Se lanza en España Livazo(R) (pitavastatina), una nueva y potente estatina

WOKINGHAM, Inglaterra, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Kowa Pharmaceutical Europe da la bienvenida al primer lanzamiento en Europa de su estatina, pitavastatina en España, donde se comercializará y distribuirá como Livazo(R) a través de Recordati, y como Alipzadegrees por medio del socio de distribución de Recordati, Esteve.

España es el primer mercado de Europa para Livazo, que está indicado para pacientes con hipercolesterolemia primaria y/o dislipidemia mixta (1). Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd., con Recordati, pretende lanzar al mercado Livazo en más mercados europeos a finales de este año y en 2012.

Livazo es una potente estatina que combina el control efectivo de la lipoproteína-colesterol (LDL-C) de baja densidad y los triglicéridos (TG) con el incremento a largo plazo del aumento de lipoproteína-colesterol (HDL-C) de alta densidad, y gracias a su nueva estructura, es menos propensa a disponer de interacciones relacionadas entre fármaco para fármaco (2). Su eficacia se ha demostrado en varios ensayos clínicos en Fase III :

- La seguridad y eficacia de Livazo reduce LDL-C y ha conseguido los objetivos de las directrices de la European Atherosclerosis Society (EAS) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, similar a las reducciones experimentadas con atorvastatina (3) y simvastatina (4)

- Livazo 2 mg y4 mg ha demostrado una eficacia comparable a las estatinas prescritas de forma común, con 2 mg Livazo demostrando una eficacia estadísticamente superior en comparación con simvastatina 20 mg en la reducción de LDL-C, lipoproteína colesterol (non-HDL-C) no de alta densidad y colesterol total (TC) (4)

- Livazo reduce de forma eficaz LDL-C en las personas mayores (5), mejorando a su vez LDL-C y otros parámetros de metabolismo de lípidos en pacientes con un riesgo cardiovascular superior (2)

- Livazo fue superior a pravastatina en la mejora de LDL-C en pacientes mayores (de 65 años y mayores) (5)

- Livazo demostró un aumento gradual y sostenido de HDL-C a largo plazo, con el apoyo de los datos en un estudio de ampliación de 52 semanas (6)

"La pitavastatina es una opción de tratamiento atractiva para los pacientes complejos clínicamente en Europa con medicamentos múltiples debido a sus características farmacológicas distintas, entre las que la interacción baja de fármaco-fármaco vista en los ensayos clínicos es particularmente relevante. También ha demostrado una eficacia destacada en los pacientes con síndrome metabólico sin el efecto de los niveles HbA1C, además de en pacientes mayores", afirmó el profesor John Chapman, director de la Unidad de Investigación de Dislipidemia y Ateroesclerosis del National Institute of Health and Medical Research, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière Université Pierre et Marie Curie Paris, Francia.

"Los tratamientos innovadores, como Livazo, son claves para el avance en el tratamiento de la enfermedad, tal y como ha demostrado esta innovadora estatina, no solo al reducir LDL-C de forma eficaz, sino también al hacer frente a los bajos riesgos residuales, lo que significa su asociación con una cifra baja de HDL-C, indicando claramente que cuenta con el potencial para aumentar la proporción de pacientes que consigue los objetivos de tratamiento", añadió el profesor Chapman.

Los elevados niveles de colesterol son un importante factor de riesgo para las enfermedades cardíacas (enfermedad cardiovascular), la causa número uno de fallecimiento en el mundo (7), contabilizando el 33% de todos los fallecimientos en España (8).

La seguridad y tolerabilidad generales de la pitavastatina son consistentes con las de otras estatinas prescritas de forma común. En los ensayos de Fase III en los que se compara la pitavastatina con atorvastatina (3), simvastatina (4) y pravastatina (5), se ha demostrado el perfil de seguridad general de la pitavastatina, con una incidencia baja de efectos secundarios. Las tres dosis de pitavastatina (1, 2 y 4 mg) han demostrado un perfil de seguridad comparable con los 10, 20 y 40 mg de pravastatina (5), considerada como la estatina que es menos probable que cause reacciones adversas para los fármacos o interacciones entre fármaco-fármaco. Además, la pitavastatina ha demostrado un perfil de seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas) (6) comparable al de la simvastatina (9) o atorvastatin (10).

