RedHill Biopharma meldet Finanzergebnisse und operative Highlights für das zweite Quartal 2021

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- Erzielung eines Rekordquartalsumsatzes von 21,5 Millionen US-Dollar für Q2/2021, ein Anstieg von 4,5 % gegenüber Q1/2021 trotz schwieriger Marktbedingungen; Kassenbestand ¹ von etwa 71,5 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2021

- Rekordverdächtiges vierteljährliches Verschreibungsvolumen von Talicia® um mehr als 10 % gestiegen; vierteljährliche Neuverschreibungen von Movantik® um 5,6 % gestiegen; Talicia und Movantik werden nun bei 8 bzw. 9 von 10 krankenversicherten Amerikanern abgedeckt

- Opaganib in der Endphase der Auswahl durch Quantum Leap Healthcare Collaborative und BARDA für die Aufnahme in die I-SPY COVID-19 Plattformstudie mit finanzieller Unterstützung durch BARDA

- Neue präklinische Daten belegen die starke Hemmung der COVID-19 Delta-Variante durch Opaganib

- Topline-Ergebnisse der globalen Phase-2/3-Studie COVID-19 stehen nach Abschluss der Behandlung und Nachbeobachtung bevor

- Primärer Endpunkt in der laufenden Phase-2-Studie zu Opaganib bei Prostatakrebs erreicht, basierend auf einer vorläufigen Überprüfung von teilweise ungeprüften Daten; Patientenrekrutierung, Behandlung und Analyse laufen

- Management veranstaltet heute um 8:30 Uhr AM EST einen Webcast

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 30. August 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill" oder das „Unternehmen"), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute seine Finanzergebnisse und operativen Highlights für das zweite Quartal zum 30. Juni 2021 bekannt.

Dror Ben-Asher, Chief Executive Officer von RedHill, erklärte: „Wir haben in diesem Quartal auf breiter Front wichtige Fortschritte erzielt. Opaganib ist einer der führenden Wirkstoffkandidaten im Rennen um die Entwicklung einer wirksamen Medikaments zur Behandlung von COVID-19. Neue Daten belegen, dass Opaganib die besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der sich schnell ausbreitenden Delta-Variante, wirksam hemmt. Die Topline-Daten der anstehenden Phase 2/3 könnten uns zeigen, ob wir ein potenziell bahnbrechendes oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung haben, das dem von Gesundheitsexperten beschriebenen idealen Produktprofil entspricht." Herr Ben-Asher fuhr fort: „Kommerziell sehen wir weiterhin die Früchte unserer Arbeit, mit einem signifikanten Wachstum bei den Verschreibungen von Talicia und Movantik. Die vierteljährlichen Verschreibungen von Talicia in Rekordhöhe und die zunehmende Kostenübernahme durch die Krankenkassen zeugen von der wachsenden Einsicht in die Notwendigkeit, H. pylori so zu behandeln, dass Behandlungsmisserfolge aufgrund von Antibiotikaresistenzen auf ein Minimum reduziert werden. Damit sind wir für ein weiteres starkes Wachstum gerüstet."

Micha Ben Chorin, Chief Financial Officer von RedHill, fügte hinzu: „Aus finanzieller Sicht unterstreicht das Umsatzwachstum im zweiten Quartal trotz der schwierigen Pandemiebedingungen die hervorragende Arbeit unserer US-Vertriebsorganisation. Das Erreichen eines Rekordumsatzes von 21,5 Millionen US-Dollar bei einer Bruttomarge von über 50 % ist ein wichtiger Erfolg auf RedHills Wachstumspfad zu einem führenden Anbieter von Spezialpharmazeutika." 

Finanzkennzahlen für das am 30. Juni 2021 endende Quartal ²

Die Nettoeinnahmen beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 21,5 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 0,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zum ersten Quartal 2021. Der Anstieg ist auf höhere Umsätze mit Talicia® und Movantik® trotz des schwierigen Pandemieumfelds zurückzuführen.

Der Bruttogewinn betrug im zweiten Quartal 2021 etwa 10,9 Millionen US-Dollar, was einer verbesserten Bruttomarge von etwa 51 % entspricht.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 10,3 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 2,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zum ersten Quartal 2021, der hauptsächlich auf den Fortschritt unserer COVID-19-Entwicklungsprogramme zurückzuführen ist.

