Sativex® gjensidig anerkjennelsesprosedyre med anbefaling for godkjenning i ti europeiske land

BARCELONA, Spania og PORTON DOWN, England, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^® er allerede tilgjengelig i Storbritannia, Spania, Tyskland og Danmark. Lansering forberedes nå i Italia, Sverige, Østerrike og Tsjekkia

• Anbefaling for godkjenning er nå mottatt fra Belgia, Finland, Island, Irland, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal og Slovakia. Lansering er ventet fra slutten av 2012 og fremover

GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) og Almirall S.A. (ALM) kunngjør i dag en vellykket fullføring av den europeiske gjensidige godkjenningsprosedyren (MRP) for Sativex^® munnspray i behandling av spastisitet på grunn av multippel sklerose (MS).

Etter tidligere positive regulatoriske innleveringer i Storbritannia, Spania, Tyskland, Italia, Danmark, Sverige, Østerrike, Tsjekkia, ble et MRP-program laget for å øke tilgjengeligheten av Sativex^® til ti andre europeiske land. MRP er nå vellykket avsluttet, og regulatoriske myndigheter i alle de ti landene bekrefter at Sativex^® tilfredsstiller deres krav til godkjenning. De landene som deltar i MRP og der Sativex^® forventes å bli godkjent er: Belgia, Finland, Island, Irland, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal og Slovakia.

"For Almirall err en vellykket fullføring av denne andre MRP-regulatoriske prosessen for Sativex^® svært gode nyhete, og forsterker vår forpliktelse til å utvide tuilbudet av dette innovative legemidlet til MS-pasienter over heleEuropa. Sativex^® er den første behandlingen spesielt indisert for behandling av spastisitet, og relaterte symptome, hos MS-pasienter," sa Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer ved Almirall.

Det neste trinnet i den regulatoriske prosessen omfatter separate nasjonale faser i hvert land for å sluttføre lokale oversettelser på produktets emballasje og relaterte dokumenter og også å imøtekomme andre landsspesifikke krav. Hvert land forventes å utstede en nasjonal markedsføringstillatelse etter ferdigstillelse av det nasjonale trinnet. Lansering i disse ti nye landene er avhengig av nasjonale priser og refusjonsprosedyrer. Lansering er ventet fra slutten av 2012 og fremover.

Dr Stephen Wright, GWs FoU-direktør, sa, "Dagens nyheter betyr at regulatoriske myndigheter i totalt atten europeiske land nå har anbefalt Sativex^® for godkjenning. Det vellykkede resultatet av denne siste regulatoriske prosessen gir ytterligere forsterkning av kvalitet, sikkerhet og effekt av Sativex^®. Sativex^® har en viktig rolle i å møte behovene til mennesker med multippel sklerose, og vi ser frem til å jobbe med vår partner Almirall for å gjøre legemidlet tilgjengelig for pasienter over heleEuropa.

I Europa er Sativex^® godkjent og markedsført for spastisitet ved MS i Storbritannia, Spania, Tyskland og Danmark. I tillegg til de ti nye europeiske markedene som inngår i denne godkjenningsprosedyren, planlegges også lanseringer i Sverige, Italia, Østerrike og Tsjekkia.

I tillegg til MS-spastisitet er Sativex^®, som er utviklet av GW Pharmaceuticals, også i fase III av den kliniske utprøvingen for behandling av kreftsmerter. Almirall har markedsføringsrettigheter til denne medisinen i Europa (unntatt Storbritannia) og i Mexico.

Merknader til redaktørene

Sativex^®

Sativex^® er en endocannabinoidmodulator sammensatt av to aktive virkestoffer - THC (delta-9-tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) -, som ble utviklet og blir produsert av GW Pharmaceuticals plc i Storbritannia - Almirall har markedsføringsrettigheter i Europa (unntatt Storbritannia), og i Mexico.

