Sealantis annonce des résultats positifs pour son premier essai clinique
HAIFA, Israël, March 12, 2014 /PRNewswire/ --
- Les résultats enregistrés avancent le lancement de Seal-V™ en Europe
Sealantis Ltd. a annoncé des résultats positifs pour son premier essai clinique, qui testait l'innocuité et l'efficacité de Seal-V, un scellement vasculaire qui permet de contrôler rapidement le saignement dans le cadre de la chirurgie vasculaire. Ces résultats ouvrent la voie pour le lancement du produit sur les marchés européens, prévu en cours d'année.
Seal-V fonctionne de manière mécanique, en scellant les zones de saignement potentiel dans le cadre de la reconstruction chirurgicale des gros vaisseaux sanguins, et notamment des procédures de pontage et d'accès artério-veineux pour l'hémodialyse. Il s'agit d'une technique complémentaire par rapport aux procédures chirurgicales standard de contrôle du saignement.
Les résultats mettent en évidence que lorsque l'on utilise Seal-V, le temps moyen d'hémostase (arrêt du saignement) est d'environ 36 secondes, ce qui vient démontrer les bénéfices du recours à Seal-V pour économiser du sang et du temps au bloc opératoire. Nulle complication ou effet indésirable liés au dispositif n'ont été signalé au cours de la période de suivi, d'une durée de trois mois.
Seal-V a reçu le marquage CE en juillet dernier, et est utilisé, à l'heure actuelle, dans plusieurs centres d'essais cliniques allemands, pour préparer le lancement imminent du produit.
« Seal-V a enregistré d'excellents résultats dans le cadre de l'essai clinique, et montre de manière cohérente des performances exceptionnelles dans le cadre de l'usage clinique actuel », a déclaré le PDG de Sealantis, Tomer Fuchs. « Nous avons reçu des retours positifs et des manifestations d'intérêt croissantes de la part des chirurgiens, ainsi que du marché. Notre intention est de mettre Seal-V à la disposition des chirurgiens vasculaires européens en cours d'année. »
Le produit constitue une nouvelle génération de technologies de scellement des tissus, qui imite les propriétés des algues, en procurant à ces derniers une capacité inhérente à unir solidement tant les vaisseaux sanguins natifs que les greffes synthétiques, et cela même dans des conditions d'humidité. En outre, sa composition exempte de protéines dégage Seal-V des risques associés à l'utilisation de scellements à base de protéines.
Sealantis développe également, à l'heure actuelle, toute une série de solutions avancées répondant à plusieurs besoins cliniques. Parmi celles-ci, on peut citer un scellement gastro-intestinal, destiné à éviter le saignement des intestins lors de la chirurgie, ainsi qu'un adhésif pour les chirurgies plastiques et esthétiques, une nouvelle formule adhésive médicamenteuse pour une libération in situ spécifique.
Le dernier essai clinique prospectif, ouvert et non randomisé incluait 23 patients et 38 sites de reconstruction vasculaire, utilisant plusieurs types de greffes, et répondait à l'ensemble des critères primaires et secondaires de jugement. L'essai a été mené par trois centres médicaux israéliens.
À propos de Sealantis Ltd.
Sealantis Ltd. développe une plateforme privative d'adhésifs tissulaires algue-mimétiques, pour toute une série d'applications et de besoins cliniques. Les adhésifs Sealantis ne comportent pas de protéines et possèdent une capacité extraordinaire d'adhésion aux tissus internes, même en milieu humide. Ces adhésifs présentent des applications pour le saignement chirurgical, l'adhésion chirurgicale et la libération médicamenteuse. Sealantis a été créée en 2010 par l'Alfred Mann Institute (Technion (AMIT)) et le Professeur Havazelet Bianco-Peled. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet suivant : http://www.sealantis.co.il.
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