Die Ausgaben für Vertrieb, Marketing und allgemeine Verwaltung beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 25,5 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 4,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zum ersten Quartal 2021. Der Anstieg war hauptsächlich auf Ausgaben im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen und Investitionen in Marketing zurückzuführen.

Betriebsverlust und Nettoverlust beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 24,9 Millionen US-Dollar bzw. 29,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 18,2 Millionen US-Dollar bzw. 22,9 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2021. Der Anstieg ist hauptsächlich auf Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten unserer COVID-19-Entwicklungsprogramme, Marketingprogramme und Aufwendungen im Zusammenhang mit aktienbasierter Vergütung zurückzuführen, wie oben beschrieben.

Der Nettomittelabfluss aus betrieblichen Aktivitäten belief sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 18,9 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 6,6 Millionen US-Dollar im Vergleich zum ersten Quartal 2021. Der Anstieg ist vor allem auf Veränderungen im Umlaufvermögen im zweiten Quartal zurückzuführen.

Der Nettomittelabfluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich im zweiten Quartal 2021 auf etwa 1,8 Millionen US-Dollar und umfasste in erster Linie Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit Movantik.

Der Kassenbestand ¹ zum 30. Juni 2021 betrug etwa 71,5 Millionen US-Dollar.

Kommerzielle Highlights

Movantik ^® (Naloxegol⁾³

Die Fokussierung des Unternehmens auf Initiativen zur Förderung des Marktwachstums von Movantik und zur Gewinnung von Marktanteilen hat zu einem starken Quartalsergebnis für Movantik geführt, das einen Anstieg der Neuverschreibungen um 5,6 % verzeichnete.

Das Unternehmen hat auch bedeutende Erfolge beim Marktzugang zu den wichtigsten Kostenträgern in den USA erzielt und konnte die Zahl der Kostenträger weiter erhöhen. Im Juli gab das Unternehmen bekannt, dass einer der größten amerikanischen Kostenträger, der viele Blue-Cross- und Blue-Shield-Pläne und mehr als 30 Millionen Mitglieder betreut, Movantik ab dem 1. Juli 2021 als bevorzugte Marke ohne Einschränkungen in seine kommerziellen NetResults "A"-Serien-Arzneimittellisten und als bevorzugte Marke in seine anderen kommerziellen Arzneimittellisten aufgenommen hat. Im April wurde Movantik außerdem ohne Einschränkungen in die Part-D-Arzneimittelliste eines anderen großen Kostenträgers aufgenommen. Nahezu 9 von 10 versicherte US-Amerikaner sind nun abgedeckt, und wir arbeiten weiter daran, dass auch die verbleibenden Patienten in den Geltungsbereich der Arzneimittelliste aufgenommen werden.

Im Juli 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP und Nektar Therapeutics einen Vergleich und eine Lizenzvereinbarung mit Apotex, Inc. und Apotex Corp. (Apotex) zur Beilegung ihrer Patentstreitigkeiten in den USA geschlossen haben, die im Zusammenhang mit Apotex' ANDA-Antrag (Abbreviated New Drug Application) auf Zulassung einer generischen Version von Movantik durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA standen. Gemäß der Vergleichsvereinbarung darf Apotex bis zum 1. Oktober 2030 (vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA) oder unter bestimmten Umständen auch früher keine generische Version von Movantik in den USA verkaufen.

Talicia^® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) ⁴

Talicia verzeichnete ein Rekordquartal mit einem Anstieg des Verschreibungsvolumens um mehr als 10 % im Vergleich zum Vorquartal.

Im Juli erweiterte das Unternehmen die kommerzielle Abdeckung für Talicia erheblich, indem es ankündigte, dass OptumRx, Teil der UnitedHealth Group, einem führenden Unternehmen im Bereich der Gesundheitsversorgung, das mit mehr als 1,3 Millionen medizinischen Fachkräften und 6.500 Krankenhäusern zusammenarbeitet, Talicia mit Wirkung vom 1. Juli 2021 als uneingeschränkte Marke für die Behandlung von H. pylori in seine kommerzielle Arzneimittelliste aufgenommen hat. Diese Vereinbarung erweitert den Zugang zu Talicia auf 26 Millionen zusätzliche Amerikaner und erhöht den Gesamtzugang der Patienten zu Talicia auf mehr als 8 von 10 versicherten US-Amerikanern.