Sativex^® er indisert som behandling for pasienter med moderat til alvorlig spastisitet på grunn av multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre legemidler mot spastisitet og som har vist en klinisk signifikant bedring i symptomer relatert til spastisitet under en innledende behandlingsperiode.^[1] Sativex^® er effektiv for alle typer MS, uavhengig av funksjonshemming (ifølge Expanded Disability Status Scale -EDSS-, en vurdering som blir hyppig brukt for klassifisering og standardisering av tilstanden til personer med multippel sklerose).^[2]

Sativex^® inneholder virkestoffer som er kjent som "cannabinoider" som er trukket ut fra planten C. Sativa, dyrket og behandlet under strengt kontrollerte forhold. Cannabinoider reagerer med cannabinoid-reseptorer som finnes naturlig i hele kroppen vår, inkludert hjernen.^[3] En reseptor er et sted som ligger i en hjernecelle der visse stoffer kan festes eller "bindes" for en stund. Hvis dette skjer, har denne bindingen en effekt på cellen og nerveimpulsene den produserer og forårsaker en "nedtoning" av spastisitetssymptomet. Hos pasienter som responderer på Sativex^® er dette effekten som forbedrer deres spastisitetssymptomer og hjelper dem med å håndtere sine daglige aktiviteter.^[4]

Dette legemidlet er også i fase III av den kliniske utprøvingen som en behandling for kreftsmerter.

Spastisitet

I de fem største EU-markedene er det rundt 500 000 mennesker som lider av MS^[5]. Spastisitet er et symptom definert av pasienter og pårørende som muskelspasmer, kramper, stivhet og/eller problemer med å bevege musklene, og det er et av de vanligste symptomene på MS, som forekommer hos opptil 75 % av MS-syke i løpet av sykdommen. Spastisitet kan påvirke mange aspekter ved dagliglivet til pasienter med MS og er en av de viktigste faktorene som bidrar til deres problemer og uførhet.^[6]

Om Almirall

Almirall er et internasjonalt farmasøytisk selskap basert på innovasjon og forpliktet til helse. Almirall har hovedkontor i Barcelona i Spania, og forsker, utvikler, produserer og kommersialiserer egne FoU og lisensierte legemidler med sikte på å bedre folks helse og velvære. Almirall fokuserer sine forskningsressurser på terapeutiske områder knyttet til behandling av astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), revmatoid artritt, multippel sklerose, psoriasis og andre hudsykdommer.

Almiralls produkter er i dag tilgjengelig i over 70 land, og de har direkte representasjon i Europa og Latin-Amerika gjennom 12 filialer.

For ytterligere informasjon, vennligst besøk nettsiden: http://www.almirall.com

Om GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) ble stiftet i 1998 og er notert på AiM, et marked i London Stock Exchange. Selskapet opererer under lisens fra Storbritannia Home Office, og forsker og utvikler cannabinoide farmasøytiske produkter for pasienter som lider av en rekke alvorlige plager, spesielt MS og kreftsmerter. GW har samlet et stort vitenskapelig team med kompetanse innen cannabinoid-vitenskap, samt erfaring i utvikling av både plantebaserte reseptbelagte legemidler og medisiner som inneholder kontrollerte stoffer. GW har en verdensledende posisjon innen cannabinoider og har utviklet et omfattende internasjonalt nettverk av de mest fremtredende forskere på feltet.

For ytterligere informasjon, besøk http://www.gwpharm.com

Denne pressemeldingen kan inneholde fremtidsrettede utsagn som reflekterer GWs nåværende forventninger om fremtidige hendelser, herunder utvikling og regulatoriske klarering av GWs produkter.  Fremtidsrettede utsagn involverer risiko og usikkerhet. Faktiske hendelser kan avvike vesentlig fra de som presenteres her og avhenger av en rekke faktorer, inkludert (blant annet), suksessen av GWs forskningsstrategier, anvendelse av funnene gjort der, vellykket og rettidig gjennomføring av usikkerhet knyttet til regulatoriske prosesser, og godkjenning av Sativex^® og andre produkter av forbrukere og medisinske fagfolk.

1. Pakningsvedlegg

2. En randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert, parallell-gruppe, beriket-designstudie av nabiximol (Sativex®), som tilleggsbehandling, hos personer med refraktær spastisitet forårsaket av multippel sklerose - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sept; 18(9):1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Virkningsmekanisme. Tilgjengelig på: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (siste besøk: 26/04/2012).

4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoide forbindelser. Tilgjengelig på http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (Sist besøkt: 26.04.2012).

5. Multiple Sclerosis International Federation: Europeisk kart over ms-database. ©2010 EMSP, MSIF. Tilgjengelig på: http://www.europeanmapofms.org (siste besøk: 11.08.2010). Topp fem EU-land er: Frankrike, Tyskland, Italia, Spania og Storbritannia.

6. Rizzo MA et al.  Forekomst og behandling av spastisitet rapportert av pasienter med multippel sklerose.  Mult Scler 2004;10:589-595.