Sativex® débute une nouvelle série de demandes d'autorisation règlementaire en Europe

BARCELONE, February 7, 2012 /PRNewswire/ --

• Les pays concernés incluent la Belgique, la Finlande, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie
• Sativex^® est un médicament indiqué pour le traitement de la spasticité chez les patients souffrant de sclérose en plaques (SP) n'ayant pas réagi aux autres traitements anti-spasticité
• Almirall a lancé Sativex^® en Espagne, en Allemagne et au Danemark en 2011

Almirall S.A. (ALM.MC) a annoncé aujourd'hui le début d'une deuxième série de demandes d'autorisation règlementaire pour Sativex^® en Europe. La liste de pays demandés aux Autorités de la santé par GW Pharmaceuticals, sous une Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), comprend : la Belgique, la Finlande, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal et la Slovaquie. Le Royaume-Uni agit à titre d'État-Membre de référence dans le cadre de cette PRM.

La réponse des Autorités de la santé est attendue au premier semestre de 2012 et, ensuite, les processus d'approbation se poursuivront dans chaque pays séparément, conformément aux exigences règlementaires locales.

« Nous nous réjouissons de cette opportunité d'élargir l'accessibilité géographique des avantages uniques de Sativex^® pour soulager les symptômes de spasticité chez les patients souffrant de SP », a déclaré Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall.

Sativex^® offre une nouvelle option thérapeutique aux patients présentant des symptômes de spasticité liés à une SP n'ayant précédemment pas réagi de manière adéquate aux autres médicaments anti-spasticité, et est actuellement disponible en Espagne, en Allemagne, au Danemark, au Royaume-Uni, au Canada et en Nouvelle-Zélande. En outre, quatre autres nouveaux pays devraient recevoir une autorisation de commercialisation cette année : la Suède, l'Italie, l'Autriche et la République tchèque. Sativex^® est administré par voie de vaporisateur oromucosal (soit sur l'intérieur de la joue, soit sous la langue), ce qui offre une efficacité optimale des ingrédients actifs ainsi qu'une meilleure flexibilité de dosage, donnant ainsi la possibilité à chaque patient de gérer la nature variable de sa spasticité.

Sativex^®, qui a été développé par GW Pharmaceuticals, est également en développement clinique de phase III pour le traitement des douleurs liées au cancer. Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament en Europe (à l'exception du Royaume-Uni).

Notes à l'intention des rédacteurs

Sativex^®

Sativex® est un modulateur du système endocannabinoïde de première classe indiqué comme traitement pour l'amélioration des symptômes chez les patients souffrant de spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SP) n'ayant pas réagi de manière adéquate aux autres médicaments anti-spasticité^[i] et démontrant une amélioration cliniquement significative des symptômes liés à la spasticité pendant un essai de traitement initial^[i].

Les principaux ingrédients actifs, le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), sont extraits de chimiotypes spécifiques de Cannabis Sativa. Sativex^® est administré par voie de vaporisateur buccal, ce qui offre une efficacité optimale des ingrédients actifs ainsi qu'une meilleure flexibilité de dosage, donnant la possibilité à chaque patient de gérer la nature variable de sa spasticité.

Sativex^® est fabriqué au travers d'une série contrôlée de processus, résultant en un produit fini reproductible fabriqué conformément aux bonnes normes de fabrication. Chaque vaporisateur de 100 microlitres contient 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD. La formulation contient également d'autres cannabinoïdes, terpénoïdes et flavonoïdes à des doses standardisées, qui contribuent à l'unicité du médicament. Sativex^® a été développé par GW Pharmaceuticals plc, société basée au Royaume-Uni.

Sativex^® est une marque déposée de GW Pharmaceuticals plc et GW Pharmaceuticals plc est le détenteur de son autorisation de commercialisation. Fabriqué par GW Pharmaceuticals sous la licence Home Office, Sativex^® est commercialisé en Europe (à l'exception du Royaume-Uni) par Almirall, S.A.

Spasticité

Près de 500 000 personnes souffrent de SP dans les cinq principaux pays de l'UE^[ii]. La spasticité est un symptôme défini par les patients et les donneurs de soins comme des spasmes musculaires, la raideur, la rigidité et/ou des difficultés pour se déplacer, et représente l'un des symptômes les plus courants de la SP, se produisant chez 75 % de personnes souffrant de cette maladie. La spasticité peut affecter de nombreux aspects de la vie quotidienne des patients souffrant de SP, et contribue grandement à leur détresse et à leur handicap^[iii].

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D, en vue d'améliorer la santé et le bien-être des gens.

Almirall focalise ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), de l'arthrite rhumatoïde, de la sclérose en plaques, du psoriasis et d'autres troubles dermatologiques.

Les produits d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, tandis que la société possède une présence directe en Europe et en Amérique Latine grâce à 12 sociétés affiliées.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter son site Web à l'adresse : http://www.almirall.com

i. Résumé des caractéristiques de Sativex®, 2011.

ii. Fédération internationale de la sclérose en plaques. Carte européenne de la base de données sur la SP. ©2010 EMSP, MSIF, http://www.europeanmapofms.org. Les cinq principaux pays de l'UE sont : l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni.

iii. Rizzo MA Hadjimichael OC, Preiningerova J, et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients (Prévalence et traitement de la spasticité observées par des patients souffrant de sclérose en plaques). Mult Scler 2004 ; 10 : 589-595.