Roche anuncia el lanzamiento del test cualitativo de doble objetivo VIH-1 en los mercados que aceptan la Marca CE

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-- El nuevo test ayudará a aumentar el éxito de la diagnosis primaria infantil del VIH

PLEASANTON, California, 18 de febrero de 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que su test cualitativo de doble objetivo VIH-1, v2.0[1], ha recibido los certificados de la Marca CE, permitiendo que se venda para su uso clínico en la Unión Europea y en los países que aceptan los productos con la Marca CE. El test amplifica de forma simultánea y detecta dos regiones separadas del genoma VIH-1, que no están sujetas a la presión de fármaco selectivo. Este diseño único y de doble objetivo permite resultados más fiables para diagnosticar de forma más confidencial y efectiva la infección por VIH-1. 

El nuevo test cualitativo de doble objetivo VIH-1, v2.0, funciona con tarjetas de la colección de plasma y punto de sangre seca (DBS) para facilitar las pruebas PCR, y lo que es más importante, hace que la colección de muestras y transporte sea más sencillo, incluso con los niños más pequeños en las áreas más rurales. 

La tarjeta de colección DBS y la necesidad de información más sensible y precisa para diagnosticar a los bebés lo antes posible en su vida y los pacientes en muchos países de África es vital de cara a poder facilitar los tratamientos de salud de última generación necesarios para la región. El test cualitativo de doble objetivo VIH-1 y las tarjetas DBS eliminan la necesidad de refrigeración, reduciendo de forma drástica el volumen de sangre que debe almacenarse o transportarse, además de que el estrés de la madre y el niño mejora de forma importante.

"La capacidad para determinar el estado de VIH de un niño tan pronto como a las seis semanas es vital para poder determinar el tratamiento adecuado y apoyo para los bebés positivos de VIH", indicó Paul Brown, director general de Roche Molecular Diagnostics. "Con esta nueva solución de Roche, estamos reiterando nuestro compromiso con las soluciones de salud, siendo una diferencia real para los pacientes".

Acerca de la diagnosis primaria infantil del VIH
La diagnosis del VIH en niños y jóvenes es un reto importante. Los test de anticuerpos son ineficaces en niños, ya que los anticuerpos de su madre siguen en el cuerpo el niño tras el nacimiento. De hecho, los test de anticuerpos en niños podrían dar un falso positivo en un periodo de hasta 15 meses. Hay varios métodos alternos disponibles para la diagnosis primaria de los niños infectados de VIH. Muchas aproximaciones usan las técnicas moleculares, que detectan de forma especial el ADN viral y/o el ARN, lo que permite la diagnosis del VIH en periodos tan iniciales como las seis semanas. 

La diagnosis primaria es vital para los niños infectados de VIH. Si se descubre un VIH positivo, pueden recibir tratamiento médico adecuado antes de desarrollar una importante enfermedad, además de seguir estando sanos pese a su infección. Si se descubre un VIH negativo, la madre puede conseguir el asesoramiento adecuado para asegurar que el niño mantiene su estado libre de VIH.

Acerca del test
El test cualitativo COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-1, versión 2.0, es un test in vitro de diagnosis de ampliación total del ácido nucleico para la detección cualitativa del virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) ADN y ARN (o ácido nucleico total, ANT) en el plasma humano o puntos de sangre seca usando el instrumento COBAS® AmpliPrep para el procesamiento de espécimen automatizado y el analizador COBAS® TaqMan® o analizador COBAS® TaqMan® 48 para la amplificación y detección automatizada.

El test es un test de diagnosis, indicado para personas que son sospechosas de estar infectada de forma activa con VIH-1. La detección de VIH-1 ANT es indicativa de una infección active de VIH. Los niños nacidos de madres infectadas con VIH-1 podrían tener anticuerpos maternales del VIH-1, y la presencia de ácido nucleico VIH-1 en el niño indica una infección activa de VIH-1. En adultos, el test podría usarse como ayuda en la diagnosis de infección de VIH-1.

Acerca de VIH-1
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), había 35 millones de personas que padecen VIH en todo el mundo en el año 2012. Ese mismo año 2,5 millones de personas se infectaron de nuevo con VIH en todo el mundo [2]. En la región más impactada del África sub-sahariana casi 1 de cada 20 adultos, o el 69% de todas las personas que viven en esta región, son VIH positivos. 

La transmisión del VIH de una madre positiva de VIH a su hijo en el embarazo, trabajo, parto o alimentación por medio del pecho es llamada vertical o transmisión de madre a hijo (MTCT). En ausencia de ninguna de las intervenciones, las tasas de transmisión de VIH están entre el 15% y el 45%.

La diagnosis, un tratamiento altamente activo anti-retroviral (HAART) y los test de carga viral, en un test determinan la cantidad de VIH circulante, que ha contribuido a un aumento sin detenciones en la esperanza de vida de las personas infectadas de VIH de 13 años [3]. 

Acerca de Roche

Roche, con sede central en Basilea, Suiza, es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico de cáncer y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche ha realizado importantes contribuciones para la salud mundial desde hace más de un siglo. 24 medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en la lista WHO Model Lists of Essential Medicines, entre ellos antibióticos, medicamentos anti-malaria y quimioterapia que salvan vidas.

En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados en todo el mundo e invirtió 8.700 millones de francos suizos en investigación y desarrollo, consiguiendo unas ventas de 46.800 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información visite la página web www.roche.com.

Todas las marcas registradas usadas o mencionadas en el comunicado están protegidas por ley.

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