoencefálica podem apresentar maior risco de abstinência de opioides ou redução da analgesia. Esses pacientes (que sofrem de esclerose múltipla, lesão cerebral recente, doença de Alzheimer e epilepsia não controlada, por exemplo) não foram inscritos nos estudos clínicos. Considerar o perfil geral de risco-benefício ao utilizar o Movantik nesses pacientes. Monitorar os sintomas de retirada de opioides ao utilizar o Movantik nesses pacientes.
Foram relatadas dores abdominais intensas e/ou diarreia, geralmente alguns dias após o início do Movantik. Monitore e interrompa o uso se surgirem sintomas graves. Considere reiniciar o Movantik a 12,5 mg, uma vez por dia.
Foram notificados casos de perfuração por OG com a utilização de antagonistas de opioides de ação periférica, incluindo Movantik. Foram relatados casos de perfuração da OG pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando o Movantik foi usado em pacientes com risco de perfuração da OG (por exemplo, malignidade no trato gastrointestinal infiltrado, cirurgia recente do trato gastrointestinal, doença diverticular incluindo diverticulite, colite isquêmica ou concomitantemente tratada com Bevacizumabe). Monitorar a dor abdominal grave, persistente ou agravante; descontinuar se desenvolver este sintoma.
As reações adversas mais comuns com o Movantik em comparação com o placebo em ensaios clínicos foram: dor abdominal (21% versus 7%), diarreia (9% versus 5%), náusea (8% versus 5%), flatulência (6% versus 3%), vômitos (5% versus 4%), dor de cabeça (4% versus 3%), e hiperhidrose (3% versus <1%).
O Movantik (naloxegol) é indicado para o tratamento de constipação induzida por opioides (CIO) em pacientes adultos com dor crônica não cancerígena, incluindo pacientes com dor crônica relacionada ao câncer anterior ou em tratamento que não requer escalonamento de dosagem opioide frequente (por exemplo, semanal).
Clique aqui para obter o Guia de Medicamentos e Informações de Prescrição completas do Movantik.
Incentivamos você a relatar reações adversas à RedHill Biopharma Inc. pelo número de telefone 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) ou à FDA pelo número 1-800-FDA-1088 ou em www.fda.gov/medwatch.
MOVANTIK é uma marca registrada do grupo de empresas AstraZeneca.
NOTA: Este comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Contato da Empresa: Adi Frish Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contatos para a imprensa: EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Reino Unido: Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.
[2] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com.
[3] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.
[4] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
FONTE RedHill Biopharma Ltd.
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