RVX-208 reduce los principales efectos secundarios cardiovasculares de la diabetes mellitus

CALGARY, Alberta, July 24, 2014 /PRNewswire/ --

• RVX-208 reduce significativamente los principales efectos secundarios cardiovasculares (MACE) en pacientes con diabetes mellitus 

Además, los resultados preliminares de un ensayo patrocinado australiano aún tienen que verificarse si el mecanismo de acción de RVX-208 puede afectar al metabolismo de la glucosa.  

Resverlogix Corp. (TSX: RVX) ha anunciado hoy los hallazgos del reciente análisis de los principales efectos secundarios cardiovasculares (MACE) en pacientes con diabetes mellitus (DM) reclutados en los ensayos de ASSURE y SUSTAIN. En ASSURE, los MACE eran una conclusión especificada previa y se confirmó que se reducían significativamente en pacientes con DM tratados con RVX-208 frente a placebo. El último hallazgo refuerza el posible potencial de RVX-208, un inhibidor BET de primera clase, que afecta a los MACE y parámetros metabólicos adicionales en una duración de seis meses en pacientes vasculares de alto riesgo con DM y HDL bajo.  

ASSURE reclutó a una población que tenía un alto riesgo cardiovascular con bajo HDL-C y entre ellos, casi 100 pacientes tenían DM. Aproximadamente el 75 % (números precisos especificados aquí se reservan para futuras publicaciones y abstracts) de estos pacientes con DM  recibieron RVX-208 mientras el resto recibió placebo. Inesperadamente, percibimos una reducción del riesgo relativa significativa estadísticamente en los MACE de más del 65 % en pacientes con DM tratados con RVX-208 frente al placebo. Aunque esta reducción marcada y significativa de los MACE en los datos de ASSURE ya es muy importante, está respaldada por el análisis de los datos de SUSTAIN, un ensayo con una población casi idéntica que en ASSURE. Cuando se examinaron los datos de ASSURE y SUSTAIN, el número de pacientes con un historial de DM ascendió a casi 200. Casi dos tercios de estos pacientes recibieron RVX-208 mientras el resto recibió placebo. El análisis de los datos de pacientes mostró de nuevo que el tratamiento de RVX-208 conducía a una reducción del riesgo estadísticamente significativa en MACE de >65 % frente al placebo. En pacientes con DM, la capacidad de RVX-208 de reducir los MACE es muy importante porque la mayoría de los pacientes mueren de enfermedades cardiovasculares.

En el actual análisis de los datos examinados de ASSURE y SUSTAIN, se examinaron muchos biomarcadores del riesgo cardiovascular, pero los hallazgos siguientes dieron particular importancia a los niveles de glucosa. Los resultados del análisis mostraron que los pacientes con DM que recibían RVX-208 tendían a tener menor glucosa en sangre, en comparación con el placebo. Pero específicamente en pacientes con DM que tenían un HDL bajo, la glucosa sanguínea era significativamente más baja tras el tratamiento con RVX-208 frente al placebo. Además, el tiempo requerido para RVX-208 para reducir la glucosa sanguínea no se observó hasta al menos 12 semanas después del inicio el tratamiento.  

Aunque los análisis de los datos ASSURE se estaban realizando, un nuevo ensayo que examinaba los parámetros metabólicos estaba en marcha en el Baker IDI Heart and Diabetes Institute (Melbourne, Australia). Los investigadores postularon que el aumento inducido en la RVX-208 en ApoA-I/HDL-C podría afectar a la segregación de insulina pancreática y por tanto producir una menor glucosa en sangre (detectada mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral). Los pacientes (n=23) con pre-diabetes mellitus (también llamado síndrome metabólico) fueron reclutados en el estudio y se les administró 200 mg/día de RVX-208 para una corta duración de sólo 4 semanas. Los resultados preliminares no eran consistentes con su hipótesis. Sin embargo, este hallazgo fue útil para entender los datos de ASSURE porque para RVX-208 reducir la glucosa en sangre en pacientes con DM requería al menos 12 semanas de tratamiento. El análisis de los datos del nuevo ensayo más allá de los resultados preliminares reportados aquí incluirán: abundancia de HDL, lipidómica, agregación de plaquetas, activación de monocitos y adhesión de neutrófilos. Resverlogix planea presentar los hallazgos importantes y otros datos nuevos a publicaciones científicas para revisión por homólogos antes de la publicación y presentación en importantes conferencias médicas.

