Rienso® (ferumoxytol) reçoit une autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement de la carence martiale chez les patients adultes souffrant de maladie rénale chronique

LONDRES, OSAKA, Japon et LEXINGTON, Massachusetts, June 22, 2012 /PRNewswire/ --

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) et AMAG Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé aujourd'hui l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne du ferumoxytol, un nouveau traitement de fer intraveineux visant à traiter la carence martiale chez les patients adultes souffrant de Maladie Rénale Chronique (MRC). Cette autorisation de mise sur le marché fait suite à l'opinion positive reçue le 19 avril 2012 par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Suite à cette décision, Takeda prévoit de lancer le ferumoxytol à travers l'Europe dans un proche avenir.

« L'autorisation de mise sur le marché européen du ferumoxytol marque une étape importante pour Takeda dans son engagement en néphrologie. Nous sommes impatients de fournir aux cliniciens, dans un proche avenir, le ferumoxytol, une nouvelle option thérapeutique importante», a déclaré Trevor Smith, Responsable des Opérations commerciales Europe et Canada, Takeda Pharmaceuticals.

L'autorisation de mise sur le marché, qui sera détenue par Takeda Global Research & Development (Europe) Ltd, est valable dans l'ensemble des actuels états membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège. Elle se base sur les données recueillies dans le cadre d'un large programme de développement clinique à travers les trois études pivots de Phase III sur l'efficacité et la tolérance du ferumoxytol. Dans ces essais, 1 726 patients ont été exposés au ferumoxytol incluant 1 562 patients à tous les stades de MRC; au cours desquels le ferumoxytol a été administré en injection rapide. ^[1,2,3] Dans ces études, le ferumoxytol a significativement accru le taux d'hémoglobine par rapport à l'administration de fer par voie orale sur l'ensemble des patients atteints de MRC. ^[1,2,3] De plus, le ferumoxytol a été bien toléré chez les patients souffrant de MRC avec une carence martiale, présentant un taux global d'effets indésirables similaire à celui du traitement de fer par voie orale. ^[1] Ces résultats ont été confirmés par les données issues d'une étude observationnelle rétrospective réalisée dans trois grandes cliniques d'hémodialyse aux Etats-Unis impliquant plus de 8 600 patients et plus de 33 300 doses administrées de ferumoxytol. ^[4,5]

La carence martiale est une cause fréquente d'anémie souvent observée au cours des phases tardives de la MRC, alors que la fonction rénale se détériore et l'érythropoïèse (production de globules rouges) décline. La carence martiale a un impact significatif sur la vie des patients, causant fatigue et essoufflement et une augmentation du risque de complications cardiovasculaires dont l'insuffisance cardiaque congestive. ^[6,7]

 « Bien que les traitements de la carence martiale soient disponibles depuis de nombreuses années, la maladie reste handicapante dans la vie quotidienne de patients souffrant de MRC à l'échelle mondiale, et sa prise en charge doit être faite de façon individuelle et adaptée à chaque patient», a déclaré Francesco Locatelli, Directeur scientifique de la Division de Néphrologie et de Dialyse à l'Hôpital Alessandro Manzoni, Lecco, Italie. « Le ferumoxytol représente une alternative efficace et pratique aux traitements actuels dans la prise en charge de la carence martiale, et son autorisation de mise sur le marché sera favorablement accueille par les spécialistes du rein ».

Notes à l'intention des rédacteurs

À propos de Rienso^® (ferumoxytol)  

Le ferumoxytol est un traitement à base de fer intraveineux avec une indication dans le traitement de la carence martiale chez les patients adultes souffrant de MRC. La dose totale maximale de ferumoxytol s'élève à 1020mg, et est administrée sous la forme d'une injection initiale de 510 mg en intraveineuse, suivie d'une seconde injection de 510 mg en intraveineuse 2 à 8 jours plus tard. La cure de traitement optimale pour la plupart des adultes consiste en deux injections de 510 mg de fer en intraveineuse. Le ferumoxytol accroît significativement le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de MRC avec carence martiale, tant pour ceux en dialyse que ceux n'étant pas en dialyse, par rapport à l'administration de fer par voie orale. Les essais cliniques ont aussi démontré que le ferumoxytol est bien toléré.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des Etats-Unis par Takeda Pharmaceuticals suite à l'accord de promotion signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement approuvé au Canada et aux Etats-Unis sous le nom de marque Feraheme^®.

Un résumé des caractéristiques du produit sera disponible prochainement sur le site Web de l'EMA.

Références

1. Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605.
2. AMAG Pharmaceuticals. Data on file.
3. Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Ferumoxytol as an intravenous iron replacement therapy in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 386-393.  
4. Schiller B, Bhat P, Sharma A, et al. Safety of Feraheme^® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5. Sharma A, Bhat P, Schiller B, et al. Efficacy of Feraheme^® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011; 22: 485A. Abstr FR-PO1603.
6. O'Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008; 21: 12-19.
7. National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006; 47:S11-15.

À propos de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, dont le siège social est situé à Zurich, est une filiale exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda, premier laboratoire pharmaceutique au Japon et un leader de l'industrie mondiale, a pour mission d'améliorer la santé des patients du monde entier en étant à la pointe de l'innovation médicale. Présente dans plus de 70 pays ; Takeda est particulièrement présente en Asie, en Amérique du Nord, en Europe, et sur les marchés émergents à croissance rapide, y compris ceux de l'Amérique Latine, la Russie / la Communauté d'États indépendants et la Chine. Tadeka est 12^è en termes de chiffres d'affaires de médicaments de prescription sur ordonnance, 14^è dans les pays BRIC et 18^è en Europe. Tadeka commercialise des médicaments dans les principales aires thérapeutiques suivantes : les maladies métaboliques, la gastroentérologie, l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, les maladies du SNC, les troubles inflammatoires et immunitaires, les maladies respiratoires et la gestion de la douleur.

Des informations complémentaires sur Tadeka sont disponibles sur le site Internet de l'entreprise, http://www.takeda.com.