Résultats de phase III positifs pour deux antibiotiques, Zinforo™▼ et l'expérimental Ceftazidime-Avibactam, présentés à l'occasion d'une conférence de premier plan sur les maladies infectieuses

COPENHAGUE, Danemark, April 27, 2015 /PRNewswire/ --

Ce communiqué de presse a été écrit en anglais. Les traductions en allemand, français et espagnol ont été réalisées par PR Newswire pour le confort des clients internationaux.

D'encourageantes nouvelles données pertinentes pour la crise de santé publique mondiale ont été présentées à l'occasion du 25^e Congrès européen de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID) 

AstraZeneca a présenté aujourd'hui des données de phase III positives démontrant l'efficacité et l'innocuité de la ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI), un antibiotique expérimental en cours de développement pour traiter de graves infections bactériennes à Gram négatif dont des infections intra-abdominales compliquées (IIAc). Des nouvelles données de phase III ont aussi été présentées pour ZINFORO™ (ceftaroline fosamil), un antibiotique approuvé pour le traitement de patients adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ou de pneumonie extra-hospitalière (PEH).

AstraZeneca a tenu un symposium pendant le congrès, qui a souligné le besoin de nouvelles stratégies de traitement pour combattre les infections résistantes aux antibiotiques, qui restent une inquiétude grandissante au niveau mondiale. Des données épidémiologiques ont été présentées pendant le symposium et ont mis en avant le lourd fardeau clinique associé aux infections à Gram positif et négatif, incluant celles causées par des pathogènes multirésistants (ME).

« Les bactéries multirésistantes sont un problème croissant à l'échelle mondiale. La mondialisation, les voyages et les migrations font que les bactéries spécifiques à un endroit peuvent désormais se déplacer, ajoutant des risques, des coûts et de la complexité au traitement », explique le professeur David Livermore, université d'East Anglia, Norwich, Royaume-Uni, et orateur pendant le symposium. « De nouveaux antibiotiques - ainsi qu'une meilleure administration et un meilleur contrôle des infections - sont nos meilleures réponses pour relever ce défi. Et, dans ce contexte, la ceftaroline et la ceftazidime-avibactam sont des évolutions positives. »

La présence de AstraZeneca à l'occasion du ECCMID s'inscrit dans son engagement continu au progrès scientifique dans le domaine des infections et sa collaboration avec la communauté dans son sens large dans le but de traduire ce progrès en solutions et relever les défis auxquels nous sommes confrontés.

Résultats de l'étude de phase III sur la CAZ-AVI  : infections intra-abdominales compliquées   

Les résultats complets de phase III des études globales RECLAIM-1 et RECLAIM-2 ont été présentés lors du ECCMID. Les deux études ont évalué l'innocuité et l'efficacité de la CAZ-AVI, administrée par voie intraveineuse (IV) sous forme de perfusion de deux heures (2000 mg / 500 mg) toutes les huit heures en combinaison au métronidazole 500 mg IV sous forme de perfusion d'une heure toutes les huit heures, en comparaison au méropénem, administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes (1 g) toutes les huit heures, chez des patients adultes hospitalisés souffrant d'un diagnostic présumé ou avéré d'infection intra-abdominale compliquée. Les données des études RECLAIM-1 et RECLAIM-2 ont été analysées dans un dataset agrégé avec l'accord de la US Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (AEM).

Les résultats ont démontré que la CAZ-AVI a satisfait à l'objectif de non-infériorité statistique par rapport au méropénem. Le nombre de patients randomisés avec la CAZ-AVI en combinaison au metronidazole était de 532, contre 534 avec le méropénem. Le critère d'évaluation primaire était un taux de guérison clinique de 28 à 35 jours après la randomisation (le contrôle de guérison). Les résultats ont aussi démontré que la CAZ-AVI a traité des patients souffrant de IIAc infectés par des bactéries résistantes à la ceftazidime aussi efficacement que le méropénem.

La fréquence des effets indésirables de la CAZ-AVI en combinaison au métronidazole était similaire au méropénem (45,9 % contre 42,9 % avec des fréquences d'effets indésirables graves de respectivement 7,9 % et 7,6 %). Les effets indésirables les plus signalés de la CAZ-AVI en combinaison au métronidazole étaient la diarrhée, la nausée, des vomissements et de la fièvre, ce qui n'était pas une surprise compte tenu des profils d'innocuité connus de la ceftazidime et du métronidazole.

Résultats de l'étude de phase III sur la CAZ-AVI: pathogènes résistants  

Les résultats complets de la phase III de l'étude globale REPRISE ont aussi été présentés au ECCMID. Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de la CAZ-AVI, administrée par voie intraveineuse sous forme de perfusion de deux heures (2000 mg / 500 mg) chez des patients souffrant d'infection intra-abdominale compliquée ou d'infection des voies urinaires compliquée (IVUC) résistantes à la ceftazidime et à Gram négatif. Les patients souffrant d'infection intra-abdominale compliquée ont également reçu du métronidazole. La CAZ-AVI a été comparée à la meilleure thérapie disponible.

