Sativex® gensidige anerkendelsesprocedure lukkes med anbefaling om godkendelse i ti europæiske lande

BARCELONA, Spanien og PORTON DOWN, Storbritannien, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^® er allerede tilgængelig i Storbritannien, Spanien, Tyskland og Danmark.  Lanceringer er i øjeblikket under forberedelse i Italien, Sverige, Østrig og Tjekkiet

• Anbefaling om godkendelse er nu modtaget i Belgien, Finland, Island, Irland, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Slovakiet. Lanceringer forventes i slutningen af 2012 og fremefter

GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) og Almirall S.A. (ALM) annoncerer i dag den succesrige afslutning på den europæiske gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) for Sativex^® oromukosale spray til behandling af spasticitet, der skyldes multipel sclerose (MS).

Efter tidligere positive regulatoriske indsendelser i Storbritannien, Spanien, Tyskland, Italien, Danmark, Sverige, Østrig og Tjekkiet blev en MRP-ansøgning udfærdiget om udvidelse af tilgængeligheden af Sativex^® i yderligere ti europæiske lande. MRP er nu afsluttet succesrigt i alle ti lande, da de regulerende myndigheder bekræfter, at Sativex^® opfylder deres krav om godkendelse. De lande, der er involveret i MRP, og hvor Sativex^® forventes at blive godkendt, er: Belgien, Finland, Island, Irland, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal og Slovakiet.

"For Almirall repræsenterer den succesrige afslutning på denne anden MRP lovgivningsmæssige proces for Sativex^®meget gode nyheder og styrker vores engagement i at udvide dette innovative lægemiddel til MS-patienter i hele Europa. Sativex^®er det første behandlingsmiddel, der er specifikt beregnet til behandling af spasticitet og relaterede symptomer hos MS-patienter" siger Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer hos Almirall.

Det næste skridt i den regulatoriske proces involverer forskellige nationale faser i hvert land for at færdiggøre den lokale ordlyd på emballagen og relaterede dokumenter samt at følge andre specifikke krav for det pågældende land. Efter afslutningen af det nationale trin forventes hvert land at udsende en national markedsføringstilladelse. Tidspunktet for lancering i disse ti nye lande er afhængig af nationale pris-og refusionsregler. Lanceringer forventes i slutningen af 2012 og fremefter.

Dr. Stephen Wright, R&D-direktør for GW, sagde "Dagens nyhed betyder, at de regulerende myndigheder i sammenlagt atten europæiske lande nu har anbefalet Sativex^®  til godkendelse. Det positive resultat af denne seneste lovgivningsmæssige proces er en yderligere blåstempling af kvalitet, sikkerhed og effektivitet af Sativex^®. Sativex^® spiller en vigtig rolle i opfyldelsen af behovene hos personer med multipel sclerose, og vi ser frem til at arbejde med vores partner Almirall på at gøre medicinen tilgængelig for patienter i hele Europa."

I Europa er Sativex^® godkendt og markedsført for MS-spasticitet i Storbritannien, Spanien, Tyskland og Danmark. Ud over de ti nye europæiske markeder, der indgår i denne MRP, er lanceringer også ved at blive planlagt i Sverige, Italien, Østrig og Tjekkiet.

Ud over MS-spasticitet, er Sativex^®, som er udviklet af GW Pharmaceuticals, også i fase III klinisk udvikling for behandling af cancersmerter. Almirall har markedsføringsrettighederne til dette lægemiddel i Europa (undtagen Storbritannien) og Mexico.

Bemærkninger til redaktørerne

Sativex^®

Sativex^® er en endocannabinoid modulator, der består af to aktive stoffer - THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) -, som blev udviklet og fremstilles af GW Pharmaceuticals plc, Storbritannien, Almirall har markedsføringsrettighederne i Europa (undtagen Storbritannien ) og Mexico.

