Se presentan en CIRSE los resultados positivos de un ensayo sobre tumor neuroendocrino

NUEVA YORK y MUNICH, September 14, 2011 /PRNewswire/ --

- Se presentan en CIRSE los resultados positivos de un ensayo en fase 2 de una cohorte con tumor neuroendocrino

- La quimiosaturación demuestra una respuesta tumoral clínicamente buena con tumores neuroendocrinos no extirpables en el hígado

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) ha anunciado que esta semana ha presentado en el congreso Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE), celebrado en Munich, Alemania, los resultados actualizados de la cohorte de tumores neuroendocrinos metastásicos (mNET) del ensayo clínico en fase 2 de la compañía completado recientemente. James F. Pingpank, doctor, FACS, profesor asociado de Cirugía de la University of Pittsburgh School of Medicine y principal investigador del ensayo en fase 2, ha presentado el abstracto final el 12 de septiembre de 2011 a las 4:45 pm durante la sesión oral del abstracto Oncologic Intervention.

En la cohorte mNET del ensayo en fase 2, 24 pacientes con mNET no extirpable de hígado se sometieron a una media de 3 procedimientos de quimiosaturación con melfalán concentrado y hemofiliación venosa extra-corporal subsecuente. El objetivo primario de la tasa de respuesta hepática general (ORR) entre los 20 pacientes evaluables fue de un 70%, incluyendo un paciente que presentó una respuesta completa confirmada (CR) y 13 con respuesta parcial confirmada (PR). 4 pacientes consiguieron una enfermedad estable (SD) y 2 progresaron tras la primera evaluación, dando al crecimiento del tumor una tasa de control de un 90%. Como objetivos secundarios, la supervivencia general media en los 24 pacientes (en un intento de tratar o como base ITT) fue indicado a los 30,4 meses. El perfil de seguridad de los sistemas de quimiosaturación fue consistente con el ensayo de melanoma de fase 3 de la compañía anteriormente indicado.

"Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para los pacientes con metástasis de hígado neuroendocrinas no extirpables cuentan con tasas de respuesta de en torno a un 5%. La actividad antitumoral y la duración de la respuesta vista en el brazo mNET de este estudio en fase 2 es muy positiva, e indica el papel potencial de la quimiosaturación en esta población difícil de tratar", explicó Eamonn P. Hobbs, director general y consejero delegado de Delcath. "Y lo que es más importante, creemos que estos resultados proporcionan una señal destacada de eficacia en las metástasis de hígado diferentes al melanoma, además de apoyar nuestra creencia de que la quimiosaturación finalmente desarrollará un papel amplio en el control de la enfermedad dentro del hígado".

El estudio en fase 2 fue desarrollado en el National Cancer Institute (NCI) de Estados Unidos, además de incluir cuatro cohortes para el reclutamiento de pacientes con cáncer de tipo hepatobiliar, además de cáncer metastático de melanoma neuroendocrino, ocular o cutáneo, además de orígenes colorectales (adenocarcinoma). Los objetivos primarios fueron la determinación de la tasa de respuesta y duración de la respuesta a la inyección intrahepática de melfalán con hemofiltración venosa posterior. Las medidas de los objetivos secundarios incluyeron la PFS hepática, supervivencia general, seguridad y tolerabilidad. Los resultados de la línea superior de la cohorte hepatobiliar  del ensayo se anunciaron el 22 de agosto de 2011; además de anunciarse por medio de la cohorte colorrectal metastásica el 1 de septiembre de 2011.

Acerca de los mNET

Los tumores neuroendocrinos (NETs) son un grupo de tumores malignos que se originan en las intersecciones del sistema nervioso y el sistema endocrino (glandular) a través del cuerpo y que están en varias localizaciones, como el páncreas, tiroides, pulmones, tracto gastrointestinal y sistema biliar. Casi 9.000 pacientes en Europa padecen metástasis con tumores neuroendocrinos en el hígado, que es el sitio más habitual para la metástasis de los tumores neuroendocrinos. El tratamiento aceptado para los mNETs es la cirugía, pero el tipo y alcance de la cirugía en la metástasis de hígado es contingente al tamaño del tumor, progresión de la enfermedad, sitio de origen y otros factores, incluyendo la edad y salud del paciente. Los datos publicados recientemente de los brazos de control de los ensayos aleatorios controlados en NET pancreáticos demuestran que la progresión de la supervivencia libre es del orden de seis meses sin tratamiento.