Les résultats ont démontré que l'efficacité de la CAZ-AVI et du meilleur traitement disponible étaient similaires, comme reflété par le critère d'évaluation primaire de réponse clinique au contrôle de guérison. Il s'est avéré que chez les patients souffrant d'infection des voies urinaires compliquée (IVUC), la CAZ-AVI présentait des taux de guérison microbiologique lors du contrôle de guérison (et après) significativement plus élevés.

Résultats de l'étude de phase III de ZINFORO™ (ceftaroline fosamil)     

L'essai de phase III COVERS a évalué l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les patients souffrant de IcPTM avec signe concret de réponse inflammatoire systémique ou de maladies concomitantes sous-jacentes, administrée par perfusion de 600 mg IV pendant 120 minutes toutes les huit heures, au lieu du schéma posologique actuellement approuvé de 600 mg toutes les 12 heures. L'étude a été menée auprès de patients venant d'Asie, d'Europe, d'Amérique du Nord et du Sud qui ont été randomisés en proportion 2:1 pour recevoir de la ceftaroline fosamil 600 mg toutes les huit heures, ou de la vancomycine 15 mg/kg toutes les 12 heures en combinaison à l'aztréonam 1 g toutes les huit heures pendant 5 à 14 jours.

Les résultats ont démontré que la ceftaroline fosamil était efficace et bien tolérée chez les patients à la dose ajustée, présentant une non-infériorité par rapport à la vancomycine en combinaison à l'aztréonam. La ceftaroline fosamil était bien tolérée chez 45,6 % et 45,5 % des patients traités respectivement par ceftaroline fosamil et vancomycine en combinaison à l'aztréonam, avec un niveau d'effet indésirable de ≥1. Le profil d'innocuité qualitatif de la ceftaroline fosamil 600 mg administré toutes les huit heures était similaire par rapport aux essais précédents avec la posologie sur 12 heures, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié.

John Rex, Senior VP and Head of Infection, Global Medicines Development, AstraZeneca, a déclaré que « Ces résultats positifs pour CAZ-AVI et ZINFORO sont extrêmement encourageants, particulièrement à un moment où la résistance aux traitements existants se développe rapidement. Nous sommes fiers de notre portefeuille d'antibiotiques, qui contribue à renforcer la diversité des nouvelles options de traitement dans des domaines où d'énormes besoins ne sont pas satisfaits. »

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS  

À propos de ZINFORO™   

ZINFORO™ (ceftaroline fosamil) est un antibiotique céphalosporine par voie intraveineuse approuvé pour le traitement en monothérapie de patients adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ou de pneumonie extra-hospitalière (PEH). ZINFORO™ est bactéricide et son principe est de relier et d'inhiber les protéines fixatrices de la pénicilline (PFP). Les PFP jouent un rôle dans la synthèse et la réparation de la paroi cellulaire des bactéries et leur inhibition permet une réduction de la réplication des bactéries et/ou leur mort.

ZINFORO™ a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour le traitement des patients adultes souffrant de IcPTM ou PEH le 28 août 2012. La ceftaroline fosamil est commercialisée sous le nom de TEFLARO™ aux États-Unis.

À propos de la CAZ-AVI  

La CAZ-AVI (ceftazidime-avibactam) est un antibiotique expérimental en cours de développement pour traiter de graves infections bactériennes à Gram négatif. La CAZ-AVI est une combinaison de l'avibactam et de la ceftazidime - une céphalosporine contre Pseudomonas de troisième génération avec un profil d'efficacité et d'innocuité éprouvé. L'avibactam est un inhibiteur de bêta-lactamases à spectre large de première classe, qui protège la ceftazidime contre la dégradation par les bêta-lactamases de classe A, C et certaine bêta-lactamases de la classe D.

La CAZ-AVI propose un profil différent par rapport aux options de traitement actuelles des infections graves à Gram négatif grâce à son influence sur un large éventail d'entérobactéries isolées résistantes aux carbapénèmes et sur la Pseudomonas aeruginosa connue pour être difficile à traiter, combinées à une couverture robuste d'un spectre étendu de pathogènes bêta-lactamases.

La CAZ-AVI est développée conjointement par AstraZeneca et Actavis. AstraZeneca détient les droit globaux de commercialisation de la CAZ-AVI, à l'exception de l'Amérique du Nord où les droits sont détenus par Actavis. Aux États-Unis, la CAZ-AVI est commercialisée sous le nom commercial AVYCAZ™ (ceftazidime-avibactam) pour injection.

À propos de AstraZeneca  

AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique mondiale centrée sur l'innovation qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments délivrés sur ordonnance, principalement pour le traitement de maladies cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, inflammatoires, auto-immunes, oncologiques, infectieuses et relatives aux neurosciences. AstraZeneca est actif dans plus de 100 pays et ses médicaments innovants sont utilisés par des millions de patients dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez visiter: http://astrazeneca.com

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Date de préparation : Avril 2015
Date d'expiration : Avril 2015
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