"Resverlogix continuará examinando con detalle los datos de sus numerosos ensayos clínicos humanos específicamente para biomarcadores importantes que desempeñan un papel en las enfermedades vasculares de alto riesgo como el síndrome coronario agudo, la diabetes mellitus de tipo 2 y la enfermedad renal crónica", dijo Donald McCaffrey, director general y consejero delegado de Resverlogix. "Es un importante hallazgo saber que la RVX-208, añadida al estándar de cuidados médicos, reduce los MACE en pacientes con DM", añadió McCaffrey.

"Las nuevas observaciones y el continuo análisis de nuestra extensa base de datos son muy importantes para establecer el papel emergente de la inhibición BET en enfermedad vascular de alto riesgo y especialmente en las personas con DM", dijo el doctor Jan Johansson, vicepresidente de Asuntos Médicos en Resverlogix. "La nueva información que hemos obtenido fue esencial para diseñar el próximo ensayo clínico de RVX-208 y facilitar el registro de producto", comentó el doctor Johansson.

Acerca de la diabetes mellitus y la glucosa  

La diabetes mellitus es un grupo de enfermedades metabólicas en las que la glucosa sanguínea del paciente es alta. La DM no tratada en un factor de riesgo para la enfermedad cardiaca, fallo renal, pérdida de la función nerviosa, amputaciones y daños oculares. Un defecto principal en la DM es la incapacidad del páncreas de ofrecer suficiente insulina para el organismo o acciones ineficaces de insulina, conduciendo a la mayor glucosa sanguínea.

Acerca de la RVX-208  

RVX-208 es una molécula pequeña, la primera de su clase, que inhibe los bromodominios BET. RVX-208 funciona eliminando la placa ateroesclerótica por medio del transporte de colesterol inverso (RCT), el proceso natural por el que la placa ateroesclerótica se transporta fuera de las arterias y se elimina del cuerpo por el hígado. RVX-208 aumenta la producción de la apolipoproteína A-I (ApoA-I), el principal bloque de construcción de partículas de lipoproteína de alta densidad funcional (HDL) y del tipo necesario para RCT. Estas nuevas partículas funcionales HDL son planas y vacías, y pueden eliminar la placa de forma eficaz y estabilizar o invertir la enfermedad ateroesclerótica. La ApoA-I podría también tener efectos beneficiosos en la enfermedad del Alzheimer y la Diabetes Mellitus. RVX-208 también tiene efectos antiinflamatorios que incluyen efectos en la inhibición de Interleuquina-6, adhesión a la célula vascular 1 y proteína quemotáctica de monocito 1, factores conocidos implicados en la ateroesclerosis y estabilidad de la placa.  

Acerca de Resverlogix  

Resverlogix Corp. (TSX: RVX) es una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla compuestos que implican la producción de ApoA-I. Resverlogix está desarrollando RVX-208, una molécula pequeña de primera clase para el tratamiento de la ateroesclerosis, la Diabetes Mellitus y el Alzheimer. RVX-208 es el primer inhibidor de bromodominio BET en ensayos clínicos. Las acciones ordinarias de Resverlogix cotizan en la Bolsa de Valores de Toronto (TSX: RVX). Si desea más información visite la página web http://www.resverlogix.com. Puede seguirnos en nuestro blog a través de http://www.resverlogix.com/blog

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se refieren a las definidas en la legislación de valores de Canadá que no se basan en hechos históricos, incluyendo sin limitación las declaraciones que contienen palabras como "cree", "anticipa", "planea", "pretende", "podrá", "deberá", "espera", "continúa", "estima", "prevé" y otras expresiones similares. En concreto, este comunicado incluye las declaraciones de futuro relacionadas con investigación y desarrollo y el papel potencial de RVX-208 en el tratamiento de la ateroesclerosis. Nuestros resultados reales, eventos o desarrollos podrían ser materialmente diferentes de los expresados o implicados en estas declaraciones de futuro. No podemos asegurar que ninguno de los eventos o expectativas se produzcan o consigan. Por su naturaleza, las declaraciones de futuro están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluyendo pero no limitándose, los factores de riesgo asociados con el Formulario de Información Anual de la compañía y con la MD&A más reciente, que se han incorporado aquí por referencia y con otros factores de riesgo adicionales comentados en otros documentos registrados de vez en cuando con las autoridades de valores, que están disponible por medio de SEDAR en la página web  http://www.sedar.com. Estas declaraciones de futuro contenidas en este comunicado están expresamente cualificadas por estas declaraciones de futuro hasta la fecha mencionada. La compañía no tiene ninguna intención, ni obligación o responsabilidad, excepto las obligadas por ley, de actualizar o revisar las declaraciones de futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

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