Aemcolo® (Rifamycin⁾⁵

Das Unternehmen hat die Werbung für Aemcolo im zweiten Quartal 2021 verstärkt, da die Reisen nach Mexiko zunehmen. Es ist geplant, die anfängliche Dynamik zu unterstützen und auszubauen, die Aemcolo vor den COVID-10-bedingten Reisebeschränkungen ausgelöst hatte. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Pläne zu einem Wiederaufleben des Interesses an Aemcolo führen werden, sobald der internationale Reiseverkehr aus den USA wieder ein bedeutendes Niveau erreicht.

Highlights aus Forschung und Entwicklung

COVID-19-Programm: Opaganib (ABC294640)⁶

Nach Abschluss der Behandlung und der Nachbeobachtung in der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib an 475 hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) werden in Kürze erste Ergebnisse erwartet, die Opaganib als erstes neuartiges, oral einzunehmendes COVID-19-Präparat mit dualer Wirkung positionieren dürften, das in der späten klinischen Phase Daten von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten liefert.

Die Quantum Leap Healthcare Collaborative und die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) der US-Regierung stehen kurz vor der Auswahl von Opaganib für die Aufnahme in die I-SPY COVID-19-Studie, die von der BARDA finanziert wird. Die I-SPY-Plattform soll dazu dienen, vielversprechende Mittel zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19-Patienten schnell zu testen.

Opaganib, ein neuartiger, oral einzunehmender Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener entzündungshemmender und antiviraler Wirkung, zielt auf einen menschlichen Wirtsfaktor ab und dürfte auch bei den verschiedenen Varianten wirksam sein. Das Unternehmen hat vor kurzem die vorläufigen Ergebnisse einer neuen präklinischen Studie mit Opaganib bekannt gegeben, die eine starke Hemmung der COVID-10-Delta-Variante zeigen, während die Lebensfähigkeit der Zellen bei relevanten Konzentrationen erhalten bleibt. Zusammen mit der bereits angekündigten Hemmung der Beta- und Gamma-Varianten zeigt dies, dass Opaganib das Potenzial hat, seine Wirkung gegen weitere neu auftretende Spike-Protein-Mutationen aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus haben vorläufige Ergebnisse aus präklinischen Arbeiten, die an der Universität von Louisville durchgeführt wurden, eine Verringerung von IL-6 in den basalen Überständen von mit SARS-CoV-2 infizierten menschlichen Atemwegsepithelzellen gezeigt, die mit Opaganib behandelt wurden. Diese Ergebnisse zeigen, dass Opaganib neben seiner antiviralen Wirkung auch eine entzündungshemmende Wirkung besitzt.

Opaganib lieferte zuvor positive Phase-2-Daten in den USA bei Patienten mit schwerem COVID-19, die im Juni auf dem World Microbe Forum (WMF) 2021 vorgestellt wurden. Außerdem wurde von ermutigenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schweiz und Israel und über eine starke Hemmung von COVID-19 in präklinischen Studien berichtet. Die Phase-2/3-Studie mit Opaganib hat außerdem vier Überprüfungen durch das Data Safety Monitoring Board bestanden, einschließlich einer Überprüfung auf Vergeblichkeit, und erweitert die Gesamtdatenbank zur Sicherheit von Opaganib auf mehr als 460 Patienten.

Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass es Kooperationen mit mehreren US-amerikanischen, europäischen und kanadischen Zulieferern unterzeichnet hat, unter anderem mit Cosmo Pharmaceuticals, um die Produktion von Opaganib in großem Maßstab hochzufahren und damit die Produktionskapazitäten von Opaganib weiter zu stärken.

Das Unternehmen führt laufend Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden über mögliche Wege zur Marktzulassung, wobei die nächsten Schritte von den anstehenden Studienergebnissen abhängen. Der regulatorische Weg für Opaganib, einschließlich möglicher Einreichungen von Notfallanträgen in diesen Ländern, hängt davon ab, ob die aus der laufenden Phase-2/3-Studie gewonnenen Daten ausreichend positiv und unterstützend sind, sowie von den spezifischen Anforderungen in jedem Land. Zur Unterstützung des Potenzials dieser Anträge und der Verwendung oder Vermarktung von Opaganib werden wahrscheinlich weitere Studien erforderlich sein. So hat die FDA angedeutet, dass wir zusätzliche Studien durchführen müssen, um die Anträge in den USA zu unterstützen. Die Belastbarkeit der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die aus den Opaganib-Studien gewonnen werden, wird für die Zulassungsanträge entscheidend sein. Die Bewertungen und Diskussionen mit der FDA, der EMA und den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern werden fortgesetzt.

