Resultados positivos del estudio del reto de la vacuna del norovirus presentados en el encuentro anual de la IDSA

BOZEMAN, Montana, October 25, 2010 /PRNewswire/ --

- La vacuna VLP del norovirus intranasal demuestra la eficacia clínica cuando se compara con el placebo en el ensayo de fase I/II

LigoCyte Pharmaceuticals, Inc., compañía privada de biofarmacéuticos de fase clínica que desarrolla productos de vacunas innovadores, ha anunciado hoy los resultados positivos de un estudio de reto de fase I/II de su candidatos de vacuna de partícula de norovirus (VLP). Robert Atmar, M.D., del Baylor College of Medicine, compartió los datos del ensayo mediante una presentación oral en el encuentro anual de la Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2010 el 23 de octubre en Vancouver, British Columbia.

"Estamos encantados con la oportunidad de compartir los resultados importantes de este estudio de reto multicentro de prueba de concepto. Los estudios de reto son pruebas rigurosas y hemos establecido por primera vez que los sujetos inmunizados pueden reducir su riesgo de enfermedad por norovirus recibiendo esta vacuna", dijo Donald P. Beeman, consejero delegado. "Los datos del estudio son muy alentadores, ya que indican reducciones estadísticamente significativas en la enfermedad del norovirus, infecciones y gravedad de la enfermedad en sujetos que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron placebo".

En su presentación, titulada "Efficacy of An Intranasal (IN) Norovirus (NoV) Vaccine to Prevent Acute Gastroenteritis (AGE) Following Experimental Live GI.1 NoV Challenge", el doctor Atmar describió el estudio de reto en el que 84 adultos completaron el reto tras recibir dos dosis de la vacuna o placebo. La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró una eficacia del 47 por ciento frente a cualquier enfermedad por norovirus, incluyendo la enfermedad moderada, (p=0,006) y un 26 por ciento de eficacia frente a la infección por norovirus (p=0,046). En los 77 adultos que completaron el ensayo siguiendo su protocolo original, la vacunación redujo la incidencia de AGE debido a norovirus del 69,2 al 36,8 por ciento y la incidencia de infección por norovirus del 82,1 al 60,5 por ciento. La gravedad de la enfermedad también se redujo significativamente en los vacunados dentro del ensayo (p=0,011).

"En LigoCyte, estamos centrados en desarrollar una vacuna que tiene el potencial para ayudar a tratar una necesidad médica no cubierta crítica que resulta de la carga de enfermedad de norovirus en países desarrollados y en desarrollo", añadió Beeman.

La información adicional sobre el programa de vacuna de norovirus de LigoCyte se presentó la semana pasada en la Fourth International Conference on Calicivirus Meeting en Santa Cruz, Chile. Además, un póster del director científico de LigoCyte Robert Bargatze, Ph.D., se ha aceptado para presentación en el Keystone Symposia on Immunological Mechanisms of Vaccination que se celebrará la próxima semana en Seattle, Washington.

Acerca de la infección por norovirus

La infección por norovirus, conocida por "gripe estomacal" es una de las causas más comunes de AGE, que afecta a casi 23 millones de americanos anualmente y un importante contribuyente a la enfermedad gastrointestinal en todo el mundo. La infección por norovirus se caracteriza por la aparición aguda de las náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea y, ocasionalmente, fiebre. Los norovirus son altamente infectivos y se transmiten con facilidad. Los brotes epidémicos se producen en nuestros entornos de comunidad, particularmente en hospitales, hoteles, escuelas, centros de día y residencias, con coste socioeconómico para las familias, el sistema de atención sanitaria y las empresas. Las unidades militares se ven especialmente afectadas cuando el virus irrumpe, ya que el brote impacta sobre la disposición del combate. Varios resultados clínicos se asocian con poblaciones de riesgo como las personas inmunocomprometidas donde las complicaciones causadas por una infección pueden interrumpir los regímenes de tratamiento primario e incluso provocar la muerte.

Acerca del estudio de vacuna de norovirus de fase I/II

El estudio de seguridad y eficacia controlado por placebo, de doble ciego, aleatorio, de fase I/II se diseñó para evaluar la vacuna VLP GI.1 monovalente de norovirus frente a placebo en aproximadamente 90 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 50 años. El estudio consistió en dos fases: la fase de vacunación con seguimiento postvacunación, seguida de la fase de reto con un seguimiento postreto. Los sujetos recibieron un régimen intranasal de dos dosis de la vacuna o del placebo en los días 0 y 21 y se evaluaron para la seguridad de la vacuna y las respuestas inmunes. El día 42 del estudio, o después, los sujetos fueron ingresados en una unidad de enfermería interna, retados con norovirus en vivo, mantenidos en la unidad durante al menos cuatro días tras el reto y luego seguidos por una seguridad y eficacia post-reto con múltiples evaluaciones clínicas y recogida de especímenes de deposición. El estudio se realizó en el Baylor College of Medicine, la University of Cincinnati y el Cincinnati Children's Hospital Medical Center, la Johns Hopkins School of Medicine y SNBL CPC, Inc., una organización de investigación clínica en Baltimore, MD.

Acera del candidato de vacuna de norovirus intranasal de LigoCyte

La vacuna de norovirus intranasal de LigoCyte es una fórmula en polvo seco que contiene antígenos de partícula tipo virus (VLP) que representan el virus vivo pero carece de la capacidad para reproducir o causar enfermedad. Los VLP imitan al virus natural preservando la estructura auténtica de la cápsida viral (la cáscara de la proteína que protege el ácido nucleico de un virus). La fórmula de la vacuna de LigoCyte también incluye el adyuvante Monophosphoryl Lipid A, ofrecido bajo licencia de GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), y la vacuna nasal incorpora chitosan. Esta aplicación de chitosan (ChiSys(R)) se ha autorizado por Archimedes Development Ltd.(1)

Un estudio clínico de una fórmula bivalente intramuscular de la vacuna de norovirus de LigoCyte está en marcha.

Acerca de LigoCyte

LigoCyte es una compañía biofarmacéutica de fase clínica privada centrada en el desarrollo de nuevas vacunas para indicaciones gastrointestinales y respiratorias. La experiencia de LigoCyte en la tecnología de partícula de virus admite una línea de candidatos de productos mejorados, incluyendo vacunas frente a norovirus, gripe y virus respiratorio sincitial. LigoCyte ha financiado sus esfuerzos de desarrollo de producto mediante una mezcla de inversión privada así como becas y contratos administrados mediante los Institutos Nacionales de Salud y el Departamento de Defensa de EE. UU., incluyendo un reciente compromiso de 3,6 millones de dólares estadounidenses de la agencia. Los inversores de LigoCyte son Forward Ventures, JAFCO, Novartis Venture Fund, Fidelity Biosciences, MedImmune Ventures, Athenian Venture Partners y MC Life Sciences Ventures (Mitsubishi International Corporation). La compañía cerró su financiación más reciente en octubre de 2010 desde sus inversores de riesgo existentes. GlaxoSmithKline es también un accionista de la compañía. Para información adicional sobre LigoCyte, visite http://www.ligocyte.com.

(1) ChiSys es una marca comercial de Archimedes Development Ltd., y está registrada como una Marca comercial de comunidad (CTM), Marca comercial registrada en EE. UU. u en algunas otras jurisdicciones.