Drummond Paris, director general de Kowa Research Europe, comentó: "El lanzamiento de Livazo en España representa un gran logro para Kowa como nuestro primer lanzamiento en Europa. Será el primero de los numerosos lanzamientos que se llevarán a cabo en Europa, Oriente Medio y el norte de África durante el año 2011. Estamos ansiosos de poder ofrecer a los pacientes de todos el mundo la elección de tratamiento mejorada y acceso a Livazo".

Referencias

1. Livazo Summary of Product Characteristics

2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv Chronic Dis. 2011. Publicado de forma online antes de su impresión. 26 de enero de 2011, doi: 10.1177/2040622310389227

3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302

4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755-64

5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009; 10:e945

6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010; 202-208

7. World Health Organization. Cardiovascular diseases fact sheet. Acceso el 14 de febrero de 2011. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

8. Gomez-Huelga R, Mancera-Romero J, Bernal-Lopez M, et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in an urban adult population from southern Spain. IMAP Study. Int J Clin Pract 2011; 65: 3-5

9. Fecha de archivo (estudio 309)

10. Fecha de archivo (estudio 310)

Acerca de Livazo(R)

La pitavastatina (una estatina) es un potente inhibidor totalmente sintético de reductasa de HMG-CoA utilizado para la hipercolesterolemia primaria y dislipidemia combinada. La pitavastatina tiene un solo grupo ciclopropilo en la estructura base común para la clase de estatina. Desde su lanzamiento en 2003 en Japón, la pitavastatina ha acumulado millones de años de exposición de pacientes. Muchos de estos pacientes presentan comorbidades y están tomando múltiples medicamentos. Kowa recibió la aprobación de la FDA de pitavastatina (Livalo(R)) para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria o dislipidemia combinada en agosto de 2009 y se lanzó en EE. UU. en junio de 2010. Adicionalmente, Kowa lo presentó en Europa en agosto de 2008 utilizando el procedimiento de autorización descentralizado y recibió la aprobación regulatoria a mediados de 2010. En gran parte de Europa, la pitavastatina se comercializará por Recordati. La pitavastatina estará disponible en tres dosis (1 mg, 2 mg y 4 mg).

    
    País/área      Estado actual         Lanzado      Distribuidores
                                      (o esperado)

    Japón            Lanzado           Septiembre     Kowa Soyaku Co., Ltd,
                                       de 2003        Daiichi Sankyo Co.,
                                                      Ltd.*1

    Corea            Lanzado           Julio de 2005  Choongwae Pharma
                                                      Corporation   

    Tailandia        Lanzado           Enero de 2008  BioPharma Chemical

    China            Lanzado           Julio de 2009          *2

    EE. UU.          Lanzado           Junio de 2010          *3

    UE               Lanzado en España, aprobado en   
                     algunos países 
                     de la UE,         2011                   *4
                     pasando por 
                     fase nacional 
                     en otros

    Taiwán           Presentado         2011          Tai Tien
                                                      Pharmaceuticals Co.,
                                                      Ltd.

    Oriente Medio/   Lanzado en Líbano;    
    norte de África  preparando para
                     otros              2011          Algorithm SAL
                     lanzamientos en
                     2012-2015
    Latino-          Presentado en      2011          Eli Lilly
    américa          parte
    Indonesia        Presentado         2012          PT. Tanabe Indonesia
    Australia/       Presentado en      2012          Abbott
    Nueva Zelanda    parte

*1. Comercialización conjunta por dos compañías dentro de un nombre de marca, Livalo. Las ventas anuales de tabletas de Livalo en Japón ascendieron a 520 millones de dólares en 2010.