Das Unternehmen setzt seine Gespräche mit US-amerikanischen und anderen Regierungsbehörden und Nichtregierungsorganisationen über eine mögliche Finanzierung zur Unterstützung der Entwicklung und des Produktionsanstiegs von Opaganib fort. Außerdem laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten für Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.

COVID-19-Programm: RHB-107 (Upamostat)⁷

RedHill treibt die US-Phase-2/3-Studie COVID-19 mit dem neuartigen, einmal täglich oral zu verabreichenden antiviralen Medikamentkandidaten RHB-107 (Upamostat) weiter voran. Die Studie mit RHB-107 untersucht die Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit symptomatischem COVID-19 im Frühstadium der Krankheit, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen - die große Mehrheit der COVID-19-Patienten.

RHB-107 zielt auf menschliche Serinproteasen ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab und dürfte daher auch gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein.

UHB-204 - Erkrankung an nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM) in der Lunge 

In den USA läuft derzeit eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RHB-204 bei Erwachsenen mit pulmonaler NTM-Erkrankung, die durch eine Infektion mit Mycobacterium avium Complex (MAC) verursacht wird.

Das Unternehmen hatte zuvor bekannt gegeben, dass die FDA RHB-204 den Fast-Track-Status zuerkannt hat, der eine frühzeitige und häufige Kommunikation sowie eine fortlaufende Prüfung jedes neuen Zulassungsantrags (NDA) ermöglicht. RHB-204 kommt auch für die NDA-Prioritätsprüfung und die beschleunigte Zulassung in Frage.

RHB-204 erhielt von der FDA den Orphan-Drug-Status und den Qualified Infectious Disease Product-Status, wodurch sich die Marktexklusivität in den USA bei einer möglichen FDA-Zulassung auf insgesamt 12 Jahre verlängert.

Opaganib - Cholangiokarzinom und Prostatakrebs

Nach einer vorläufigen Überprüfung von partiellen und ungeprüften Daten in der laufenden, vom Prüfarzt initiierten offenen Phase-2-Studie von Opaganib in Kombination mit Androgeninhibitoren bei fortgeschrittenem Prostatakrebs an der Medical University of South Carolina (MUSC) und der Emory University hat die Studie ihren primären Endpunkt von mindestens 6 Probanden erreicht, die unter mindestens 27 auswertbaren Probanden eine Krankheitskontrolle (definiert als stabile Erkrankung oder besser nach 16 Wochen Behandlung) aufweisen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen die Behandlung mit einem Androgenhemmer bereits versagt hat, wobei Opaganib zusätzlich zu dem nicht erfolgreichen Hemmstoff verabreicht wird, um die entstandene Resistenz aufzuheben. Die Dateneingabe ist noch nicht abgeschlossen, und die Ergebnisse sind Gegenstand weiterer Überprüfungen und Analysen. Die Einreichung zur Präsentation auf einer großen Onkologiekonferenz ist für Anfang 2022 geplant.

Die Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Opaganib bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom (Gallengangskrebs) wird derzeit an den Mayo-Kliniken in Arizona und Minnesota, der Emory University und dem Huntsman Cancer Institute an der University of Utah durchgeführt. Die Rekrutierung der ersten Kohorte von 39 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von oral verabreichtem Opaganib als alleinige Behandlung untersucht wird, ist abgeschlossen. Vorläufige Daten aus dieser Kohorte deuten auf ein Aktivitätssignal bei einer Reihe von Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom hin. Die Rekrutierung für eine zweite Kohorte, die Opaganib in Kombination mit Hydroxychloroquin, einem Mittel gegen Autophagie, untersucht, läuft noch.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

Das Unternehmen wird heute, Donnerstag, den 26. August 2021, um 8:30 Uhr AM EDT einen Webcast veranstalten, in dem es die wichtigsten Highlights für das zweite Quartal 2021 präsentieren wird.

Der Webcast einschließlich der Folien wird live auf der Website des Unternehmens, https://ir.redhillbio.com/events, übertragen und ist im Anschluss daran weitere 30 Tage verfügbar.    

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 15 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz eine der folgenden Nummern: Vereinigte Staaten: +1-877-870-9135; International: +1-646-741-3167 und Israel: +972-3-530-8845; der Zugangscode für den Anruf lautet: 5554521.

Informationen zu RedHill Biopharma  

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen [12], Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[13] und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[14]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

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