Renexxion Ireland Ltd. et Dr. Falk Pharma GmbH annoncent le lancement d'une étude de phase II sur le naronapride auprès de patients souffrant de gastroparésie
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité du nouveau prokinétique pan-GI auprès des patients atteints de gastroparésie
ROSCREA, Irlande et FREIBURG, Allemagne, 15 février 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited, une société biopharmaceutique privée qui s'engage à fournir des médicaments innovants aux patients dont les besoins en matière de troubles gastro-intestinaux (« GI ») ne sont pas satisfaits, a le plaisir d'annoncer que le premier patient en Europe a avoir reçu du naronapride, un prokinétique pan-GI potentiel de premier ordre, dans le cadre d'un essai de phase IIb pour la gastroparésie mené par Dr Falk Pharma GmbH (Dr Falk Pharma).
L'essai de phase IIb est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du naronapride chez les patients atteints de gastroparésie. Les investigateurs de l'étude recruteront et randomiseront environ 300 patients qui recevront soit du naronapride à une des trois doses, soit un placebo par jour pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes de la gastroparésie idiopathique ou diabétique. Plusieurs critères secondaires et exploratoires supplémentaires seront également évalués afin d'élucider davantage le profil d'efficacité et de sécurité du naronapride, par rapport au placebo.
La gastroparésie est un trouble chronique grave caractérisé par un retard de vidange gastrique entraînant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs tels que nausées, vomissements ou ballonnements. La gastroparésie est fréquemment associée à une altération significative du fonctionnement social et professionnel. Malgré le besoin médical non satisfait élevé, il n'existe aucun médicament approuvé dans cette indication.
« Chez Renexxion Ireland, nous sommes ravis de travailler avec Dr. Falk Pharma pour mettre le naronapride sur le marché dans la grande Europe. Le naronapride a accéléré la vidange gastrique dans les premiers essais cliniques menés aux Etats-Unis et a présenté un profil de sécurité comparable à celui du placebo dans ces études. Les résultats de cette étude permettront de poursuivre le développement du médicament pour la gastroparésie, une maladie débilitante dont les besoins cliniques ne sont pas satisfaits et pour laquelle il existe très peu d'options de traitement à long terme », a déclaré Peter Milner, M.D., FACC, président-directeur général.
Le Dr Roland Greinwald, directeur général de la division Médecine et Pharmacie de Dr Falk Pharma GmbH, ajoute : « Le lancement de l'étude de phase II MOVE-IT marque une étape importante dans notre effort de développement d'un médicament efficace et sûr pour le traitement de la gastroparésie. Avec Renexxion Ireland, notre objectif est d'aider les patients souffrant de ce trouble débilitant qui, à ce stade, ne dispose pas d'options thérapeutiques satisfaisantes. »
L'essai clinique de phase IIb, multicentrique et paneuropéen, est entrepris dans le cadre d'un accord de licence et de collaboration avec Dr. Falk Pharma, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du naronapride dans une cohorte de sujets atteints de gastroparésie. L'étude fera partie du plan de développement clinique pour l'utilisation du naronapride dans la gastroparésie. Les résultats principaux de l'essai de phase IIb sont attendus au premier semestre 2025.
À propos de Naronapride :
Le programme principal de Renexxion Ireland est le naronapride, un candidat-médicament de stade avancé, potentiellement le meilleur de sa catégorie, pour des indications gastro-intestinales non satisfaites dans le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur. Des études scientifiques ont démontré que le naronapride possède une combinaison unique de propriétés agonistes des récepteurs 5HT4 de la sérotonine et antagonistes des récepteurs D2 de la dopamine, deux cibles validées cliniquement. Le naronapride est conçu pour être peu absorbable, il est localement actif dans la lumière intestinale et, dans les études cliniques, son profil d'effets secondaires ne se distingue pas du placebo. Quatre études de phase II positives ont été achevées et le naronapride est prêt pour la phase III dans la constipation idiopathique chronique (CIC) et le reflux gastro-œsophagien (RGO).
Le naronapride a été étudié dans 11 études cliniques et plus de 1000 sujets à ce jour. Dans ces études, le naronapride a été bien toléré avec un profil de sécurité qui ne différait pas de celui des patients traités par placebo dans les études cliniques. Fait important, aucun effet cardiovasculaire, y compris aucun effet sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle ou les paramètres ECG, n'a été observé avec le naronapride dans les études cliniques.
À propos de la gastroparésie :
La gastroparésie est un trouble digestif caractérisé par un retard de vidange gastrique des aliments solides en l'absence d'obstruction mécanique de l'estomac, entraînant les symptômes cardinaux de satiété précoce, de plénitude postprandiale, de nausées, de vomissements, d'éructations et de ballonnements. Elle est désormais reconnue comme faisant partie d'un spectre plus large de dysfonctionnement neuromusculaire gastrique qui comprend des troubles de l'accommodation gastrique. La population totale prévalente de la gastroparésie dans les 7 principaux marchés devrait passer de 33 690 400 (2017) à 36 167 100 (2030) entre 2017 et 2030. 44 % des cas des 7 principaux marchés se trouvent dans les pays européens.
À propos de Renexxion Ireland :
Renexxion Ireland Limited est une société biopharmaceutique irlandaise privée qui s'engage à fournir de nouveaux médicaments aux patients souffrant de troubles gastro-intestinaux. Renexxion Ireland collabore avec le Dr Falk pour faire progresser le naronapride à travers les dernières étapes du développement et de la commercialisation dans la Grande Europe et certains autres pays d'Australasie. (Pour en savoir plus : https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland fait actuellement avancer un programme de recherche supplémentaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin.
Pour de plus amples renseignements : http://www.rnexltd.ie.
À propos de Dr. Falk Pharma GmbH :
Falk Pharma GmbH développe et commercialise depuis plus de 60 ans des médicaments innovants pour traiter un large éventail de troubles gastro-intestinaux tels que les maladies inflammatoires de l'intestin ou l'œsophagite éosinophile, ainsi que des troubles hépatobiliaires tels que la cholangite biliaire primitive. En tant qu'expert international en médecine digestive et métabolique, l'entreprise réunit des médecins, des scientifiques et des patients pour concevoir des approches nouvelles et puissantes pour le traitement des patients. Falk Pharma s'engage dans des recherches précliniques et cliniques qui visent à améliorer de manière significative la pratique thérapeutique ainsi que la santé et le bien-être des patients. Entreprise familiale présente dans le monde entier, Dr. Falk Pharma compte dix filiales en Europe et en Australie et ne cesse de se développer. La société a son siège et ses installations de R&D à Fribourg, en Allemagne, et ses produits pharmaceutiques sont fabriqués en Europe, principalement sur des sites en Allemagne, en France, en Italie et en Suisse. Dr. Falk Pharma emploie environ 1 000 personnes dans le monde, dont 216 à Freiburg.
Pour en savoir plus : https://drfalkpharma.com
Contacts :
Renexxion Ireland : Catherine Pearson, Directrice des opérations : [email protected] / +353 61 539121.
Dr Falk Pharma : Dr. Roland Greinwald, Directeur Général Médecine & Pharmacie : [email protected] / +49 761 1514-0.
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