Rückverfolgungssystem von Frequentz erfüllt und übertrifft sogar die weltweiten gesetzlichen Standardvorgaben
-- Drei entscheidende Prüfungsbereiche, die jeder Anbieter von Rückverfolgungssystemen bestehen sollte
PALO ALTO, Kalifornien, 23. Juni 2015 /PRNewswire/ -- Frequentz Inc., ein weltweit führenden Anbieter und Vorkämpfer für durchgängige Transparenz, ermutigt alle Unternehmen, aktiv die potentiellen und bestehenden Anbieter von Lösungen zur Rückverfolgbarkeit zu prüfen, um sicherzustellen, dass deren Track and Trace System (System zur Rückverfolgbarkeit) die globalen regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllt. Solche Auditverfahren sind von größter Wichtigkeit zur Sicherheit der Unternehmen, deren Marken, betrieblichen Aktivitäten und Bilanzen einem Risiko ausgesetzt sind, falls sie nicht die FDA- oder EU-Konformität erfüllen. Während eine auf Mindestniveau erfolgreich bestandene Überprüfung bedeutet, dass Anbieter zur üblichen Abwicklung der Geschäfte ihrer Kunden beitragen können, empfiehlt Frequentz Inc., dass Anbieter von Tracking-Software drei kritische Prüfungsschwerpunkte nicht nur bestehen, sondern sogar übertreffen sollten.
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„Als Software-Auditor verstehe ich, warum selbst bei der bloßen Erwähnung einer Prüfung sehr viel Stress aufkommen kann - unabhängig davon, an welcher Stelle des Verfahrens man tätig ist. Für jeden steht viel auf dem Spiel, insbesondere im Hinblick auf die Compliance. Allerdings wird durch die Erfüllung der Sorgfaltspflicht und die Durchführung eines Audits das Vertrauen verstärkt, dass man wirklich mit einem Unternehmen mit dem besten Produkt und den besten Praktiken zusammenarbeitet", sagte Mathew Thomas, Direktor für Qualität & Compliance bei Frequentz Inc. „Frequentz hat kürzlich strenge Auditverfahren von bedeutenden multinationalen Unternehmen für Biowissenschaften erfolgreich durchlaufen und dabei nachgewiesen, dass wir ein flexibles und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem bieten, das die Anforderungen jedes Unternehmens erfüllen kann."
Ein Auditverfahren trägt zur Sicherstellung bei, dass Anbieter tatsächlich mit den Anforderungen und Erwartungen eines Unternehmens im Einklang stehen, und es werden dabei Punkte wie Kennzeichnungsverfahren, Produktdesign und optimale Test- und Dokumentationspraktiken geprüft. Obwohl je nach Unternehmen und Branche die Auditverfahren variieren können, gibt es drei Hauptschwerpunkte, die ein Anbieter unbedingt belegen und erfolgreich bestehen sollte:
1. Qualitätsmanagementsystem (QMS): Alle Informationen und Dokumentationen müssen an einem Ort einsehbar sein und verschiedene behördliche Standards erfüllen.
- Alle mit der Frequentz-Software erstellten Ergebnisse zum Produktlebenszyklus, Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) und Unterlagen zur Änderungskontrolle werden innerhalb eines validierten, robusten Qualitätsmanagementsystems verwaltet und entsprechen den Vorgaben der FDA/EU zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices; GMPs), der Norm ISO 13485 sowie der Leitlinie zum risikobasierten Ansatz für Computersystem-Compliance der GAMP5. Das QMS verwaltet ebenfalls die Unterlagen über Mitarbeiterschulung, Lieferanten-/Anbieter-Audits, interne Auditberichte und CAPA-Abschlussberichte.
2. Sicherheit: Heutzutage ist die Sicherheit von Informationen das A und O.
- Das Frequentz-Produkt ist gemäß der FDA-Leitlinie zur Software-Validierung, GAMP5, Good Documentation Practice und GMPs validiert und wird dementsprechend gewartet.
- Das Frequentz-QMS ist gemäß ISO 13485 und CFR Part 11 validiert und wird dementsprechend gewartet.
- Die Frequentz-Zulieferer und -Hosting-Anbieter verfügen über Sicherheitszertifizierungen gemäß ISO 9001 QMS/ISO 27001. Sie entsprechen den SSAE16-Prüfungsstandards und stellen regelmäßige Berichte nach SOC1 und SOC3 zur Sicherheit sowie interne Kontrollen bereit.
3. Leistungsnachweis: Ein Anbieter sollte eine zuverlässige Historie von erfolgreich abgeschlossenen Audits vorweisen können.
- Frequentz hat strenge Anbieter-Auditverfahren von bedeutenden multinationalen Unternehmen für Biowissenschaften bestanden und dadurch zusätzliche Qualitätssicherung bewiesen.
Über Frequentz
Frequentz ist ein weltweit führender Anbieter und Vorreiter für durchgängige Transparenz und bietet umfassende Rückverfolgbarkeit, Serialisierungsverfahren und Technologien für das Informationsmanagement. Die transformativen Instrumente des Unternehmens stärken die Reputation von Firmen und Marken durch die Verbesserung der Produktivität, der Produktqualität und der Ertragskraft. Um dies zu erreichen, stellt Frequentz wertvolle Erkenntnisse über die End-to-End-Lieferketten und über kritische Geschäftsprozesse zur Verfügung, indem serialisierte Daten über den gesamten Lebenszyklus gesammelt, gespeichert und analysiert werden. Die Software-Applikationen von Frequentz werden derzeit in den Biowissenschaften, der Landwirtschaft, in Fischerei und Nachhaltigkeit, im Einzelhandel und in der Automobilindustrie weltweit eingesetzt und sie bringen intelligente Analysen weiter voran und fördern die Verbrauchersicherheit. Weitere Informationen finden Sie unter www.frequentz.com.
Kontakt:
Mia West
West Public Relations LLC
[email protected]
+1 619.501.2756
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