*2 Kowa ( Shanghai ) Pharma Consulting Co. Ltd., una filial propiedad total de Kowa, obtiene y proporciona información a médicos y hospitales en China para asegurar el uso adecuado de pitavastatina.

*3 En Estados Unidos, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (sede en Alabama , EE. UU.), una filial propiedad total de Kowa, vende y comercializa pitavastatina con un socio de co-promoción, Eli Lilly (sede en Indiana , EE. UU.).

*4 En Europa, la pitavastatina se distribuirá por Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. (sede en Wokingham, Reino Unido), una filial propiedad total de Kowa, y Recordati (sede en Milán, Italia), un socio distribuidor.

Acerca de Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) es una compañía multinacional privada con sede en Nagoya , Japón. Establecida en 1894, KCL está implicada activamente en varias actividades de fabricación y comerciales en los campos de productos farmacéuticos, ciencias de la vida, tecnología de la información, textiles, maquinaria y varios productos de consumo. La división farmacéutica de KCL se fundó en 1947, y se centró en terapias cardiovasculares, con ventas del producto insigne de la compañía, Livalo, ascendiendo a 520 millones de dólares (14,3% de cuota de mercado) en Japón durante 2010 y espera superar 700 millones de dólares en el futuro cercano.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), establecida en 1999 en el Reino Unido, es responsable de los ensayos clínicos europeos para el desarrollo farmacéutico global estratégico de Kowa.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, establecida en 2000, es una compañía farmacéutica especializada localizada en Wokingham, Reino Unido, centrada especialmente en terapia cardiometabólica. Trabajando en armonía con KRE, estas divisiones farmacéuticas europeas de Japanese Kowa Company, Ltd. están comprometidas con la investigación, desarrollo y comercialización para asegurar la calidad de los productos disponibles para las personas en todo el mundo, permitiéndoles disfrutar de un mejor estándar de salud y una vida más cómoda.

Acerca de Recordati

Recordati, creada en 1926, es un grupo farmacéutico europeo que cotiza en la Bolsa de Valores de Italia (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), y que cuenta con un personal total de más de 2.800 trabajadores dedicados a la investigación, desarrollo, fabricación y marketing de productos farmacéuticos. Su sede central está ubicada en Milán, Italia, y realiza operaciones en los principales países de Europa, contando con una presencia cada vez mayor en los nuevos mercados de Europa central y oriental. Con una fuerza de campo en Europa de entorno a 1.400 representantes médicos promociona una amplia gama de innovadores productos farmacéuticos, tanto propios como bajo licencia, en varias áreas terapéuticas, incluyendo los negocios especializados dedicados a los tratamientos de enfermedades raras. La cobertura actual y creciente de Recordati del mercado farmacéutico europeo convierten al grupo en el socio de elección de las nuevas licencias de productos de compañías que no cuentan con organizaciones de marketing en Europa.

Recordati está comprometido con la investigación y desarrollo de nuevas entidades de fármacos dentro de las áreas terapéuticas cardiovascular y urogenital de los tratamientos de enfermedades raras. Los ingresos consolidados para el año 2010 fueron de 728,1 millones de euros, y los ingresos operativos fueron de 154,8 millones de euros, mientras que los ingresos netos se situaron en 108,6 millones de euros.

Si desea más información sobre Recordati visite la web http://www.recordati.com

Acerca de Esteve

Esteve es un grupo familiar de propiedad privada de negocios con sede central en Barcelona, España. Fundada en 1929, Esteve ha crecido desde entonces hasta convertirse en una compañía farmacéutica completa con cerca de 3.000 empleados y más de 1.000 millones de dólares en forma de ventas anuales. La persecución de la excelencia en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y marketing de innovadores productos farmacéuticos es la principal prioridad de Esteve. Sus actividades de negocios internacionales se amplían a los sectores de la salud animal, OTC, genérico y API.

Si desea conocer más visite la página web de Esteve en http://www.esteve.es