Sealantis gibt erfolgreiche Ergebnisse der ersten klinischen Studie bekannt
HAIFA, Israel, March 12, 2014 /PRNewswire/ --
- Ergebnisse beschleunigen Markteinführung von Seal-V™ in Europa
Sealantis hat positive Ergebnisse aus seiner ersten klinischen Studie bekannt gegeben, die die Sicherheit und Leistung von Seal-V prüfte, einem Gefäßkleber, der eine schnelle Kontrolle von Blutungen bei Gefäßoperationen ermöglicht. Die Ergebnisse ebnen den Weg für eine Produkteinführung auf den europäischen Märkten im späteren Verlauf dieses Jahres.
Seal-V bewirkt eine mechanische Versiegelung von Bereichen eines möglichen Austritts von Flüssigkeiten während chirurgischer Rekonstruktion der großen Blutgefäße einschließlich Bypassoperationen und arterio-venösen Zugängen für die Hämodialyse. Es ist ein zusätzliches Mittel für standardmäßige chirurgische Eingriffe zur Kontrolle von Blutungen.
Die Ergebnisse zeigen, dass die durchschnittliche Zeit zur Hämostase (bis zum Aufhören der Blutung) mit Seal-V ca. 36 Sekunden betrug. Dies demonstriert, dass die Nutzung von Seal-V im Operationssaal klare Vorteile hat, wenn es darum geht, Blut und Zeit zu sparen. Während des nachfolgenden Beobachtungszeitraums von drei Monaten wurden keine Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Mittels gemeldet.
Seal-V erhielt das CE-Zeichen im letzten Juli und wird derzeit in mehreren klinischen Zentren in Deutschland im Vorfeld der kommenden Produkteinführung verwendet.
"Seal-V erzielte in der klinischen Studie extrem gute Ergebnisse und zeigt einheitlich hervorragende Leistungen im aktuellen klinischen Einsatz", sagte Tomer Fuchs, der CEO von Sealantis. "Wir haben positive Rückmeldungen erhalten und verzeichnen zunehmendes Interesse von Chirurgen und vom Markt. Unsere Absicht ist es, Seal-V noch in diesem Jahr für die Gefäßchirurgen in Europa verfügbar zu machen.
Das Produkt repräsentiert eine neue Generation der Gewebe-Dichtungstechnik, die die Eigenschaften von Algen imitiert, die über die natürliche Fähigkeit verfügen, sich stark an native Blutgefäße und synthetische Gefäßimplantate zu binden, und zwar auch unter nassen und feuchten Bedingungen. Darüber hinaus bestehen durch die proteinfreie Zusammensetzung von Seal-V keine Risiken wie im Zusammenhang mit der Verwendung von proteinbasierten Klebemitteln.
Sealantis entwickelt zurzeit auch eine Reihe von fortschrittlichen Lösungen für eine Vielzahl von klinischen Anforderungen. Dazu gehören ein Magen-Darm-Klebstoff, der ein Austreten von Darminhalten nach chirurgischen Eingriffen verhindert, ein Klebstoff für plastische und ästhetische Operationen und innovative Wirkstoff-Klebstoff-Formulierungen für punktuelle Medikamenteninfusionen.
Die neueste prospektive, einarmige, nicht randomisierte klinische Studie umfasste 23 Patienten und 38 Gefäßrekonstruktionsstellen, an denen verschiedene Arten von Transplantatmaterialien eingesetzt wurden und die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllten. Die Studie wurde in drei medizinischen Zentren in Israel durchgeführt.
Über Sealantis Ltd.
Sealantis Ltd. entwickelt eine proprietäre Plattform von Algen-mimetischen Gefäßklebern für eine Vielzahl von Anwendungen und klinischen Anforderungen. Die Kleber von Sealantis sind proteinfrei und haben die außergewöhnliche Fähigkeit, sich auch in feuchten Umgebungen stark an Innengewebe zu binden. Diese Kleber finden Anwendung bei der Kontrolle des Austretens von Flüssigkeiten bei chirurgischen Eingriffen, beim Gewebekleben und bei der Medikamentenverabreichung. Sealantis wurde 2010 vom Alfred-Mann-Institut am Technion (AMIT) und Prof. Havazelet Bianco-Peled gegründet. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.sealantis.co.il.
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Tehilla Bar-Yehuda
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