Acerca del sistema de suministro hepático CHEMOSAT®

CHEMOSAT permite la administración de quimioterapia regional concentrada por medio del aislamiento del sistema de circulación del hígado usando catéteres especialmente diseñados que se insertan en la ingle y se sitúan en la arteria hepática y la vena cava inferior. Cuando el hígado queda aislado, el sistema de quimiosaturación proporciona una quimioterapia de alta concentración, como hidrocloruro de melfalán, directamente en el hígado. Para limitar la exposición sistémica y los efectos secundarios relacionados, la sangre del hígado se redirige por medio de un catéter de aspiración y aislamiento a los filtros extracorporales, que reducen la concentración del agente de quimioterapia en la sangre antes de que vuelva al paciente. El procedimiento es mínimamente invasivo y repetible, permitiendo múltiples cursos de tratamiento.

Acerca de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. es una compañía de instrumentos médicos y farmacéutica especializada en fase de desarrollo centrada en la oncología. Los sistemas propios de Delcath para quimiosaturación se han diseñado para administrar elevadas dosis de quimioterapia y otros agentes terapéuticos para los órganos enfermos o regiones del cuerpo, al tiempo que han controlado la exposición sistémica de estos agentes. El objetivo inicial de la compañía es el tratamiento de los tipos de cáncer de hígado primarios y metastáticos. En 2010, Delcath concluyó un estudio de melanoma metastásico en fase III, y la compañía ha completado recientemente un ensayo de múltiples brazos en fase II para otros tipos de cáncer de hígado. La compañía ha conseguido autorización para disponer de la Marca CE para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en abril de 2011. La compañía aún no ha recibido la aprobación de la FDA para la venta comercial de su sistema en Estados Unidos. Si desea más información visite la página web de la compañía en http://www.delcath.com.

La Private Securities Litigation Reform Act of 1995 proporciona un documento para la declaración de futuro realizada por la compañía en su nombre. Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos. Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, pero no están limitados a, las incertidumbres relativas al tiempo necesario para construir un inventario y crear operaciones comerciales en Europa, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que se produzcan, para el sistema de suministro hepático CHEMOSAT en EEA, nuestra capacidad para comercializar con éxito el sistema de quimiosaturación y potencial del sistema de quimiosaturación como tratamiento para pacientes con enfermedad metastásica terminal en el hígado, incluyendo mNET, aceptación de los daos de ensayos clínicos en fase III por parte de la FDA, nuestra capacidad para hacer frente a los problemas surgidos en la carta de rechazo de cumplimentación recibida por la FDA y el momento de su reenvío a nuestro NDA, el reenvío y aceptación del NDA de la compañía, aprobación de la compañía del NDA para el tratamiento del melanoma metastático del hígado, adopción, uso y ventas resultantes, en caso de que haya alguna, de Estados Unidos, del sistema actual o futuro de quimiosaturación para otras indicaciones, acciones de la FDA o de otras agencias normativas extranjeras, nuestra capacidad para conseguir el reembolso para el sistema CHEMOSAT, nuestra capacidad para entrar con éxito en los acuerdos de asociación de distribución y estratégicos en los mercados extranjeros y los ingresos correspondientes asociados a estos mercados extranjeros, incertidumbres relacionadas con nuestra capacidad para conseguir recursos financieros y de otro tipo para cualquier investigación, desarrollo y comercialización de las actividades. Estos factores, y otros, se discuten de vez en cuando en nuestros documentos presentados ante la Bolsa de Cambio y Valores. No debe confiar indebidamente en las declaraciones de carácter prospectivo, cuya vigencia queda limitada a la fecha en que se hizo. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente estas declaraciones a futuro para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha en que se hizo.

   
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