RNL BIO submeteu à KFDA estudos clínicos de fases II e III para o tratamento de paralisia cerebral com células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo
SEUL, Coreia do Sul, 8 de fevereiro de 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) anunciou hoje que protocolou um requerimento de nova droga experimental (IND -- Investigational New Drug) no KFDA (Korean Food and Drug Administration -- órgão que controla a comercialização de alimentos e medicamentos na Coreia do Sul), para iniciar estudos de fases II e III, destinados a avaliar a droga de célula-tronco RNL-Astrostem(TM) da empresa, em pacientes com paralisia cerebral. O propósito do estudo é avaliar, de forma definitiva, a eficácia do tratamento com células-tronco de 45 pacientes com paralisia cerebral, em um período de 11 meses. O estudo será conduzido pelo Hospital Universitário Kyung Hee de Gangdong e pelo Hospital Bethesda.
Já foi concluído o estudo clínico de fase I com o RNL-Astrostem(TM) para garantir a segurança do paciente, que incluiu testes para eliminar riscos de toxicidade ou tumorigenicidade. O estudo clínico foi conduzido pelo Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade Nacional de Seul. Além disso, o estudo de fase I confirmou a segurança das células-tronco injetadas por dispositivo intravenoso, conforme publicado em um importante jornal, revisado por especialistas, Células-tronco e Desenvolvimento ("Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo humano em animais e em seres humanos", de fevereiro de 2010). No curso de estudos clínicos de segurança bem-sucedidos, os cientistas encontram evidências significativas que sugerem o potencial para um tratamento eficaz com células-tronco da paralisia cerebral. Além disso, um relato de caso, com resultado óbvio de melhora, foi publicado em outro jornal com renome internacional. A RNL BIO acredita que, com o sucesso dos estudos clínicos e a aprovação da KFDA, será possível comercializar o RNL-Astrostem(TM) até 2014, revolucionando a possibilidade de curar essa doença até agora incurável em crianças, o que só pode ser conseguido com as atuais tecnologias.
A paralisia cerebral é causada por danos não progressivos ao cérebro por um único ou diversos defeito(s) no sistema nervoso/muscular e resulta em distúrbio de movimentos e da integração sensorial. De acordo com o Serviço de Inspeção e Avaliação de Seguros-Saúde (Health Insurance Review and Assessment Service), a prevalência de paralisia cerebral é de 3,5 por 1.000 crianças do sexo masculino e 2,8 por 1.000 crianças do sexo feminino, com a média de 3,2 por 1.000 crianças, uma proporção que deverá aumentar conforme diminuem as taxas de morte prematura.
No estudo clínico, os pesquisadores empregam uma variedade de métodos para avaliar a eficácia do tratamento: K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children -- Bateria de Kaufman para Avaliação de Crianças), GMFM (Gross Motor Function Measure -- Medida da Função Motora Grossa), teste da caixa e blocos, Escala Modificada de Ashworth (Modified Ashworth Scale), escala de avaliação motora (MAS), teste de destreza manual e habilidades motoras (finger tapping test), SPECT do cérebro e IRM (ressonância magnética).
O presidente do Instituto de Tecnologia de Células-Tronco da RNL BIO, Dr. JC Ra, disse: "Nossa missão é encontrar curas para doenças incuráveis, tais como a terrível praga pediátrica da paralisia cerebral, através da tecnologia de célula-tronco autóloga".
Sobre a RNL BIO
A RNL BIO é uma importante empresa de biotecnologia, focada na pesquisa e desenvolvimento de tecnologias de células-tronco derivadas de adultos. A RNL concluiu um estudo clínico de fase I da lesão da medula espinhal e um estudo clínico de fase II da osteoartrite e está perto da conclusão de um estudo clínico da doença de Buerger. A RNL apoia o programa gratuito Pacto Global da ONU, para trabalhar com crianças que sofrem de paralisia cerebral, como uma importante patrocinadora da Bethesda Life Foundation. A RNL é uma empresa de capital aberto na Bolsa de Valores da Coreia do Sul (Código 003190) e está expandindo suas operações pelo mundo.
FONTE RNL BIO
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