Sativex^® er beregnet til behandling af patienter med moderat til svær spasticitet forårsaget af multipel sclerose (MS), som ikke har reageret tilstrækkeligt på anden anti-spastisk medicin, og som har vist en klinisk signifikant forbedring i symptomerne forbundet med spasticitet i en indledende testbehandlingsperiode.^[1] Sativex^® er effektiv ved alle typer af MS, uafhængigt af handicapstatus (ifølge Expanded Disability Status Scale - EDSS-, et klassificeringssystem, der hyppigt anvendes til at klassificere og standardisere tilstanden hos personer med multipel sclerose).^[2]

Sativex^® indeholder aktive ingredienser kendt som 'cannabinoider', som er udvundet af planten C. Sativa, der er dyrket og forarbejdet under strengt kontrollerede forhold. Cannabinoider reagerer med cannabinoidreceptorer, der findes naturligt overalt i kroppen, herunder hjernen.^[3] En receptor i en hjernecelle er et sted, hvortil visse stoffer kan klæbe eller "binde" et stykke tid. Hvis dette sker, påvirker bindingen cellen og de nerveimpulser, den frembringer, hvilket forårsager en "neddæmpning" af de spastiske symptomer. Hos patienter, der reagerer på Sativex^®, er dette den virkning, der forbedrer deres spastiske symptomer og hjælper dem med at klare deres daglige aktiviteter.^[4]

Denne medicin er også i fase III klinisk udvikling som behandling for cancersmerter.

Spasticitet

På de fem største EU-markeder er der omkring 500.000 mennesker, der lider af MS.^[5]  Spasticitet er et symptom, der er defineret af patienter og plejepersonale som muskelspasmer, krampeanfald, stivhed og/eller vanskelighed ved at bevæge muskler, og det er et af de mest almindelige symptomer på MS, der forekommer hos op til 75 % af MS-patienter under sygdomsforløbet. Spasticitet kan påvirke mange aspekter i dagligdagen for patienter med MS og er en af de vigtigste årsager til deres lidelse og handicap.^[6]

Om Almirall

Almirall er en international farmaceutisk virksomhed baseret på innovation og forpligtelse til sundhed. Med hovedkvarter i Barcelona, Spanien, forsker, udvikler, producerer og markedsfører den sin egen R&D og licenserede lægemidler med det formål at forbedre menneskers sundhed og velvære. Almirall fokuserer sine forskningsressourcer på terapeutiske områder relateret til behandling af astma, KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom), reumatoid arthritis, multipel sclerose, psoriasis og andre hudsygdomme.

Almiralls produkter findes i øjeblikket i over 70 lande, mens virksomheden har direkte tilstedeværelse i Europa og Latinamerika via 12 partnere.

For yderligere information, besøg venligst hjemmesiden på: http://www.almirall.com

Om GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) blev grundlagt i 1998 og er noteret på AIM, et marked på Londonbørsen. Virksomheden opererer under licens fra det britiske indenrigsministerium og forsker og udvikler cannabinoide farmaceutiske produkter til patienter, der lider af en række alvorlige lidelser, navnlig MS og cancersmerter. GW har samlet et stort in-house videnskabeligt team med ekspertise i cannabinoid forskning samt erfaring i udvikling af både plantebaserede receptpligtige lægemidler og lægemidler, der indeholder kontrollerede stoffer. GW indtager en af verdens førende positioner inden for cannabinoider og har udviklet et omfattende internationalt netværk bestående af de mest fremtrædende forskere på området.

For yderligere information, besøg venligst http://www.gwpharm.com

Denne pressemeddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, som afspejler GW's nuværende forventninger om fremtidige begivenheder, herunder udvikling og lovgivningsmæssig godkendelse af GW-produkter.  Fremadrettede udsagn involverer risici og usikkerhedsmomenter. Faktiske begivenheder kan afvige væsentligt fra de heri forventede og afhænger af en række faktorer, herunder (inter alia), succes for GW's forskningsstrategier, anvendeligheden af de gjorte opdagelser, en succesrig og rettidig afslutning af usikkerhedsmomenter i forbindelse med den lovgivningsmæssige proces samt accept af Sativex^®og andre produkter af forbrugere og sundhedspersonale.

1. Patientindlægsseddel

2. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sept ; 18(9):1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Findes på http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (seneste adgang: 26/04/2012).

4. GW GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Findes på http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (seneste adgang: 26/04/12).

5. Den internationale multipel sclerose sammenslutning (MSIF): Europakort over ms-database. © 2010 EMSP, MSIF. Findes på: http://www.europeanmapofms.org (seneste adgang: 11/08/2010). Top fem EU-lande omfatter: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien.

6. Rizzo MA et al.  Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients.  Mult Scler 2004;10:589-595.