Sativex® begint nieuwe golf van wettelijke indieningen in Europa

BARCELONA, Spanje, February 7, 2012 /PRNewswire/ --

• Landen omvatten België, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Slowakije
• Sativex^® is een geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van spasticiteit in patiënten met Multiple Sclerose (MS), die niet reageren op andere antispastische behandelingen
• Almirall lanceerde Sativex^® in Spanje, Duitsland en Denemarken in 2011

Almirall S.A. (ALM.MC) kondigde vandaag het begin aan van een tweede golf wettelijke indieningen voor Sativex^® in Europa. Tot de lijst van landen die door GW Pharmaceuticals bij de gezondheidsinstanties werden ingediend in overeenstemming met een procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure - MRP) behoren België, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Slowakije. Het Verenigd Koninkrijk treedt in deze procedure van wederzijdse erkenning (MRP, Mutual Recognition Procedure) op als referentielidstaat.

Een antwoord van de gezondheidsinstanties wordt verwacht in de eerste helft van 2012. Daarna worden de goedkeuringsprocedures voortgezet in elk land afzonderlijk, in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten.

"We zijn verheugd over deze mogelijkheid om de geografische toegankelijkheid te verbreden van de unieke voordelen van Sativex^®, dat de symptomen verzacht van spasticiteit bij patiënten met MS", aldus Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bij Almirall.

Sativex^® biedt een nieuwe therapeutische optie aan voor patiënten met spasticiteitssymptomen vanwege MS die voordien niet afdoende reageerden op andere antispastische medicatie, en is momenteel verkrijgbaar in Denemarken, Duitsland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Canada en Nieuw-Zeeland. Daarnaast krijgen vier nieuwe landen naar verwachting dit jaar ook toestemming om het in de handel te brengen: Oostenrijk, Zweden, Italië, en Tsjechië. Sativex^® wordt toegediend als een oromucosale spray (op de binnenzijde van de wang of onder de tong), die zorgt voor een optimale toediening van de actieve ingrediënten en een flexibele dosering toelaat, waardoor elke individuele patiënt met de variabele aard van zijn spasticiteit kan omgaan.

Sativex^®, dat door GW Pharmaceuticals is ontwikkeld, is ook in klinische ontwikkeling fase III voor de behandeling van kankerpijn. Almirall is in het bezit van de rechten voor verhandeling van dit geneesmiddel in Europa (met uitzondering van het Verenigd Koninkrijk).

Noot aan redactie

Sativex^®

Sativex® is de eerste cannabinoïdesysteemmodulator in zijn soort en wordt geïndiceerd als behandeling voor de verbetering van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige spasticiteit vanwege multiple sclerose (MS) die niet afdoende reageerden op andere antispastische medicatie^[i] en die klinisch significante verbetering tonen in spasticiteitsgerelateerde symptomen tijdens een eerste therapeutische trial.^[i]

De voornaamste actieve ingrediënten, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD), worden onttrokken uit geselecteerde chemotypes van Cannabis Sativa. Sativex^® wordt toegediend als een mondspray, die zorgt voor een optimale toediening van de actieve ingrediënten en een flexibele dosering toelaat, waardoor elke individuele patiënt met de variabele aard van zijn spasticiteit kan omgaan.

Sativex^® wordt geproduceerd door middel van een reeks gecontroleerde processen, wat een reproduceerbaar afgewerkt product oplevert dat vervaardigd is in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen. Elke spray van 100 microliter bevat 2,7 mg THC en 2,5 mg CBD. De formulering bevat ook overige cannabinoïden, terpenoïden en flavonoïden in gestandaardiseerde dosissen, die bijdragen tot de uniekheid van het geneesmiddel. Sativex^® werd ontwikkeld door GW Pharmaceuticals Plc. uit het Verenigd Koninkrijk.

Sativex^® is een geregistreerd handelsmerk van GW Pharmaceuticals plc en GW Pharmaceuticals Plc. is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Sativex^® wordt geproduceerd door GW Pharmaceuticals onder licentie van het Britse Ministerie van Binnenlandse Zaken en wordt in Europa (met uitzondering van het Verenigd Koninkrijk) in de handel gebracht door Almirall, S.A.

Spasticiteit

Er zijn in de top 5 van EU-landen ongeveer 500.000 mensen die lijden aan MS.^[ii] Spasticiteit is een symptoom dat door patiënten en verzorgers wordt omschreven als spierkrampen, stijfheid, stramheid en/of moeite om te bewegen, en is een van de meest voorkomende symptomen van MS dat voorkomt bij 75% van MS-patiënten. Spasticiteit kan gevolgen hebben voor vele aspecten van het dagelijkse leven van MS-patiënten, en is in grote mate verantwoordelijk voor hun pijn en handicap.^[iii]

Over Almirall

Almirall is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat zich beroept op innovatie en toegewijd is aan gezondheidszorg. Het hoofdkwartier bevindt zich in Barcelona, Spanje, en het doet onderzoek naar, ontwikkelt, produceert en commercialiseert zijn eigen R&D en geneesmiddelen onder licentie met als doel de volksgezondheid en het welzijn te verbeteren.

Almirall richt zijn onderzoek op de behandeling van astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), reumatoïde artritis, multiple sclerose, psoriasis en andere huidaandoeningen.

De producten van Almirall zijn momenteel aanwezig in meer dan 70 landen en het heeft met 12 filialen een directe aanwezigheid in Europa en Latijns-Amerika.

Raadpleeg voor aanvullende informatie de website op: http://www.almirall.com

i. Sativex® Summary of Product Characteristics, 2011.

ii. Multiple Sclerosis International Federation. European map of MS-database. ©2010 EMSP, MSIF, http://www.europeanmapofms.org. Tot de top 5 van EU-landen behoren: Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.

iii. Rizzo MA Hadjimichael OC, Preiningerova J, et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler 2004; 10:589-595.